曲普瑞林微球在研包括绿叶制药、丽珠集团和长春高新,距离上市仍有一段时间。目前国内市场曲普瑞林微球为进口产品,国内在研产品公司包括绿叶制药、丽珠集团和长春金赛,分别在 2016-2017 年获批临床,预计国产品种上市仍需3 年以后。
参考观研天下发布《2018-2023年中国曲普瑞林行业市场产销态势分析与未来发展趋势预测报告》
利培酮微球 2016 年全球市场 9 亿美元,国内市场未被打开。利培酮微球由 Alkermes 和杨森共同开发,用于治疗急性、慢性精神分裂症,于 2003 年获 FDA 批准上市(商品名 Risperdal Consta),2006 年在国内获批上市(商品名恒德)。
2016 年全球市场达 9 亿美元,但恒德由于价格高昂一直未打开国内市场,2016 年国内样本市场仅 400 万人民币。2017 年利培酮微球被纳入新版国家医保,有望提高利培酮微球的市场份额。
国内药企中绿叶、齐鲁进展领先。绿叶利培酮微球注射剂在国内已经完成临床试验,并于 2015 年 10 月通过美国 FDA 505 (b) (2)途径申报,由美国 108 名病人参与的关键性临床实验足以支持 LY03004 通过 505(b)(2)的途径在美国提交新药上市申请(NDA),不再需要进一步的人体临床研究。齐鲁制药的利培酮微球则于 2017 年 4 月在国内批准临床。
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