2016年我国药用空心胶囊行业技术水平与经营模式

导读：2016年我国药用空心胶囊行业技术水平与经营模式。在医药工业近几十年持续增长的促进作用下，我国药用空心胶囊行业也取得了长足的进步。行业内产生了一批专业化的药用空心胶囊生产企业，企业的生产制造工艺和研发水平随之提高，与发达国家之间的差距也逐渐缩小。

参考《2016-2022年中国胶囊内窥镜行业运营格局与投资策略研究报告》

       （一）行业技术水平及特点

       在医药工业近几十年持续增长的促进作用下，我国药用空心胶囊行业也取得了长足的进步。行业内产生了一批专业化的药用空心胶囊生产企业，企业的生产制造工艺和研发水平随之提高，与发达国家之间的差距也逐渐缩小。药用空心胶囊行业技术水平主要体现在产品的生产制造工艺和研发技术水平，并呈现出如下特点：

       1、制造工艺日趋完善，产品质量不断提高

       自 20 世纪 80 年代以来，中国药用胶囊制造业引进第一批全自动空心胶囊生产线以来，在制药工业持续增长需求的推动下，我国药用空心胶囊的制造工艺已完成由手工胶囊向半自动生产线的过渡；同时，在全自动生产线的引进上，行业内采取了国外设备和国产化技术配套并行的方法，我国药用空心胶囊制造工艺在行业发展中自我完善，产品的工艺技术、质量管理水平也取得了长足进步。

       2、品种类型日益丰富，研发途径趋于多元

       药用空心胶囊行业经过多年发展，除了形成明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊两类主流产品外，还涌现出植物空心胶囊等一批新产品。

       医药制造业需求的多元化也丰富了药用空心胶囊的研发途径。随着胶囊剂品种的增加，为适应不同类型内容物的填充，医药企业对药用空心胶囊含水量、脆碎度以及化学稳定性等指标均有不同要求，从而使得药用空心胶囊行业不断加大对新型囊材的研发投入，如非动物源性空心胶囊、缓控释空心胶囊已成为药用辅料研发的重要方向。同时，在公众对药品质量安全日益重视、行业监管日趋严格的背景下，制药企业对药用空心胶囊质量要求也不断提高，促使行业质量管理精细化、检验流程标准化，从而提升行业整体技术水平。

       （二）行业经营模式

       药用空心胶囊属于药用辅料，而我国一直对药用辅料参照药品管理，因此，药用空心胶囊企业的生产经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规。

       具体来说，我国对药用空心胶囊实施许可管理，药用空心胶囊企业必须取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；同时，药用空心胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购明胶，并对购进的每批明胶按《中国药典》（2015年版）标准进行全项检验。另外，制药企业必须从具有药品生产许可证的企业采购拥有批准文号的药用空心胶囊。除此之外，制药企业一般还要求药用空心胶囊企业按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的部分要求组织生产，因此就要求企业在生产工艺、洁净控制、质量管理等方面具备较强实力，并达到相应标准。除此之外，药用空心胶囊企业与一般产品制造企业基本相同。药用空心胶囊企业根据市场需求、营销规划、销售合同的具体情况，自主组织原材料采购、安排生产和产品销售。

资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（ww）