2016年我国药用空心胶囊行业基本概念及分类

导读：2016年我国药用空心胶囊行业基本概念及分类。作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

参考《2016-2022年中国空心胶囊产业规模调查及投资策略研究报告》

       作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的功能主要包括：有助于在药物制剂制备过程中对药物释放系统的加工处理，提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性，提高储存或应用时的安全性和有效性。

       药用空心胶囊是由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊，呈圆筒状。按帽、体的不同规格尺寸，药用空心胶囊可分为 00#、0#、1#、2#、3#、4#等型号。根据中国医药包装协会发布的《<明胶空心胶囊>协会标准》（YBX-2000-2007），相关参数如下：

       按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、羟丙基甲基纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等）。其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于《中国药典》（2015 年版）收录的药用辅料。

       明胶空心胶囊系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。

       肠溶明胶空心胶囊系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊。肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品；而结肠肠溶胶囊是一种在胃液和肠液中不崩解、在结肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。根据《中国药典》（2015 年版•四部）标准规定，除崩解时限外，肠溶胶囊对松紧度、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物度的检验标准与明胶空心胶囊完全一致。

       植物空心胶囊主要包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊。植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊。《中国药典》（2015 年版•四部）对松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、灼炽残渣、重金属以及微生物限度检查项进行了规范，由于囊材原料的性质不同，与明胶空心胶囊以及肠溶明胶空心胶囊相比，在崩解时限以及干燥失重等检查项的检验要求上略有降低。

资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（ww）