经生产过程生产出来的药品需采用适当的材料、容器，通过一定的技术进行包装，使其在到达患者之前的运输、保管、装卸、供应或销售的整个流通过程中得到保护，同时方便储运，促进销售。所以，药品包装是药品生产不可缺少的一个重要环节。要保证药品的包装质量，就必须控制好与药品包装相关的一切因素和环节，其中包括包装所用材料。
图表：药品包装材料
图表来源：公开资料整理
一、药品包装材料的作用
药品包装离不开包装材料，药品包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有着十分重要的影响。药品的包装和成品涉及药品生产企业、生产包装材料企业、药品流转过程的交通运输、仓储、销售等部门，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量。常用的药品包装材料按所使用的成分可划分为五类：塑料、玻璃、橡胶、金属及组合材料。概括而言，药品包装材料有如下作用：
（1）药品包装材料是药品包装的物质基础。没有药品包装材料也就无所谓药品包装。在现代包装工业中，尤其是药品包装，其材料更是决定着包装的整体质量，它是制约医药包装工业发展速度和水平的主要因素。从我国药品包装材料的实际使用状况来看，药品包装材料的落后，更深层次地体现了基础工业的落后。因此，我国要加快药品包装材料、药品包装技术、装备的进一步发展。
（2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证。药品包装材料对实现药品保护功能起着重要作用。优质的药品包装材料可以有效减少药品的破损，保证药品的有效期。因此，对不同的药品，应合理选择恰当的药品包装材料和包装形式，只有如此，才能真正实现药品包装材料的保护功能。
（3）药品包装技术的发展，促进了药品包装领域的发展。新型药品包装材料的出现，促进了药品包装新技术、新工艺的改进。同时，现代包装作业基本实现了生产的机械化、自动化，包装设计追求造型、印刷效果。所以，包装材料的发展也极大地促进了药品包装技术、包装机械乃至包装装潢设计的发展。
二、药品包装材料的性能要求
药品包装材料要想实现药品保护功能，促进包装技术发展，就必须具备相关性能。
1、力学性能
药品包装材料的力学性能主要包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。缓冲防震性能主要取决于弹性，变形量愈大，其弹性愈好，缓冲性能愈佳。强度分为抗压性、抗拉性、抗跌落性、抗撕裂性等，用于不同场合和范围的药品包装材料，其承受外力的形式不同，因此强度指标对于不同的药品包装材料具有重要的意义。塑性是指药品包装材料受外力作用发生形变且没有破裂现象的性能，形变大但不破裂，则塑性好。韧性是指药品包装材料在塑性变形和断裂过程中吸收能量的能力，韧性越好，说明材料发生脆性断裂的可能性越小。
2、物理性能
药品包装材料的物理性能主要包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。药品包装材料应具有较大优势的性价比、密度小、质量轻、易流通等特点。吸湿性是指材料在一定的温度和湿度条件下，在空气中吸收或放出水分的性能。药品包装材料吸湿性的大小，对控制水分、保障药物质量具有重要的意义。阻隔性是指药品包装材料对气体和水气的阻隔性能，对于有防湿、保香需求的药品包装十分重要。不同的药品包装材料对阻隔性能的要求不完全相同。耐热性和耐寒性是指药品包装材料耐温度变化而不致失效（如力学性能变差）的性能。
3、化学稳定性
药品包装材料的化学稳定性是指药品包装材料在外界环境的影响下，不易发生化学作用（如老化、锈蚀等）的性能。塑料的老化会造成高分子结构的主链断裂、分子量降低、材料变软与发黏、机械性能变差，因此，一般在塑料的制造过程中添加防老剂。抗锈蚀性主要要求材料耐酸、耐碱、耐水、耐腐蚀性气体等，为提高金属药品包装材料的抗锈蚀性能，可采取使用金属合金、涂防锈油、采用气相防锈或表面涂保护剂等方法。
4、加工（成型）性能
药品包装材料应能够适应工业生产的加工处理需求；对于某些药品来说，还要求包装材料具有可印刷、着色的性质；应能根据使用对象的需要，加工成不同形状的容器。因此，药品包装材料加工（成型）性能的好坏，对该产品的推广使用会产生较大的影响。
5、生物安全性（卫生性）
药品包装材料必须无毒（不含或不溶出有害物质，与药物接触不产生有害物质）、无菌（或微生物限度控制在合理范围）、无放射性等。也就是说，药品包装材料必须对人体不产生伤害，对药品无污染、无影响，充分体现材料的生物惰性功能。
6、绿色环保、无污染
随着包装技术的发展和社会的进步，药品包装材料应具有绿色环保、无污染、自然分解、易回收利用等特性。
三、药品包装材料的选用原则
药品包装材料对于保证药品质量具有重要意义，其选用是否合适，应考虑是否具备保护药品功能、是否与药品反应、是否有毒、包装成本、加工适应性等多方面要素。
1、对等性原则
