第三章 2015-2017年中国创可贴产业发展环境分析
第二节 中国创可贴行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
（1）行业主管部门
创可贴产品属于医药产品，由于医药工业直接关系到人体健康与生命安全，因此是国家重点管理的行业之一。行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家药监局等。行业自律组织包括中国医疗器械行业协会、、中国医药保健品进出口商会。
国家发改委主要负责研究拟订医疗器械行业发展规划，组织实施产业
政策，指导行业结构调整及行业管理。
国家及地方食品药品监督管理局主要负责医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，制定医疗器械等安全监督管理的政策，拟订国家医疗器械标准并监督实施，组织开展医疗器械不良事件监测等。
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事
业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
中国医药保健品进出口商会是商务部下属的六大进出口商会之一，其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。其业务协调范围涵盖医疗器械、保健器材、医用敷料等行业企业和产品。
（2）医疗器械行业管理制度
①国家对医疗器械实行分类管理
我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
②国家对医疗器械产品实行注册与备案制度
我国对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
③国家对医疗器械生产企业实行分类管理
我国对医疗器械生产企业实行分类管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》。
二、行业主要政策法规
（1）行业主要法律法规
医药行业的法律法规分为国务院制定的法规、国家药监局制定的规章以及国家药监局制定的规范性文件三个层次。我国颁布的有关医药行业的主要法律法规如下：
资料来源：公开资料整理
（2）行业的主要产业政策
医疗器械行业发展目前主要受到我国全面医疗改革的规划政策的影响，属于国家重点鼓励和发展的行业，是“十二五”时期我国重点发展的战略性新兴行业。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医疗器械工业整体跃升的关键时期。近年来，国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医疗器械行业的产业政策主要有：
①2011 年 3 月 16 日我国出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，明确要求完善基本医疗卫生制度：按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。
②2011 年 1 月 6 日在北京召开 2011 年全国卫生工作会议上，卫生部明确提出“十二五”卫生发展的总体目标：到 2015 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列。
③2010 年 10 月 9 日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000 万的先进医疗设备。
④2011 年 11 月 15 日，科技部、卫生部等 10 部门联合制定《医学科技发展“十二五”规划》，《规划》指出加快医学科技发展，对于满足人民群众日益增长的健康需求，提高公众健康保障水平，支撑医疗卫生体制改革的顺利实施，培育发展生物医药战略性新兴产业，切实改善民生服务，以及完善国家创新体系，建设创新型国家具有重要意义。文件称，医学逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎，医学科技发展进入了重要的战略机遇期。
⑤2011 年 12 月 31 日，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》提出以下目标：初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
⑥2015 年 5 月 19 日，国务院印发《中国制造 2025》，部署全面推进实施制造强国战略。在生物医药及高性能医疗器械方面，《中国制造 2025》指出，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
⑦2015 年 5 月 27 日，国家药监局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，提高医疗注册收费标准，提高收费门槛有利于把行业内无经济实力的企业拒之门外，打破目前医疗市场同质化竞争的局面，净化市场环境，促进企业规模发展。
⑧2016 年 11 月 7 日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《医药工业发展规划指南》，规划了未来医药行业发展方向，并提出推进生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料及包装系统、制药设备等六个领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
第九章 2015-2017年中国创可贴行业竞争情况
第一节 中国创可贴行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
在创可贴市场上有超过30个不同的品牌，云南白药、邦迪、海氏海诺、开颜等品牌在药店铺货量非常高，相互竞争激烈。大部份的创可贴都可以物尽所用以止血。只有少部份的前卫青年使用装饰创可贴。对于止血创可贴主要注重的是质量就是效果，而对于装饰创可贴外形当然是最主要的。从消费者理想的创可贴来看，大部份消费者对创可贴的要求主要集中在止血快、透气、防水及消炎等。价格方面倒不是很敏感，容易接受。
