导读:国内生物医用材料产业和技术存在的主要问题,且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有,其他35%高端医用设备和植入器械,国内企业介入不多。国内基本生产中、低端产品,高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制,70%的高端产品依靠进口。
(1)产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。
我国人口占全球总人口的23%,但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%,人均医疗器械年耗仅6美元,低于美国人均年耗309美元,瑞士人均年耗519美元,远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平,不仅产品质量不能保证,且难于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家,年平均销售额约120万美元/家,不足2007年美国同类企业平均年销售额的14%,年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家,上亿元的企业仅30家左右,销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅约10.2%,而国际上达37%,规模化生产尚未形成,市场竞争力低下。
(2)科技成果转化能力低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,技术高端产品70%以上依靠进口。
我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平,但成果工程化、产业化水平低,80%~90%的成果仍待在实验室;企业规模小、研发经费缺乏,2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达167亿美元,但外企占50%,三资企业占83%,且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有,其他35%高端医用设备和植入器械,国内企业介入不多。国内基本生产中、低端产品,高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制,70%的高端产品依靠进口。
(3)完整的产业链尚未形成。
如前所述,我国已向全球提供60%~70%的低值医用耗材,2011年占国内医疗器械出口额的24%(约35亿美元),其中一次性无菌注射器是国际最大生产国,年产85亿套,出口35亿套。但是迄今为止,我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯(PVC),其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体,造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害,我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装,但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。与此同时,为保护环境,蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷,我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷,如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄,物理性能下降,迄今尚无有效措施解决这一重大问题,这将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商,也无通用基础原材料的国家或行业标准,从源头上妨碍了产业链的形成,是产业链尚未完整形成的一个标志。此外,生物医用材料和植入器械产业创新链,应当是政、产、学、研、医相结合,此种结合体制我国尚未有效形成。
(4)缺乏产业化接轨机制,风险投资出口狭窄,融资渠道不畅通,缺乏成果产业化及企业技术改造资金。特别是相当长时间内,产业发展资金主要来源于国有商业银行,其主要投资方向是国有大型企业,而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业,导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难,企业技术改造资金缺乏,进而导致生产装备落后,产品质量不高且稳定性差,影响了国产品的市场声誉。近年来,虽然风险投资渠道大有改善,但大宗来源于国外风险投资机构和大型跨国企业,结果是虽然引进了产品和技术,弥补了国内的不足,但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股,转变为外资企业,加之国外大企业及财团在中国大规模建厂实施就地生产,我国生物材料和植入器械产业外资化,已是十分需要关注的问题。
(5)管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的全面规划和管理机制,重复立项,多头管理常有所见;政策法规不健全,产品注册时间长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。
相关分析报告:中国生物医用材料市场深度调研与未来前景预测报告(2013-2017)
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