“十二五”期间我国药用空心胶囊行业市场化程度和主要企业及其市场份额

导读：“十二五”期间我国药用空心胶囊行业市场化程度和主要企业及其市场份额。与国外相比，我国药用空心胶囊行业起步较晚，相关管理体系和标准制定还有待完善，产业集中度存在进一步提高的空间。

参考《2016-2022年中国空心胶囊产业规模调查及投资策略研究报告》

       1、行业的市场化程度和竞争格局

       与国外相比，我国药用空心胶囊行业起步较晚，相关管理体系和标准制定还有待完善，产业集中度存在进一步提高的空间。2012 年之前，我国相关行业监管法规尚未要求药用空心胶囊企业严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；同时，《中国药典》（2005 年版）亦未将药用空心胶囊纳入国家药品标准体系，导致企业在《中国药典》（2010 年版）出台之前，只能按《中国药典》（2000年版）对空心胶囊的标准要求进行生产销售。当时大量不规范的小规模企业参与市场竞争，由此导致的恶意低价竞争对药用空心胶囊行业形成一定冲击，并挤压了专业化药用空心胶囊企业的发展空间。

       《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212 号）规定，药用辅料生产企业应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，建立健全企业质量管理体系。随着药用辅料 GMP 的逐步实施，行业内工艺技术水平低、生产设备落后的胶囊生产企业将被逐渐淘汰，具备先进生产设备、工艺技术以及多元化销售渠道的药用空心胶囊生产企业将占据市场主导地位。未来，我国药用空心胶囊行业将进入快速整合阶段，竞争将主要在行业内大型内资胶囊生产商和具有外资背景的厂商之间展开。外资企业利用技术设备、生产工艺、企业管理、国际销售渠道等方面的优势将会给国内企业带来巨大压力，同时新型药用空心胶囊研发进程加速，也将从而加剧行业竞争程度。

       2、行业内主要企业及其市场份额

       数据来源：中国医药包装协会《2012 年度国内药用空心胶囊行业排名前六企业》（药包函字[2013]第 007 号

       目前，国内主要药用空心胶囊生产企业概况如下：

       苏州胶囊有限公司：Capsugel 与中国国药集团合资建立的生产基地，致力为国内制药和保健品企业提供优质、安全的胶囊产品。主导产品 Coni-Snap 明胶胶囊是世界最畅销的空心胶囊，已成为国内制药和保健品企业的胶囊首选，Vcaps植物胶囊是世界最畅销的植物源性胶囊，尤其受到追求绿色健康生活的消费者的推崇。

       山西广生胶囊有限公司：该公司建立于 1983 年，可生产明胶胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊、普鲁兰胶囊、肠溶胶囊、鱼胶胶囊，胶囊型号规格有 000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#、A 型、B 型。公司产品销往国内各省市的制药企业，同时，亦销往北美、欧洲及东南亚等国家和地区，现为梅花生物科技集团股份有限公司控股子公司。山西广生医药包装股份有限公司（山西广生胶囊有限公司母公司）主要生产经营药用空心 胶囊，主要包括明胶空心胶囊、普鲁兰空心胶囊和羟丙基甲基纤维素胶囊等品种。目前拥有全自动生产线 76 条，符合 GMP 生产规范的生产基地，年产能 350 亿粒，具有 30 多年的行业积累，是国内空心胶囊行业龙头企业。

       青岛益青药用胶囊有限公司：该公司于 2001 年改制为股份合作制企业，如今公司占地面积 115 亩，具备年产 350 亿粒胶囊综合配套设施。

       青海明诺胶囊有限公司：该公司成立于 2000 年 4 月，系青海明胶股份有限公司与外资共同出资组建的中外合资企业，专业生产各种型号的药用空心硬胶囊，从加拿大引进具有国际先进水平的全自动硬胶囊生产线，现年产各类药用空心硬胶囊 80 亿粒。

       上海广得利胶囊有限公司：该公司由广得利胶囊集团于1992年7月组建成立，目前共有生产线 25 条，年产空心胶囊 80 亿粒，主要生产 00#、00#加长、0#、0#加长、1#、2#、3#及 4#共 8 种各种不同规规格和颜色的产品。

       3、行业新进入者

       随着新型药用空心胶囊研发速度的加快，尔康制药等相关行业企业通过上下游兼并、重组等方式参与市场竞争，试图快速推进羟丙基淀粉空心胶囊规模化生产。根据尔康制药相关公告，通过非公开发行募集约 19.39 亿元资金用于“年产 1,000 亿粒淀粉植物空心胶囊与年产 300 亿粒淀粉植物软胶囊”项目，建设期为 2 年，项目达产后，将逐步完善淀粉植物胶囊的产业链布局。

       我国药用空心胶囊的生产销售必须取得药品生产许可证和药用辅料批准文号，同时需要对其功能性、安全性和稳定性做进一步验证以符合国家相关标准要求及药品填装特性。在羟丙基淀粉空心胶囊推广初期，可能无法在短时期内改变终端客户的消费习惯以及特殊的用药需求（如部分适用于肠溶胶囊的药物）；另外，国家食药监局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确，对于变更药用辅料种类的补充申请，国家食药监局要求进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对于不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的医药生产企业，国家食药监局要求医药生产企业递交供应商审计资料并向省级食品药品监管部门备案。因此，羟丙基淀粉空心胶囊在短时间内对传统药用空心胶囊形成实质性冲击的可能性不大。

       随着行业对新型药用空心胶囊研发进程的加速，尔康制药等市场新进入者加大了对新型药用空心胶囊的研发投入力度，市场竞争程度提高；同时，公司一直积极从事植物空心胶囊的相关研发与应用，已取得“一种肠溶植物空心胶囊”（ZL200910185990.X）和“一种植物空心胶囊”（ZL200910116242.6）两项发明专利，且有一项发明专利“一种肠溶植物空心胶囊的制作工艺”（201410139370.3）正在申请，目前正在进行肠溶植物空心胶囊生产线以及羟丙基甲基纤维素空心胶囊、羟丙基淀粉空心胶囊的研发与应用工作。

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