药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装,简称 PTPO铝箔用途十分广泛,铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点,尤其在药品包装中得到了广泛的应用。有关专家根据其应用特点的不同,将它分成了20多个品种。随着技术进步,除了传统的泡罩包装用铝箔外,铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料,例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等。不同国家由于经济发展水平的差异,铝箔消费结构也存在很大差距。在欧美发达国家,用于包装的铝箔产品占总需求量的70%。在中国市场,铝箔主要是作为工业制造原辅材料,包装铝箔只占国内需求总量的30%。虽然铝箔包装发展较晚,但是目前市场增长迅速,前景引人关注。
一、铝质及铝箔材料的性能特点
铝是一种资源丰富的白色轻金属,全世界的铝产量仅次于钢铁。它在包装工业中的应用在有色金属中占首位。铝作为包装材料,一般使用铝板、铝块和铝箔以及镀铝薄膜。铝板通常作为制罐材料或制盖材料;铝块用来制造挤压成形和减薄拉深成型的罐;铝箔一般用来做防潮内包装或制作复合材料以及软包装等。包装板材均属防锈铝合金,锰和镁主要起提高材料强度、改善加工性能等作用;铜也可提高材料强度,同时也会降低而寸蚀性能和加工性能;加人锌,特别是在与铜、镁同时加人时,其热处理效果变好但耐蚀性和加工性会下降;硅的加人主要是阳氐铝的熔点,提高强度和熔融流动性,降低热膨胀系数。铝箔是由厚度为0.4-0.7mm(较多用05mm)的工业纯铝板经过多次冷轧减薄而制成的可挠性金属薄材。
相比于其他包装材料,铝质材料具有以下优点:铝的密度非常小,为2.7g/cm,仅为钢的35‰这使得容器易于实现轻量化。铝的表面能自然生成 层致密的三氧化二铝薄膜,这层无色薄膜能阻止氧化的进一步进行;铝无毒无味,符合包装食品的卫生标准;铝表面光泽度高,易于着色,印刷效果好;由铝材制成的易开盖开启性能优于镀锡板易开盖;铝对光、热的反射性能和传导性能优异,可提高食品罐头加热灭菌和低温处理的效果;铝的力学性能在低温状态下能保持不变,特别适用于冷冻食品的包装;用铝箔制造的复合薄膜完全不透气和不透光,可有效保护内装食品。铝箔还可以提高铝塑复合膜的强度。废料可回收再利用,既能节约能耗又能防止废弃物造成的公害,满足环保的要求。但是铝质材料也存在一些不足,如铝的生产相对马口铁和TFS来说能耗大得多,因此价格偏贵;铝是非磁性材料,因此原有的利用磁性吸取原料的设备必须进行改造;铝质材料耐蚀性较差,不宜用于盛装酸性、碱性及含盐量多的食品;铝材质地较软,与马口铁相比强度较低,在制造和运输中易因碰撞而发生变形、表面擦伤等情况;铝材焊接困难,因此只能用冲压或粘接的方法制造。
目前可以通过与其他材料的复合来弥补铝材的部分缺点。例如,铝箔与纸或塑的复合,可增加它的刚度和抗拉强度;为克服薄壁铝罐刚度低的缺点,可在封闭容器之前填充少量液氮,液氮汽化产生的内压力可增加容器的刚度和抗压性能;由硝基纤维素和改性聚烯烃涂布的铝箔,不但提高了铝箔的化学性能、保持了良好的印刷外观,而且提供了热到合性。
药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,也称为盖口材料,通常称为PTP药用铝箔。它以硬质工业用铝箔为基础材料,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点,很容易进行高温消毒灭菌,并能阻光,可保护药品免受光线的破坏,铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明,并涂以保护剂,在铝箔的另外一面涂以粘合剂。涂覆保护剂的目的是防止铝箔表面油墨图文的机械磨损,同时也防止铝箔在机械收卷时外 层油墨与内层的粘合剂接触而造成污染。涂覆粘合剂的作用是使得铝箔与塑料硬片具有良好的粘合强度。生产PTP铝箔所用的原料为工业用纯铝箔,一般要求厚度为0.02mm,抗拉强度为98kPa,破裂强度为 90kPa,表面洁净,平整,无皱纹,无压痕损伤,无成片荧光物质,表面润湿张力不低于32。
铝箔材料是采用99%的电解铝,经后延等处理手段制作而成,无毒无味,具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。对药用、保健食品用铝箔针孔度的要求是直径0.1-0.3mm的针孔不多于1个/m^2。由于铝箔中针孔是穿透性的缺陷,保健食品、药品受到氧气、水蒸汽及光线侵人会使药效降低或变质,所以对针孔度的要求甚为严格;另外铝箔厚度如果超出所要求的偏差(10%)时,会对黏合层及保护层的涂布量有影响。
由于金属包装材料易于回收、易处理,其废弃物对环境的污染相对塑料和纸较小。用的金属包装材料有马口铁和铝,广泛用于制造食品和饮料的包装罐。由于铝箔的回收非常容易,对环境几乎没有污染,所以采用铝箔代替塑料和纸是比较好的发展方向。很多食品、药品均可采用铝箔制成的容器来包装
