推动CMO行业发展有利因素仍将延续未来其市场规模仍有较大发展空间

2016-11-23 06:39

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导读：推动CMO行业发展有利因素仍将延续未来其市场规模仍有较大发展空间。CMO(Contract Manufacturing Organization)，即合同定制生产机构，是主要为跨国药企提供医药产品定制化生产的公司。近年来随着制药企业对于生产成本控制和生产效率的要求不断提高，简单的外包生产已经难以满足客户的需求，因此CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)，即合同定制研发生产企业也就应运而生。

参考《2016-2022年中国化学药市场现状专项调研及十三五未来趋势研究报告》

CMO(Contract Manufacturing Organization)，即合同定制生产机构，是主要为跨国药企提供医药产品定制化生产的公司。近年来随着制药企业对于生产成本控制和生产效率的要求不断提高，简单的外包生产已经难以满足客户的需求，因此CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)，即合同定制研发生产企业也就应运而生。其主要的业务内容包括向跨国制药企业及生物技术公司提供新药制备和工艺开发，以及为已上市药物工艺优化和规模化生产服务，主要涉及药物研发之中药物合成工艺开发、药物规模生产等环节。这类企业的主要业务模式有以下两种，一是在药物进行临床研究阶段对原有工艺进行优化，放大化合物制备规模，解决实验室研究成果无法大规模批量生产的问题，并按照客户的要求及时、足量的为临床试验提供药品；二是在商业化阶段通过不断优化制备工艺，持续降低药物生产成本，并为客户提供原料药。前一类业务主要服务于正在研发之中的创新药物，后一类业务不仅包括创新药物，也包括原研药和仿制药。

从产品种类来看，行业内公司的产品主要包括原料药（创新药及仿制药）和中间体，中间体也可以再次细分为 c GMP 中间体和非 c GMP 中间体。

根据ChemicalWeekly估计，生产环节占原研药全部成本的30%左右，选择将部分生产环节在低成本国家进行外包生产，这部分成本有望下降 40-60%以上，合计可以减少总成本 15%左右，因此跨国药企有动力在创新药研发过程之中寻找CMO/CDMO 企业，为其提供化合物制备、改进新药工艺开发方面服务；对于已上市药物进行合成路线、工艺等方面的优化，也可以达到降低成本的目的。也正因为以上的诸多因素，CMO 行业在近来年取得了快速地增长，根据 Business Insights 的统计和预测，2017 年全球医药 CMO 市场容量将达到 628 亿美元，相比于 2012 年的 357 亿美元增加了 271 亿美元，复合增长率为 12%。我们预计在未来，推动 CMO 行业发展的有利因素仍将延续，未来其市场规模仍有较大的发展空间。

除了上述因素以外，从产业链的角度来看，由于药品制剂行业位于 CMO 行业的下游，其市场容量和增速将直接影响到 CMO 行业的发展。伴随着全球经济的不断增长，人们的支付能力不断提升，在医疗保健方面的支出也不断增强，同时全球人口老龄化趋势近一步推升对于医药的需求，因此全球医药市场在未来仍将处于不断地增长之中。根据 IMS 的估算，全球药品市场销售规模预计到 2019年将达到 12249 亿美元，2015-2019 年复合增长率约为 4.3%。在全球药品市场规模持续扩大的形势之下， CMO 行业能充分享受到药品市场规模扩张的红利。

在创新药研发方面，受到全球金融危机和欧债危机的影响，企业的营收和利润增长乏力，因此在研发的投入趋于保守，全球生物医药企业的研发投入在危机过后的 2009 年和 2012 年分别下降了 1.5%和 1.2%。随着全球经济的逐渐复苏，企业的研发投入也逐渐恢复增长。根据 Evaluete Pharma 的预测，到 2020 年，全球生物医药企业的研发投入总额为 1615 亿美元，相比 2015 年增加了 170 亿美元，年复合增长率为 2.2%，医药企业的研发投入依然处于上升通道。服务于创新药研发的 CMO 企业也将因此受益。

未来的数年之中，将有不少具有重要临床价值的新药问市，这对于 CMO 企业也是难得的机遇。CMO 企业如果能够在药物临床阶段与跨国药企开始合作，为创新药研发企业提供临床试验中用药，不仅可以优化药物生产工艺，有助于新药尽快获批上市，同时由于公司积累下的众多技术经验和与客户的良好合作关系，往往能够成为后续商业化生产阶段的主要供应商之一，切入到未来的创新药原料药供应链之中，有助于企业在未来获得持续性的收益。

此外，仿制药原料药需求量的提升也不容忽视，CMO 企业另一个重要的业务板块就是为仿制药生产企业提供特色原料药。按照处方量来计算，在全球主要医药消费国家之中，仿制药在全部药物处方之中占据了大量的份额。根据 2012年意大利化学仿制药协会在《全球原料药市场竞争中》提供的数据，原料药用于仿制药的比例约占 48.7%，用于品牌药（包括原研药）的比例约为 51.3%，仿制药原料药也是一个不容忽视的市场。在 2012 年，“专利断崖”达到了高峰，当年有 530 亿美元处方药份额受到了威胁，此后虽有所下降，但仍维持高位。由于“专利悬崖”的来临，大量的仿制药物进入了市场。虽然原研药在专利到期后会失去大量的市场份额，但由于药物价格的下跌，使得仿制药的使用量大大提升。

根据 IMS 的预测，2014-2019 年，全球仿制药市场的总增长额约为 1690 亿美元，2014 年全球仿制药的销售额约为 2245 亿美元，期间复合增长率为 11%。仿制药销量的增加必然会带动相应的特色原料药的需求的提升，特色原料药的厂商将迎来难得的发展机遇。