HER2药物汇总
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药物汇总 |
| 单抗 |
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、margetuximab |
| 小分子 |
拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼、tucatinib |
| ADC型药物 |
TDM1、DS-8201 |
根据观研报告网发布的《2021年中国HER2抑制剂行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测》显示，在乳腺癌需求领域，根据数据显示，2019年，我国晚期HER2阳性乳腺癌患病人数为1.72万人，增长率为1.8%，预计2020年数量将继续增长，晚期HER2阳性乳腺癌患病人数将达到1.74万人。由此可见，我国HER2抑制剂行业需求量较大。
而目前，我国已上市用于乳腺癌适应症的小分子HER2抑制剂有3款，分别是葛兰素史克和诺华制药共同研发的拉帕替尼，江苏恒瑞的吡咯替尼和辉瑞制药的奈拉替尼，但是这几款均不具有HER2靶点选择性。
| 公司 |
药物名称 |
批准适应症 |
靶点 |
首批年份 |
| 葛兰素史克/诺华制药 |
Lapatinib（拉帕替尼) |
乳腺癌 |
HER2/EGFR |
2013 |
| 江苏恒瑞 |
Pyrotinib（吡咯替尼） |
乳腺癌 |
HER2/HER4/EGFR |
2018 |
| 辉瑞制药/北海康成 |
Neratinib（奈拉替尼） |
乳腺癌 |
HER2/HER4/EGFR |
2020 |
从全球范围来看，全球除中国市场以外已上市用于乳腺癌适应症的小分子HER2抑制剂共3款，除奈拉替尼和拉帕替尼外，还包括西雅图基因的Tucatinib（妥卡替尼），其中Tucatinib（妥卡替尼）是目前仅有的具有HER2选择性的小分子HER2抑制剂。
全球已上市小分子HER2抑制剂
| 公司 |
药物名称 |
批准适应症 |
靶点 |
全球首批年份 |
| 西雅图基因 |
Tucatinib（妥卡替尼） |
乳腺癌 |
HER2 |
2020 |
| 辉瑞制药 |
Neratinib（奈拉替尼） |
乳腺癌 |
HER2/HER4/EGFR |
2017 |
| 葛兰素史克/诺华制药 |
Lapatinib（拉帕替尼) |
乳腺癌 |
HER2/EGFR |
2007 |
同时，除了已经上市的小分子HER2抑制剂之外，在研小分子HER2抑制剂也在积极跟进。根据相关资料显示，截至2021年8月31日，中国针对乳腺癌开发的在研小分子HER2抑制剂共4款，其中处于临床II期阶段的药物有2款，其余2款均处于临床I期。
中国针对乳腺癌的在研小分子HER2抑制剂
| 公司 |
药物名称 |
中国最高研发状态 |
适应症 |
靶点 |
| 齐鲁制药 |
赛拉替尼 |
临床II期 |
HER2阳性晚期乳腺癌 |
EGFR/HER2 |
| 艾力斯 |
艾力替尼 |
临床II期 |
HER2阳性复发转移性乳腺癌 |
EGFR/HER2/HER4/HER3 |
| 迪哲医药 |
DZD1516 |
临床I期 |
HER2阳性复发或转移性乳腺癌 |
HER2 |
| 天津和美 |
Hemay022 |
临床I期 |
HER2阳性晚期乳腺癌 |
EGFR/HER2/ |
而全球范围内针对乳腺癌开发的小分子HER2抑制剂仅2款，分别为迪哲医药的DZD1516和大鹏药品的TAS-0728，均处于临床I期。
全球针对乳腺癌的在研小分子HER2抑制剂
| 公司 |
药物名称 |
全球最高研发状态 |
适应症 |
靶点 |
| 大鹏药品 |
TAS-0728 |
临床I/II期 |
HER2阳性晚期乳腺癌 |
HER2 |
| 迪哲医药 |
DZD1516 |
临床I期 |
伴或不伴有CNS转移的HER2阳性复发或转移性乳腺癌 |
HER2 |
2015-2020年，全球及中国HER2小分子抑制剂市场规模稳定增长。根据数据显示，2019年，全球HER2小分子抑制剂市场规模约为3亿美元，预计2024年将快速增长至16亿美元，2019-2024年的年复合增长率为35.7%；2019年中国HER2小分子抑制剂市场规模约为12亿元人民币，预计2024年将快速增长至52亿元人民币，2019-2024年的年复合增长率为34.4%。
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