二、药品的铝塑泡罩包装及其结构设计
医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味,具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性,理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线,能最有效的保护被包装物,几乎所有要求不透光和高阻隔的材料,均采用铝箔作为阻隔层,因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用,而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。目前,我国药品铝箔的应用现状从质量上与进口产品相比,尚存在差距,主要表现在以下方面: 是药用铝箔的针孔数达不到使用要求。铝箔针孔数是穿透性缺陷,严重影响铝箔的阻隔性,尤其是应用于药品的外包装上,很容易让氧气,水蒸汽和光线穿透而使药效降低;二是国产药用铝箔厚度不均匀,抗拉强度低。厚度不一,会影响使用粘合剂涂布量的均匀性,进而影响铝箔与塑料硬片的热合强度。抗拉强度低会导致印刷过程中放收卷铝箔时施加张力后断箔,不能进行连续的印刷作业;三是铝箔表面易残留油渍。由于铝箔在压延,拉伸制造过程中用油来冷却定型,因此在铝箔成品中常存有油渍。这种表面的油污会影响铝箔印刷油墨及保护剂与铝箔材料的附着力,造成一系列的质量问题,例如字迹不清,保护剂与铝箔剥离等。尤其是在铝箔表面涂金或印彩色图案时,由于铝箔表面油渍的存在,使字和图案与铝箔几乎没有附着力,造成掉色掉字,严重时影响产品质量。
药品包装用的泡罩材料,目前多数使用聚氯乙烯( PVC)硬片和聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片。由于药品对湿气、潮气、光线透过很敏感,往往容易受此影响而变质或失效。因此要求塑料硬片要具有良好的水、汽、光等的阻隔性,聚氯乙烯( PVC)在阻湿和阻气等方面不尽理想,已有厂家将聚偏一氯乙烯(PVDC)或其复合材料应用于此领域。聚偏二氯乙烯〈PVDC)或其复合材料对空气中的氧及水蒸汽、二氧化碳(CO_2)等具有良好的阻隔性,以相同厚度的材料来比较,PVDC对氧的阻隔能力是聚乙烯(PE)的1500倍是聚丙烯( PP )的100倍,是聚酯(PET)的100倍,阻水蒸汽性能和阻空气等性能均优于PVCO除此之外,PVDC的封口性能、冲击强度、抗拉强度、耐用性等各项指标均能满足药品包装的要求。另外一个趋势是:逐步采用如PV VDC/ PE、PVDC/OPP/PE等这类塑料复合材料来替代使用塑料硬片。其博采众长的综合优势能体现在一身,非常符合包装要求、性能指标,是未来发展的方向。
常见的医药包装材料结构为:表层(保护层)/ 阻隔层〈铝箔)/内层(热封层),各层之间采用粘合剂粘结在一起;印刷还分为内层印刷和外层印刷,内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧,外层印刷既可印 在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。表层透明性好(里印)或不透明材料;优良的印刷装潢性,较强的耐热性能;耐磨、耐穿刺等,保护中间层;当双层或多层复合时,表层同时起到阻隔层作用;常用的材料有PET、BOPP、PT、BOPA等。
中间阻隔层能很好阻止内外气体或液体的渗透;避光性好(透明包装除外);阻隔层应尽量靠近被包装物;常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、 EVOH、PVDC等。内层无毒性具有化学惰性,不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透;良好热封性;良好机械强度;内表面滑爽性;良好耐热性或耐寒性;当用做透明包装时,内封透明性要好;常用材料有PE、PP、EVA等。粘合剂是由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂(增塑剂、填料、消泡剂)组成,常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。
参考观研天下发布《2018年中国药品包装市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》
泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内,再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点外还以其独特的易戳破性在医药包装中得到了广泛的应用,而且泡罩包装用铝箔可以在一台设备上一次完成印刷、涂保护剂、涂黏合剂工序以及相应的烘干工艺,适于大批量生产,所以泡罩包装用铝箔也是铝箔在药品包装领域的主要应用。
三、药品铝塑泡罩包装市场的普及与应用
