液体活检是通过采集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本，并检测体液样本生物标志物，进行肿瘤分析的诊断技术，也被称为无创诊断技术。液体活检行业产业上游主体包括液体活检原料、仪器设备及试剂供应商；中游参与者是液体活检服务商，提供CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测服务；下游主体是液体活检服务终端，包括医院、第三方检测机构及患者。
根据观研报告网发布的《2021年中国液体活检市场分析报告-行业现状与发展趋势分析》显示，根据检验的主体不同，液体活检技术主要包括三类：ctDNA检测、外泌体检测、CTC检测。其中，ctDNA检测应用最成熟，市场占比约73%；CTC检测技术存在缺陷，市场占比21%；外泌体检测处于科研研究阶段，市场规模相对较小，占比约为6%。
二、液体活检行业发展现状
观研报告网发布的资料显示，早癌筛查传统的筛查方法包括影像学检查、内镜检查、肿瘤标志物检测、穿刺诊断等；肿瘤标志物检测的灵敏度、特异性不够，多用于辅助诊断；穿刺诊断侵入性强，多用于术中和术后。
| 样本来源 |
疑似病灶位置 |
疑似病灶位置 |
血液、尿液等 |
病灶组织 |
血液、尿液或粪便等液体样品 |
| 诊断标准 |
组织形态、密度变化 |
组织位置、形态等特征 |
检测伴随肿瘤出现而增加的特定物质的变化，例如抗原、酶、激素等 |
提取组织进行病理检查 |
CTC、ctDNA、cfDNA、EV等肿瘤生物标志物变化 |
| 局限性 |
设备要求高，只能发现直径1-50px以上的肿块 |
患者依从性差，且依赖专业技师 |
灵敏度、特异性不足 |
产生创伤，且可能加大肿瘤转移风险 |
个体化差异大，价格较高 |
| 优势 |
准确度较高 |
价格便宜 |
操作简单可重复 |
检验金标准，准确度高 |
操作简单可重复，可揭示肿瘤空间和时间上的异质性，同步覆盖多种肿瘤 |
与此同时，液体活检政策利好频出，促进行业发展。2021年10月15日，国家卫健委发布《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》，明确提出要推进肿瘤早期筛查，有望推动早癌筛查意识普及，加速更多肿瘤早期筛查标准指南出台，肿瘤早筛液体活检领域迎来新机遇。
| 颁布时间 |
颁布单位 |
政策名称 |
要点 |
| 2021 |
国家卫健委等 |
《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》 |
推进肿瘤早期筛查。各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，结合推进基本公共卫生服务、家庭医生签约服务、健康体检等推进实施。要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。 |
| 2021 |
国务院 |
《医疗器械监督管理条例》 |
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定 |
| 2020 |
国家卫健委 |
《癌症防治核心信息及知识要点》 |
早诊早治是提高癌症生存率的关键。癌症的治疗效果和生存时间与癌症发现的早晚密切相关，发现越早，治疗效果越好，生存时间越长。 |
| 2019 |
国家卫健委等 |
《健康中国行动--癌症防治实施方案（2019-2022年）》 |
实施早诊早治推广行动，强化筛查长效机制。全面部署癌症防治工作，有效减少癌症带来的危害。目标到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。 |
| 2019 |
国务院 |
《2019政府工作报告》 |
我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。 |
| 2016 |
国务院 |
《“健康中国2030”规划纲要》 |
2030年重大慢性病过早死亡率比2015年降低30%。实施慢性病综合防控战略，加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。 |
| 2015 |
国家卫计委等 |
《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）》 |
对发病率高、筛查手段成熟的食管癌、宫颈癌等重点癌症，逐步扩大早诊早治项目覆盖面，对筛查手段尚不成熟的重点癌症，优化筛查适宜技术。以肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到50%。 |
肿瘤患病人数持续增长是推动液体活检行业发展的重要因素。目前，恶性肿瘤已经成为我国主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一；全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。
因此，随着恶性肿瘤患病人数增加，恶性肿瘤诊断、治疗需求随之增加，我国液体活检行业市场规模不断扩张。根据数据显示，2020年我国液体活检行业市场规模达143.9亿元，同比增长21.23%，预计到2023年市场规模达到230.5亿元。
三、液体活检行业竞争现状
目前，国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务，国内基因检测公司相继发布肿瘤液体活检产品，肿瘤检测和液体活检公司百花齐放。
|
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企业名称 |
布局或研发 |
| 国外 |
GRAIL |
美国癌症早筛独角兽公司，目前一级市场估值80亿美金 |
| ExactSciences |
专注于结直肠癌粪便筛检和早期癌症筛查，拳头产品为用于结直肠癌粪便筛检的Cologuard |
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| GuardantHealth |
美国肿瘤液体活检龙头，拳头产品为用于全癌种基因检测的Guardant360，致力于提供全方位的癌症液体活检服务 |
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| 国内 |
艾德生物 |
专注于癌症伴随诊断，早筛领域逐步发力 |
| 诺辉健康 |
国内结直肠癌早筛第一股，常卫清打开市场格局 |
|
| 燃石医学 |
国际领先的肿瘤精准医疗领导者，中国肿瘤NGS第一股 |
|
| 贝瑞基因 |
肝癌早筛产品“莱思宁”发布，抢占千亿市场 |
|
| 泛生子 |
致力于癌症全周期管理的癌症精准医疗公司 |
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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