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2021年我国肉毒素产品市场分析:使用场景广泛 市场潜力巨大

       一、产品概况

       肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的一种毒性蛋白。人体每一个动作都是在神经系统的支配下完成的。神经系统接收到外界刺激,神经末梢会释放出乙酰胆碱,肌肉细胞接收到乙酰胆碱后会产生收缩,进而完成动作能抑制乙酰胆碱释放。而肉毒素能阻断神经和肌肉之间的信息传导,从而引起肌肉的麻痹性松弛。

       肉毒素目前用途广泛,不仅适用于除皱瘦脸等领域的多种医美联合项目,在治疗疼痛、痤疮、癌症方面也具有发展潜力。2020年《Science》中杂志中的文章显示,肉毒素不仅局限于神经肌肉领域,如果对肉毒素进行结构改性,新产物可切割PTEN蛋白(一种抑癌基因),肉毒素未来有望在治疗癌症领域获得新的突破。

       神经和肌肉之间的信息传导恢复后,表情皱纹还会出现,所以患者想要去除皱纹需要重复注射。研究表明,PPDO埋线与肉毒素联合使用,面部提升效果更好,维持时间更长。玻尿酸与肉毒素连用可以延长玻尿酸的维持时间。

       二、市场规模

       按销售额统计,2019年正规肉毒素市场终端销售额为36亿元,2015年至2019年年复合增长率31.6%。

       根据观研报告网发布的《2021年中国肉毒素市场分析报告-产业规模与发展前景预测 发展潜力评估》显示,2015年至2019年,全球肉毒素市场规模年复合增长率9.1%,远低于中国2015年至2019年年复合增长率,但根据全球美容整形协会数据,2019年美国、欧洲、韩国、日本肉毒素占注射类项目比重均在50%左右,而中国肉毒素占注射类项目比重仅为33%。2019年中国肉毒素市场渗透率0.2%,而美国肉毒素渗透率为4.3%,中国肉毒素渗透率远低于全球成熟市场,未来中国肉毒素市场具有较大成长空间。

       中国肉毒素市场处于高速发展阶段,2020年至2024年年复合增长率20.5%,2024年中国正规肉毒素市场规模预计将达到80亿元。由于2020年新冠疫情影响中国正规肉毒素市场规模增速下降,2021年增速回到正常范围,同时低于高速增长阶段。

       三、产品性能

       肉毒素的菌株、赋形剂、弥散面积、生产工艺造成其用途性能有差异,赋形剂影响人体对肉毒素的抗药性,弥散面积影响肉毒素作用范围,生产工艺影响给药准确性。

肉毒素产品用途性能影响因素

因素类别

主要差异

主要影响范围

菌株

A

效力最强,应用最广泛。

B

仅适用于对A型产生抗药性的情况。截至20215月仅有一款B型肉毒素产品在美国获批上市,中国没有获批上市。

赋形剂来源

医用明胶

猪或牛,提取工艺简单,产量较高,但易产生抗药性

人血清白蛋白

源自人类血液,产生抗药性概率较低,但提取工艺复杂,产量有限。

不含辅助蛋白

抗药性低于人血清白蛋白和医用明胶,Xeomin是唯一一款不含辅助蛋白产品。

生产工艺

真空干燥

真空干燥不容易产生杂质。

冷冻干燥

容易产生类毒素,增加抗药性发生的概率。

液体制剂

可降低复溶时的人为风险,精准给药。

弥散面积影响范围

弥散面积越小

作用范围越精准,更适合进行面部除皱。

弥散面积越大

更适合大范围麻痹肌肉,如瘦腿、瘦肩等。

资料来源:观研天下整理

       四、产品竞争情况

       1、价格、性能及品牌是影响消费者选择的主要因素

       中国肉毒素相关产品情况,2020年价格、性能及品牌是影响消费者选择的主要因素。目前由于医药电商平台竞争激烈,不同肉毒素产品在不同医药电商平台价格差异较大。

       衡力作为国产肉毒素品牌,具有先天价格优势。

       BOTOX售价最为昂贵,但BOTOX在2009年已经登录中国市场,市场认可度较高,同时弥散面积0.5cm2远小于衡力弥散面积1cm2,更适合面部除皱,也成为消费者的心仪之选。Hall菌株属于美国Allergan公司专利,被大多数肉毒素产品所用,Allergan公司在产业链的上游具有较强的定价权。

       Dysport:欧洲终端销售额占比31%,位列第一,同时拥有冻干粉和液体制剂两种剂型:冻干粉肉毒素需要在注射前由医生使用生理盐水配置,液体制剂可以直接进行使用,减少人为配置风险。Dysport冻干粉2020年获批在中国上市,但Dysport液体制剂目前还未在中国上市。

