一、EGFR抑制剂需求基数
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突变比例最高，中国EGFR突变的非小细胞肺癌患者比例达到40%，而美国EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为20%。
在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变（19del）和21号外显子的L858R点突变，二者占据了EGFR基因突变非小细胞肺癌的80%-90%。而携带EGFR基因20号外显子插入突变的患者占比仅为10%左右，并且通常对EGFR敏感突变的治疗药物EGFR-TKIs无效。
在需求方面，2015-2019年，全球EGFR20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌新发患者的数量持续增加，2019年增加到6.4万，复合年增长率为2.8％，预计到2024年新发患者人数将达到7.4万。
在国内市场，2015-2019年，由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化，我国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。根据数据显示，2019年我国EGFRex20ins的非小细胞肺癌新发患者的数量达到3.0万，预计2024年新发患者人数将达到3.5万。
二、EGFR-TKI相关产品研发情况分析
根据相关资料显示，截至2021年8月低，市场上已有三代EGFR-TKI上市，主要针对EGFR敏感突变（即EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）以及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）有效。
已上市的第一至三代EGFR-TKI
| 代次 |
代表药物 |
全球首批年份 |
中国首批年份 |
生产企业 |
适应症 |
| 第一代 |
Gefitinib(吉非替尼) |
2002 |
2004 |
阿斯利康 |
EGFR敏感突变的NSCLC |
| Erlotinib(厄洛替尼) |
2004 |
2006 |
基因泰克 |
EGFR敏感突变的NSCLC |
|
| 胰腺癌 |
|||||
| Icotinib(埃克替尼) |
2011 |
2011 |
贝达药业 |
EGFR敏感突变的NSCLC |
|
| 第二代 |
Afatinib(阿法替尼) |
2013 |
2017 |
勃林格殷格翰 |
EGFR敏感突变的NSCLC |
| Dacomitinib(达可替尼) |
2018 |
2019 |
辉瑞 |
EGFR敏感突变的NSCLC |
|
| 第三代 |
Osimertinib(奥希替尼) |
2015 |
2017 |
阿斯利康 |
EGFR敏感突变及T790M耐药突变的NSCLC |
| Almonertinib(阿美替尼) |
2020 |
2020 |
江苏豪森 |
EGFRT790M耐药突变的NSCLC |
|
| Furmonertinib(伏美替尼) |
2021 |
2021 |
艾力斯 |
EGFRT790M耐药突变的NSCLC |
同时，针对EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线来看，现阶段，全球范围内，针对EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品共6款，其中5款为EGFR-TKI，1款为EGFR/c-MET双特异性抗体。
全球EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线
| 公司 |
药物名称 |
类型 |
全球最高研发状态 |
适应症 |
靶点 |
| 强生 |
Amivantamab(JNJ-61186372) |
双特异性抗体 |
有条件获批 |
EGFR/HER220号外显子插入的非小细胞肺癌 |
EGFR/c-MET |
| 武田制药 |
TAK-788 |
EGFR-TKI |
2021年9月获FDA有条件批准 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌 |
EGFR |
| SpectrumPharmaceutical/韩美 |
Poziotinib |
EGFR-TKI |
临床II期 |
EGFR/HER220号外显子插入的非小细胞肺癌 |
EGFR |
| 迪哲医药 |
DZD9008 |
EGFR-TKI |
关键性临床II期 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌 |
EGFR |
| 临床前 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性的其他实体肿瘤（除非小细胞肺癌） |
||||
| BlackDiamondTherapeutics |
BDTX-189 |
EGFR-TKI |
临床I/II期 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌 |
EGFR |
| CullinanOncology/大鹏制药 |
CLN-081 |
EGFR-TKI |
临床I/II期 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌 |
EGFR |
中国EGFR/HER220号外显子插入突变肿瘤在研管线
| 公司 |
药物名称 |
类型 |
中国最高研发状态 |
适应症 |
靶点 |
| 武田制药 |
Mobocertinib（TAK-788） |
EGFR-TKI |
NDA |
EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
EGFR |
| 迪哲医药 |
DZD9008 |
EGFR-TKI |
关键性临床II期 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性晚期非小细胞肺癌 |
EGFR |
| 临床前 |
EGFR/HER220号外显子插入突变阳性的其他实体肿瘤（除非小细胞肺癌） |
根据数据显示，2019年全球EGFR-TKIs药物市场规模约为53亿美元，预计2024年将快速增长至123亿美元，2019-2024年的年复合增长率为18.1%。
在国内市场，2015-2019年，我国EGFR-TKIs药物市场规模呈稳定增长趋势。根据数据显示，2019年我国EGFR-TKIs药物市场规模约为77亿元人民币，预计2024年将快速增长至312亿元人民币，2019-2024年的年复合增长率为32.4%。
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