名称 |
特点 |
大宗原料药 |
工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息.热等三大类,属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品;市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。 |
特色原料药 |
专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药;生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术;在国际规范市场所在国家进行药品认证;认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。 |
化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。目前，国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。
发布日期 |
发布单位 |
政策名称 |
主要内容 |
2020.7 |
国家药监局综合司 |
《药品管理法》 |
按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产药品，单独做出规定 |
2020.1 |
国家市场监督管理总局 |
《药品生产监督管理办法》 |
对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定,包括原料药企业实行生产许可等。 |
2019.12 |
工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局 |
《推动原料药产业绿色发展的指导意见》 |
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进—步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造—批原料药集中生产基地;技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。 |
2019.8 |
全国人民代表大会 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器—并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 |
2019.1 |
国家发展和改革委员会 |
《产业结构调整指导目录(2019年本）》 |
鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。 |
2017.02 |
国务院 |
《"十三五"国家药品安全规划》 |
分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 |
2016.11 |
工信部 |
《医药工业发展规划指南》 |
巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平CMP要求的品种数量;提高原料药清洁生产水平。 |
化学药品原料药用于生产药品制剂，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，是具有一定药理作用的化合物，病人无法直接服用。上游是石化产品等;下游除了化学制剂还包括保健品、饲料、食品等
化学药品原料药行业在严格监管和环保政策承压下，化学药品原药生产受到较大影响。根据资料显示，2015-2019年中国化学药品原药产量整体趋于下降，2019年仅为262.1万吨，同比下降7%。2020年上半年，产量下降为129.3万吨。
根据数据显示，2017-2019年，我国化学药品原药销量整体波动下降，2019年第二季度，化学药品原药销量一度冲高至90.56万吨，其后第三季度又回落至32.26万吨。化学原料药价格的下降一定程度影响产业链下游化学药品制剂制造行业发展。随着化学药品原料药产销量、价格的下降，我国化学药品原料药制造工业主营业务收入整体趋于下降。
虽然环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，短期内会对原料药行业有一定冲击，但是从长期来看，促使了小产能退出市场，提升了行业集中度，也为原料药生产企业带来了一定机遇。未来需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，从而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者;另一方面，我国发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》政策，对恶意操纵原料药价格的行为将进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。（TJL）
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国化学原料药制造市场调研报告-市场竞争格局与未来趋势预测》
《2020年中国化学原料药行业前景分析报告-市场深度分析与未来商机预测》
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
中国报告网专注于行业分析与产业研究，多年来持续追踪数千个细分行业，是业内领先的资深行业分析报告提供方，曾为数千家企业（包括多家世界五百强企业和数十家国内五百强企业）提供了详实的行业分析报告，并获得了客户认可。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
客服邮箱：sales@chinabaogao.com
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