在选择药品包装时，除了必须考虑保证药品质量外，还应考虑药品的品性或相应的价值。对于贵重药品或附加值高的药品，应选用性价比较高的药品包装材料；对于价格适中的常用药品，除考虑美观外，还要多考虑经济性，其所用的药品包装材料应与之对等；对于价格较低的普通药品，在确保其安全性、保护功能的同时，应注重实惠性，选用价格较低的药品包装材料。
2、协调性原则
（1）药品包装材料应与该包装所承担的功能相协调。
参考观研天下发布《2018年中国药品包装材料行业分析报告-市场运营态势与发展趋势研究》
（2）要根据药品的特性来选择不同材料制作包装容器，如芳香型药品宜选用阻隔性好的材料制作包装容器。生产企业在药物制剂开发的各阶段，就需要用预定的包装材料、容器在室温下进行长期的稳定性试验，以确认最终的制剂与包装材料、容器的稳定性，开发药物制剂在某一时刻需用更高级、更完善的包装，以实现其保护药物的功能。
（3）要根据药品的剂型选择包装材料、容器。不同剂型药品的防潮、阻氧、防热、避光等要求是不同的，所以其包装材料的选择也不尽相同。如软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下，极易生长霉菌，故需选择具有一定防潮特性的包装材料制作包装容器。
3、相容性原则
药品包装材料与药物的相容性，广义上是指药品包装材料与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容和生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药品包装材料，必须建立在大量的实验基础之上。
从材料方面来说，药物与塑料的相容关系体现在五个方面：渗透，气体、水蒸气或液体对塑料包装的渗透可以对药品的贮存期产生不良影响；溶出，添加成分自塑料容器溶出或进入药品造成药品污染；吸附，药物中成分向包装材料转移，严重影响药品质量；化学反应，塑料中某些组分与药物制剂中的成分起化学反应而影响药效；变形，各种原因使塑料发生物理或化学改变而影响包装功效。
药物与玻璃的相容关系主要体现在玻璃容器因发生水解作用而溶出新的碱性物质和不溶性薄片脱落于药物中两个方面，这是影响玻璃制品质量的重要因素。
药物与橡胶的相容关系体现在吸附（药物先被吸附于橡胶瓶塞表面，进而在瓶塞基体内扩散）、浸出物（橡胶瓶塞中的材料缓缓渗出而污染或破坏被包装药物）等方面。
因此，合理选择适当的药用包装材料及合适的包装形式包装恰当的药物具有十分重要的意义。事实上，美国FDA在评价一个药物时，它必须确信该药物所使用的包装材料能在整个使用期内保持药品的疗效、纯度、一致性、浓度和质量。
4、适应性原则
药品包装材料的适应性原则是指药品包装需适应药品流通环境和条件。包装材料是用来包装药品的，药品必须通过流通领域才能到达患者手中，而各种药品的流通条件并不相同，所以药品包装材料的选用应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。气候条件是指温度、湿度、温差等，对于气候条件恶劣的环境，药品包装材料的选择更需加倍注意。运输方式包括汽车、船舶、飞机等，它们对药品包装材料的性能要求各不相同，如震动程度不同，对药品包装材料具有抗震性、防跌落等的要求亦不同。流通对象是指药品的接受者，由于国家、地区、民族存在个体差异，对药品包装材料的规格、包装形式会有不同的要求，必须与之相适应。流通周期是指药品到达患者手中的预定周期，药品有一个有效期问题，所选用的药品包装材料应能满足药品在有效期内确保药品质量的稳定性。
5、无污染原则
在当今广泛使用的药品包装材料中，虽然总体上都能达到保护药物疗效的功能，但是也存在着某些材料一经使用后期处理困难的问题。如PVC塑料，考虑到其具有毒性，欧洲议会建议：实施替代政策，如用聚合绿色纸替代PVC塑料；呼吁通过立法禁止在PVC中添加铅和镉等化学成分；PVC垃圾应与一般垃圾的焚烧分开，因为燃烧PVC会产生二恶英等有毒气体和有毒灰烬。所以，在选用包装材料时，不仅要求其具有优良的物理机械性能、化学惰性、无生物意义上的毒性，还应考虑其在使用后的处理与回收利用问题，限制使用类似PVC材料，以免包装材料对环境产生污染和影响。
6、美学性原则
药品包装是否符合美学要求，一定程度上会左右一个药品的“命运”。从药品包装材料的选用来看，主要考虑药品包装材料的颜色、透明度、硬挺度、种类等。例如，材料透明，使人一目了然，同时也便于控制液体制剂的外观质量。所以，在选用药品包装材料时，也要运用美学，使药品包装发挥其应有的作用。
药品包装材料是保持药品药效水平的重要保障，是实现药品流通、应用等环节的基础。随着现代科学技术的不断进步、制药行业的发展以及我国药品市场管理的日趋完善，人们对于药品包装材料提出的要求越来越高。因此，了解当前药品包装材料的发展、材料的作用与性能要求以及选用原则，对于科学研发安全性高、符合质量要求、成本低以及环保型的包装材料具有非常重要的意义。
资料来源：公开资料，观研天下整理，转载请注明出处（ZQ）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