铝箔包装始于20世纪初期,当时铝箔作为最昂贵的包装材料,仅用于高档包装。1911年瑞士糖果公司开始用铝箔包装巧克力,逐渐代替锡箔而流行起来。1913年美国在炼铝成功的基础上亦开始生产铝箔,主要用于高档商品、救生用品和口香糖包装。1921年美国开发成功复合铝箔纸板,主要用作装饰板和高级折叠式纸盒包装。1938年可热封式铝箔纸问世。二战期间,铝箔作为军品包装材料得到快速发展。1948年开始采用成型铝箔容器包装食品。20世纪50年代,铝纸、铝塑复合材料开始发展。到70年代,随着彩印技术的成熟,铝箔和铝塑复合包装进人快速普及的时期。
中国铝箔生产开始于1932年,但是直到改革开放以后才开始快速发展。上世纪90年代以后,铝箔生产进人了一个重要时期,不但引进大量先进设备,生产管理和技术开发水平也逐步走向了现代化与国际化。本世纪以来,在市场需求的强劲带动下,铝箔产能快速提高。
进人21世纪,激烈的市场竞争和产品同质化的趋势刺激了产品包装的快速发展铝箔包装的发展基本与整个行业发展同步,在中国市场铝箔包装发展更快,主要有两个原因:一是我国软包装市场发展与发达国家差距明显,日用消费品及食品的软包装所占比重小,发达国家已占65%以上,有的已超过70%,而我国约占15%。近两年比重快速增加:二是国内铝塑复合、铝纸复合技术不断成熟,生产成本降低,促进了铝基复合材料在中国包装市场的普及应用。
经过近一个世纪的发展,铝箔已经成为一种主要的包装材料,其市场发展在欧美国家趋于成熟,在我国市场铝箔包装有着广阔的前景。铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。泡罩包装主要是由聚氯乙烯片(PVC)和002mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装,正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点,随着药品缓释技术的发展,市场将更加广阔。
铝箔市场是铝塑易撕膜(SP)生产,目前国内有1千多条这类生产线,铝箔需求量3000吨/年。另外药膏包装用铝塑复合软管,水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场,目前铝箔总需求量1000吨以上。铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场,即药剂无菌包装。目前国内只有个别企业生产无菌包装如清凉茶之类的保健饮料,尚未有开发无菌包装水剂中成药。这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。全国具有一定规模的金属包装企业1000多家,年销售额在500万元以上的有500多家,金属包装容器工业总产值约250亿元人民币。
行业中一些大型企业集团、集约化生产正在形成。较大型企业集团利用其资本、技术、品牌、知名度等优势,通过资本输出、低成本扩张、重组、兼并、租赁等形式,正在继续做大做强。以用户为目标在全国采用跟进式布局成为行业的领头羊。一些中型企业集团获得长足发展,凭借企业的产品市场占有率较高的优势,以产品为圆心、用户需求为半径,以扩散式在国内不同地区合理布点,已成为金属包装的中坚力量。许多企业重视技术进步,技术开发,创立具有自主知识产权的品牌产品,开始走内涵发展模式。金属包装行业内一些现实问题不容忽视:一是小型企业过多,其中大部分技术落后,员工素质不高,产品档次质量低下,资源消耗较大;二是全行业多数企业自主创新能力不强,产品开发、技术研发水平不高,与国际先进水平比差距较大;三是专业技术人才严重匮乏;四是各种信息不够畅通。近年来,金属包装行业保持着比较稳定、健康、持续的发展势头,基本保持年均 7%左右的递增速度。
金属可用于容器、可折叠管、针头、瓶盖、瓶封、水泡眼包装中的铝箔及小袋。虽然用金属包装相对较贵,但金属(主要是铝)的使用量不太可能在近期下跌。金属是一种能承受压力的材料。塑料用于瓶盖和锁盖装置的趋势已发展到其应有的程度,而在可折叠管上的普及还应有增加的趋势。预计今后10年哮喘病的发病率可能会继续增长,制药业会更多地生产气雾剂。压力容器的使用在以后10年中会有很大的增加,这要看无针头注射系统的发展水平而定。这是一种使用压缩氦气或空气推动药物透过皮肤的技术,而这种技术应用的进一步增加会降低针头的使用量。如果这种技术普及的话,金属的使用总量也许会下降而不是上升。
金属箔和全息摄影技术可望能增加药品包装中金属的使用,因此开发出了各种防破坏、防偷窃和盗版的方法。虽然其使用不会有太大空间,但总体而言会使金属的用量稍微增加。
在使用铝箔作为水泡眼包装的底封上仍存在悬而未决的问题,它降低了包装材料的可循环利用性,已开发的全塑料包装也可供选择。另一方面,它提供了比塑料更好的阻隔并为病人提供使用方便。全金属包装仍是一种选择,可用来包装较大或易碎的片剂,虽然是较贵的一种,但能很好地满足环保包装的要求。总之,金属的用量,特别是作为水泡眼包装材料一部分的铝,使用量不大会降低。
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