微球化技术通过缓释实现长效。微球化技术已经广泛用于增强药物的药代动力学、改善药物稳定性和药物靶向缓释等方面。用微囊包载蛋白质、多肽或小分子药物，可通过缓释作用实现长效皮下注射制剂，此外，通过微囊表面和粒径设计也可实现口服、粘膜给药、吸入性给药等新剂型，本文主要讨论注射性微球产品。自 1986 年第一个可注射缓释微球产品曲普瑞林（triptorelin）PLGA 微球上市以来，全球有十余个产品获 FDA 批准上市。
全球微球市场保持稳态趋势，不乏销售大品种。我们查询总结了几个拥有微球大品种公司历年年报数据，2012-2016 年全球微球主流产品市场保持稳定态势， 2016 年总销售额估计达 60 亿美元。主要的几大类产品包括亮丙瑞林微球 (2016 年武田和艾伯维产品约 18 亿美元)、奥曲肽微球（2016 年约 16 亿美元）、利培酮微球(2016 年约 9 亿美元)、曲普瑞林微球（2016 年约 6 亿美元）、艾塞那肽微球（2016 年约 6 亿美元）、纳曲酮微球(2016 年约 2 亿美元)。亮丙瑞林微球和奥曲肽微球销量都超过 15 亿美元，在 2016 年全球销售额 TOP100 药物榜单中奥曲肽微球排名第 72 名，因亮丙瑞林微球由不同公司销售未进入该榜单，但事实上亮丙瑞林微球整体市场规模超过奥曲肽微球。
参考观研天下发布《2018-2023年中国医药产业市场竞争态势调查与未来发展方向研究报告》
部分产品按当年最后一天汇率折算
国内微球市场仍保持较高增速。目前在国内上市的微球注射剂主要有亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球、利培酮微球和奥曲肽微球。除亮丙瑞林微球有国产品种外（北京伯恩特和上海丽珠），其余微球产品均为原研进口。目前国内微球市场仍保持较高增速，2011-2016 年复合增速高达 38%。
国内微球市场相比于国外代差明显，多个微球产品在临床阶段。国内上市微球产品数量和销售额均小于海外市场，特别是国产品种仅亮丙瑞林微球一个。其中主要原因是注射性缓释微球有较高的技术壁垒，且工艺放大时涉及的生产设备、制作和工艺参数设定都至关重要，生产过程中的无菌控制和质量稳定性也是医药企业面临的巨大挑战。目前国内多个微球品种仍在临床阶段，绿叶制药、长春金赛、齐鲁制药均有多个产品在临床阶段。
图：微球制剂药物释放过程
表：FDA 批准的注射微球
全球微球市场保持稳态趋势，不乏销售大品种。我们查询总结了几个拥有微球大品种公司历年年报数据，2012-2016 年全球微球主流产品市场保持稳定态势， 2016 年总销售额估计达 60 亿美元。主要的几大类产品包括亮丙瑞林微球 (2016 年武田和艾伯维产品约 18 亿美元)、奥曲肽微球（2016 年约 16 亿美元）、利培酮微球(2016 年约 9 亿美元)、曲普瑞林微球（2016 年约 6 亿美元）、艾塞那肽微球（2016 年约 6 亿美元）、纳曲酮微球(2016 年约 2 亿美元)。亮丙瑞林微球和奥曲肽微球销量都超过 15 亿美元，在 2016 年全球销售额 TOP100 药物榜单中奥曲肽微球排名第 72 名，因亮丙瑞林微球由不同公司销售未进入该榜单，但事实上亮丙瑞林微球整体市场规模超过奥曲肽微球。
参考观研天下发布《2018-2023年中国医药产业市场竞争态势调查与未来发展方向研究报告》
图：2011-2016 年全球上市的主要微球产品市场规模（亿美元）
部分产品按当年最后一天汇率折算
国内微球市场仍保持较高增速。目前在国内上市的微球注射剂主要有亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球、利培酮微球和奥曲肽微球。除亮丙瑞林微球有国产品种外（北京伯恩特和上海丽珠），其余微球产品均为原研进口。目前国内微球市场仍保持较高增速，2011-2016 年复合增速高达 38%。
图：国内微球各产品样本市场规模（亿元）
国内微球市场相比于国外代差明显，多个微球产品在临床阶段。国内上市微球产品数量和销售额均小于海外市场，特别是国产品种仅亮丙瑞林微球一个。其中主要原因是注射性缓释微球有较高的技术壁垒，且工艺放大时涉及的生产设备、制作和工艺参数设定都至关重要，生产过程中的无菌控制和质量稳定性也是医药企业面临的巨大挑战。目前国内多个微球品种仍在临床阶段，绿叶制药、长春金赛、齐鲁制药均有多个产品在临床阶段。
表：国内微球产品在研品种
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