经过多年的竞争中，目前我国市场形成了云南白药创可贴与强生公司生产的邦迪两强领跑的格局。云南白药的创可贴产品分为含药创可贴和不含药创可贴两种，其中含药创可贴为国药准字号。自 2004 年以来，云南白药创可贴凭借其独特的含药创可贴，兼具止血、镇痛、消炎、愈创的组合功效，以及强大的品牌影响力，云南白药创可贴市场份额逐步扩大，据调查显示，截至 2017 年云南白药创可贴市场占有率约一半左右。
| 主要产品 |
介绍 |
| 强生邦迪创可贴 |
强生邦迪创可贴，是世界创可贴品牌市场的开创者和龙头老大，具有强大的经济实力和市场实力。从1920年发明至今，已达到千亿片的销量，在消费者中有“邦迪就是创可贴”的定位。1992年强生邦迪入驻中国市场，一度领先国内众多品牌，高居市场占有率首位。2008年，云南白药提出含药创可贴的理念，再加上有效的市场营销策略，与强生邦迪创可贴展开了一场“贴身战”，并最终取得胜利开辟了含药创可贴市场，强生被迫与云南白药分割创可贴市场。 |
| 云南白药创可贴 |
云南白药创可贴，OTC乙类外用药。云南白药，俗称“百宝丹”，含有多种活性成分，为世人所知的多是止血的功效。其药理作用复杂，除止血之外还有多种用途。自云南白药问世到1992年以来，一直以“云南白药散剂”迎合市场需求，但散剂的使用比较复杂。一份市场调查中，“邦迪创可贴”的购买率高达44.5%，是排名第二的“云南白药气雾剂”的2.29倍，是“云南白药外用散剂”的20.19倍，显示了其无与伦比的领导地位。其后，经技术求证，发现邦迪创可贴仅有消炎止血的功效，并未含“药”。于是，云南白药以此为突破口，在邦迪创可贴的品牌定位基础上创新出含药创可贴。随后在五六年的时间，云南白药往“邦迪”里加点“白药”的品牌战略收获了不菲的成绩。到2006年，云南白药创可贴与“邦迪”的市场份额比由2000年的1:10升至为1:2.5，成为国内市场第二大品牌。在含药创可贴领域，云南白药创可贴市场份额高居首位。 |
资料来源：观研天下数据中心整理
第二节 中国创可贴行业SWOT分析
一、行业优势分析
根据 WHO 发布的《2016 年世界卫生统计报告》，全球平均寿命由 1990 年的 64 岁提高至 71 岁，其中中国平均寿命由 1990 年的 69 岁提高至 2015 年的 76.1岁，WHO 预计 2000 年至 2050 年，全球 60 岁以上的人口将增加三倍多，从 6亿人增加至 20 亿。
目前，中国已经成为世界上老年人口最多的国家，据国家统计局最新数据，60周岁及以上人口24090万人，占总人口的17.3%，其中65周岁及以上人口15831万人，占总人口的11.4%。当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。中国老年人口比例严重超标。
据悉，2000年时，中国65岁以上老年人口占比7%，此后不断攀升。2005年中国65岁以上老年人口突破1亿人，达10055万人。2007年中国65岁以上老年人口占比7%，2016年中国65岁以上老年人口突破1.5亿。2017年中国老年人口进一步增长，达到15831万人，65岁以上老年人口占比飙升至11.4%。据悉，近十年，中国65岁以上老年人口不断增长，同比增速由2008年的3.0%增长至2017年的5.5%。老年人患病的概率较高，对于医疗器械的需求日益增大。
（2）居民收入水平和保健意识逐渐提升
随着收入水平的提高和人民保健意识的增强，居民对医疗及健康的消费意识和消费能力不断提高，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主，防治结合”转变。同时，人们更加关注康复时间、诊疗过程中的舒适体验，这些因
素都将持续推动医用敷料行业的发展。统计数据显示，2017年我国人均医疗保健消费支出1451元，占人均消费支出的比重为7.9%；
2017年全国居民人均消费支出及构成
数据来源：国家统计局、国家卫生和计划生育委员会
2013-2017年我国城镇居民医疗保健支出情况
国家统计局、国家卫生和计划生育委员会
（3）发达国家生产外包比例持续提高
目前发达国家生产外包比例的持续提高将贡献我国传统医用敷料出口市场的增长。欧洲人力成本昂贵，且非全球主要棉产地，产能外包已达约 90%，仅德国、东欧等地区的小部分产能会在未来缓慢释放；日本的外包比例也达到了约90%。美国目前外包比例约为 60%，本土依然保留约 40%的产能，但将逐步释放更多传统医用敷料的生产。
第三节 中国创可贴行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
由于医疗器械和药品是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分，且研究投入大、时间长，因此国家在此领域给予大力支持。 “十三五”规划纲要指出未来五年需要继续深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，提高人民健康水平。强调开放医疗等领域，推动医疗等公共服务向中小城市城镇配置，提高医疗服务及卫生水平，加速医疗器械国产化，深化药品医疗器械审评审批制度改革。根据“十三五规划”精神，2016 年 8 月 12 日，科技部召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》征求意见座谈会，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》有望于 2017年出台。2016 年 11 月 7 日，发改委、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布《医药工业发展规划指南》指出国家政策的支持对医用敷料行业的研发和产业化发展给予积极推动，促进了行业发展。
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