“十二五”期间影响我国医药行业发展有利和不利因素

导读：“十二五”期间影响我国医药行业发展有利和不利因素。作为国民经济的重要组成部分，医药行业在极大程度上影响着我国城乡居民的生命健康和生活质量，因此国家历来重视医药产业发展。

参考《2017-2022年中国靛蓝市场运营现状及十三五发展策略分析报告》

       1、有利因素

       （1）政策支持，多层次医疗保障制度逐步完善

       作为国民经济的重要组成部分，医药行业在极大程度上影响着我国城乡居民的生命健康和生活质量，因此国家历来重视医药产业发展。

       中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出要建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制，加大医学科研投入，深化医药卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源。

       《医药工业“十二五”发展规划》提出十二五期间增强医药企业新药创制能力、提升药品质量安全水平、提高基本药物生产供应保障能力等十大任务。

       《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》提出，十二五期间，我国将继续巩固扩大基本医保覆盖面。职工医保、城镇居民医保和新农合三项基本医疗保险参保率在 2010 年基础上提高三个百分点，并通过医疗救助、商业保险、重特大疾病保障机制等措施引导社会力量，提高社会卫生支出。

       深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。

       工信部信息显示，2014 年基本医保参保（合）率稳定在 95%以上，其中城镇基本医疗保险人数增加 2,702 万人。新农合和城镇居民医保人均政府补助标准提高到 320 元，个人缴费标准提高到人均 90 元，城乡居民医保基金增长 17%以上。城乡居民大病保险制度全面实施，覆盖人口已达 7 亿人。全年商业健康保险收入 1587 亿元，同比增长 41.3%，在满足多样化、多层次的医疗需求方面发挥重要作用。

       （2）卫生费用增长潜力仍然极大

       根据国家卫生和计划生育委员会发布的《2015 中国卫生和计划生育统计年鉴》，2014 年全国卫生总费用达 3.52 万亿元，卫生总费用占 GDP 百分比为 5.57%.同为金砖国家的俄罗斯其卫生费用占 GDP 比重为 6.26%，美国达到 18%左右，世界平均水平则为 6.4%。随着中国经济仍然持续保持增长，政府和社会在卫生领域的投入仍将不断加大，并且增速高于 GDP 增速。与发达国家相比，非个人的卫生支出仍有很大提升空间，这也是符合我国政策的卫生支出增长路径。

       图：2012 年各国卫生费用占 GDP 的比例

       数据来源：《2015 中国卫生和计划生育统计年鉴》

       在医疗终端方面，工信部数据显示，2014 年全国医疗卫生机构总诊疗量达78 亿人次，同比增长 6.6%，入院人数超过 2 亿人。样本医院统计显示，2014 年医院购药金额同比增长 12%，增速较上年略有提高。估算 2014 年包括医院、基层医疗卫生机构和零售药店在内的整体药品终端销售额较上年增长约 14%。

       （3）监管手段趋严，GMP 新认证加速行业分化

       自 2013 年起，国家药监局开始开展仿制药质量一致性评价工作。根据要求，2014 年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价；2015 年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务；2015 至 2020 年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。通过仿制药质量一致性评价后，将初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效不达要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

       而随着新版 GMP 认证全面铺开，监管层面对医药生产的软硬件要求进一步提高，更加强调生产条件的净化、无菌要求，要求企业建立全面的质量保证系统，调动全体员工的力量来保障药品质量安全。新版 GMP 的施行提高了医药行业的准入门槛，有利于提高产业集中度，促进行业向高层次医药研发、制造转变。

       （4）药品上市许可持有人制度试点，有利于药物研发创新

       2015 年 11 月 4 日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。根据我国相关药品管理法规，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。但随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现，不利于鼓励药物创新和资源配置。施行药品上市许可持有人制度后，药品研发机构可以申请注册新药，并将产品委托给任何一家通过GMP 认证的生产企业生产，有利于节约生产资源，促进研发创新。

       2、不利因素

       （1）行业集中度较低，同质化竞争激烈

       医药工业“十二五”发展规划提出，到 2015 年，医院行业前 100 位企业的销售收入占全行业的 50%以上。而与美国相比，其 2010 年前 10 位医院企业的销售收入占比已达 60%以上。我国目前规模以上医药企业有 4,000 多家，众多医药企业生产的医药品种都属于没有特色的普通药品，往往一个通用药生产厂家数十乃至上百，导致竞争激烈但竞争水平不足。过多的企业数量也导致大部分企业规模较小，管理水平、研发水平、市场开拓水平较低，不利于产业整体健康发展。

       （2）研发投入不足

       与美国等发达国家的医药行业相比，由于医药工业软硬件条件的制约，我国医药行业研发投入仍显不足，这也影响了我国医药行业的发展和创新能力。与西方发达国家制药企业研发投入占销售额达到 15%至 25%的水平相比，中国大多数制药企业研发投入不足销售额的 5%，且以仿制药研发为主。当然这也与真正意义上的新药研发投入过大有关。但较低的研发投入也使我国医药行业创新能力受到限制，从而盈利能力也较大型西方药企偏低，产业升级过程受到影响。

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