高价原研药背后的因素探寻

2013-12-26 03:42

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　　导读：高价原研药背后的因素探寻，这引起了国内许多制药企业的强烈不满，同时也使患者看病费用十分昂贵。其实，十几年来，国家发改委前后近30次出台针对原研药降价的相关政策。可是尽管经过这么多次的降价，如今，原研药在国内市场的价格仍然高出仿制药许多，药品价格问题始终没有得到根本解决。

　　目前，国家不断推出原研药降价政策，众多媒体也针对原研药的市场前景做了分析，然而，多数评论者认为，失去了政策保护的原研药，在与仿制药的市场竞争中将面临极大的压力。但是，原研药在国内市场真的大势已去吗？

　　政策不断调整缩小差价
　　
　　自从原研药在国内拥有了单独定价特权后，价格就高居不下。相对于国产仿制药，原研药价格可以高出十倍甚至几十倍。中国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的22%—30%,比美国要低很多。市场上，一支由瑞士罗氏公司生产的头孢曲松注射剂在国内售价为65元，而同样规格的国产品牌，只要10元钱。
　　
　　这引起了国内许多制药企业的强烈不满，同时也使患者看病费用十分昂贵。其实，十几年来，国家发改委前后近30次出台针对原研药降价的相关政策。可是尽管经过这么多次的降价，如今，原研药在国内市场的价格仍然高出仿制药许多，药品价格问题始终没有得到根本解决。
　　
　　价格差距悬殊的原因
　　
　　在国际上，药品只有专利药和仿制药的区别。专利期内的药品享受知识产权保护，价格高出仿制药许多，但是专利过期以后，随着仿制药上市，专利药便失去优势，价格逐渐降低，即使存在品牌影响力，但是与仿制药的价格也不会相差太多。
　　
　　原研药为中国独有概念，1993年我国开始实施药品专利保护政策，而在此之前进入中国市场的专利药缺乏法律保护，因此国家出台了这样一个追溯性的行政保护制度，使外资药企获得经济补偿，也鼓励他们把创新药带到中国。
　　
　　“超国民待遇”——单独定价权、分层招标、一品两规
　　
　　原研药单独定价的初衷是为了“体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药的研发。”其中，规定剂型、规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35％，其他剂型差价率不超过30％。
　　
　　可事实上，这些过期的专利药品便凭借这样的保护政策，价格成倍高于国内仿制药价。另外，在长期的药品招标政策中，质量分层和一品两规的政策也使原研药尽享“超国民待遇”。
　　
　　相同成分药效的差别
　　
　　药品是否能够占有市场，很大程度上要看消费者是否认可。患者更关心的是原研药与仿制药在质量与药效上的区别。
　　
　　新药的研发是一个十分漫长的过程，一种新药从研发到试验再到投入市场，需要投入大量资金、时间和精力。原研药可能要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。
　　
　　而仿制药的成本就没有这么复杂，只需要复制原研药的主要分子结构，使其主要成分与原研药相同，生物等效性一致。
　　
　　但是，仿制药与原研药的临床效果可能会有差别。如，仿制药的原料纯度、辅料和生产工艺等细节，不可能完全从原研药复制而来。还有生物利用度、杂质、残留物的差别，药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。
　　
　　因此，成本与临床药效的不同，也是原研药价格高于仿制药的一大因素。