国内生物医用材料产业和技术存在的主要问题

2013-12-24 01:14

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导读：国内生物医用材料产业和技术存在的主要问题，且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有，其他35%高端医用设备和植入器械，国内企业介入不多。国内基本生产中、低端产品，高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制，70%的高端产品依靠进口。

（1）产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。

我国人口占全球总人口的23%，但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%，人均医疗器械年耗仅6美元，低于美国人均年耗309美元，瑞士人均年耗519美元，远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约120万美元/家，不足2007年美国同类企业平均年销售额的14%，年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅约10.2%，而国际上达37%，规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。

（2）科技成果转化能力低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端产品70%以上依靠进口。

我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平，但成果工程化、产业化水平低，80%~90%的成果仍待在实验室；企业规模小、研发经费缺乏，2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达167亿美元，但外企占50%，三资企业占83%，且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有，其他35%高端医用设备和植入器械，国内企业介入不多。国内基本生产中、低端产品，高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制，70%的高端产品依靠进口。

（3）完整的产业链尚未形成。

如前所述，我国已向全球提供60%~70%的低值医用耗材，2011年占国内医疗器械出口额的24%（约35亿美元），其中一次性无菌注射器是国际最大生产国，年产85亿套，出口35亿套。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体，造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害，我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装，但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。与此同时，为保护环境，蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷，我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷，如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄，物理性能下降，迄今尚无有效措施解决这一重大问题，这将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商，也无通用基础原材料的国家或行业标准，从源头上妨碍了产业链的形成，是产业链尚未完整形成的一个标志。此外，生物医用材料和植入器械产业创新链，应当是政、产、学、研、医相结合，此种结合体制我国尚未有效形成。

（4）缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技术改造资金。特别是相当长时间内，产业发展资金主要来源于国有商业银行，其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业，导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难，企业技术改造资金缺乏，进而导致生产装备落后，产品质量不高且稳定性差，影响了国产品的市场声誉。近年来，虽然风险投资渠道大有改善，但大宗来源于国外风险投资机构和大型跨国企业，结果是虽然引进了产品和技术，弥补了国内的不足，但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股，转变为外资企业，加之国外大企业及财团在中国大规模建厂实施就地生产，我国生物材料和植入器械产业外资化，已是十分需要关注的问题。

（5）管理部门缺乏协调机制，未能形成统一的全面规划和管理机制，重复立项，多头管理常有所见；政策法规不健全，产品注册时间长，处理效率低，一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。