       Xeomin:去除复合蛋白,保留神经毒素的稳定性,是全球唯一一种不含有复合蛋白的肉毒素产品。根据临床试验,Xeomin的抗药性概率为0.6%。而BOTOX和Dysport的抗药性概率为7.0%。由于去除了蛋白成分,Xeomin可在低于25°C的环境下储存48个月,其余肉毒素产品需要在2-8°C的环境下储存24个月,对冷链运输要求极高,加大了产品的运输成本。Xeomin在美国、欧洲、韩国均已获批,2018年Xeomin完成临床III期试验,预计2023年在中国获批上市。

       RT002:可以减少患者注射次数。RT002由纯化的A型神经毒素和Revance公司专利TransMTS肽构成,TransMTS肽拥有更高的神经毒素亲和力,通过延缓神经毒素的扩散,延长作用时间,患者可以减少注射次数。根据试验,RT002维持时间最长可达到36周,BOTOX和Dysport维持时间是16-22周,复星医药已经在2018年获得RT002的大中华区代理权。

2020年全球已上市肉毒素产品情况对比

产品

生厂商

类型

菌株

赋形剂

弥散面积

分子量

生产工艺

BOTOX

Allergan

A

Hall菌株

人血清白蛋白

0.5cm

900KD

冻干粉

Myobloc

WorldMeds

B

Bean菌株

人血清白蛋白

-

700KD

液体

Xeomin

Merz

A

Hall菌株

不含辅助蛋白

-

150KD

冻干粉

Dysport

Ipsen

A

Hall菌株

人血清白蛋白

0.5cm

500-900KD

冻干粉+液体

衡力

兰州生物所

A

Hall菌株

医用明胶

1cm

300-900KD

冻干粉

Botulax

Hugel

A

CBFC26菌株

人血清白蛋白

0.5cm

900KD

冻干粉

Nasport

大熊制药

A

KJ997761菌株

人血清白蛋白

0.5cm

900KD

冻干粉

Meditoxin

Medytox

A

Hall菌株

人血清白蛋白

-

904KD

冻干粉

资料来源:观研天下整理

       2、水货市场挤压正规产品销售空间

       通过走私进入国内市场的肉毒素虽然可能是正规正产,但未通过我国审批入市,仍属水货产品。肉毒素水货产品依靠价格优势挤压正规产品销售空间,影响正规肉毒素产品市场发展,正规肉毒素市场呈双强割据局势。

       观研报告网发布的资料显示,2019年市场上流通的肉毒素假货和水货占比70%,而正规厂家肉毒素产品仅占有30%,同时48.4%的用户注射过不合规产品,其原因在于水货产品售价是正规产品售价的10%-25%。

       正规肉毒素市场呈双强割据局势。按照销售量统计,衡力在中国肉毒素市场中占比76.3%,按照销售额统计,衡力在中国肉毒素市场占比44.4%,原因在于受关税、汇率及产品成本等因素影响,BOTOX肉毒素均价高于衡力肉毒素均价4-5倍,导致两种统计口径下市场占比的差距。

       2020年Dysport登陆中国市场,定价低于BOTOX,可能会对BOTOX的市场占有率带来冲击,但由于其弥散面积大于BOTOX,在精准除皱领域BOTOX将保持领先地位。

       从中国肉毒素市场终端销售额增速来看,2016年至2018年,BOTOX的市场销售额增速下降,衡力的市场销售额增速上升,同时根据衡力肉毒素市场销售量占比76.3%推断,衡力市场终端销售额将进一步增加。

2021年我国获批肉毒素产品相关情况

产品

中国经销商

中国上市时间

FDA

批准

终端售价(元/10u

BOTOX

艾尔建

2009

400-500

衡力

56家经销商

2012

×

150-250

Dysport

高德美

2020

388-465

Letybo(白毒)

四环医药

2020

×

360-420

Xeomin

麦市商务管理咨询

2023E

 

Nabota(绿毒)

大熊制药(北京)

2024E

×

 

Hutox(橙毒)

爱美客

临床III

×

 

ET-01外用涂抹型肉毒素

昊海生科

研发阶段

-

 

RT002

复星医药

获批临床

-

 

The Toxin(蓝毒)

华东医药

2024E

×

 

资料来源:观研天下整理

       五、国内主要企业

       由于肉毒素技术壁垒较高,目前我国有规模的肉毒素生产企业较少,复星医药、昊海生科为我国肉毒素龙头企业。

       复星医药:复星医药业务范围覆盖心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等领域,同时获得RT002肉毒素的大中华区代理权。

       昊海生科:获得涂抹型肉毒素ET-01在中国地区的商业化权利,进行医美耗材、设备、药品、皮肤护理等全产业链布局,业务范围覆盖骨科、整形美容与创面护理、眼科、防黏连及止血等领域。

     行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。


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