国内儿童专用药制造商严重匮乏 相关监管法规亟待补位

 导读： 国内儿童专用药制造商严重匮乏 相关监管法规亟待补位。《２０１６年儿童用药安全调查报告白皮书》近日正式发布。白皮书称目前超八成家长给儿童用药存安全隐患；不合理用药与儿童专用药稀缺是儿童用药的两大焦点所在。

参考《2017-2022年中国儿童用药行业发展现状及十三五盈利前景预测报告》

        《２０１６年儿童用药安全调查报告白皮书》近日正式发布。白皮书称目前超八成家长给儿童用药存安全隐患；不合理用药与儿童专用药稀缺是儿童用药的两大焦点所在。

        专门儿童用药生产企业仅１０余家 

        都说儿童的钱最容易挣，儿童用药却是个例外，一直遭到生产厂家冷落。全国工商联药业商会相关调查显示，全国６０００多家药厂中，专门生产儿童用药的仅１０余家。此外，有儿童药品生产部门的企业也仅３０多家。 

        根据新药审评的有关规定，同样一种药要生产小剂量装，需要报国家食品药品监督管理总局审批，也需要提供研发数据来证明确实适用于儿童。目前，我国３５００多个药品制剂中，供儿童专用剂型仅６０种（含中成药），药品中９８％没有儿童剂型。 

        据统计，我国儿童人口数为２．３亿，占全国总人口的１６．５％。未来受到“二孩政策”的影响，儿童人口数将呈现增长趋势，儿童用药市场潜力巨大。然而，国内儿童用药医疗市场９０％以上的份额，被为数不多的外资企业如惠氏、罗氏、施贵宝等占领。“正是小孩生病没有可供选择的儿童药，导致每次给小孩吃成人药量的‘缩小版’，西药孩子吞咽不配合，只能硬塞，塞成功可以放心，但小孩子常把硬塞进嘴中的半颗药吐出来。”一位忧心忡忡的妈妈如此表示。 

        多数儿童用药存安全隐患 

        《白皮书》显示，８４．９％的家长给孩子用药时存在安全隐患。调研中，２７．４％的家长表示因为担心医嘱用量不够或太多，会自行调整用药剂量；７２．５％的家长存有给孩子擅自停药的行为；超过三成的家长会擅自给孩子联合用药；１９．８％的家长会将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用；４２．７％的家长会根据自己或亲友的经验给孩子用药。 

        此外，家长对儿童药概念的理解较模糊。认同“药名上有小儿字样的药是儿童药”的家长占比仅６１．５％。而认同“儿科医生处方的药就是儿童药”“说明书适用人群上有写儿童的就是儿童药”和“说明书用法用量上有写儿童的就是儿童药”的家长占比分别高达５０．６％、４１．０％、３９．０％。同时，家长对儿童药判断、用药剂量、喂药方式等方面存在困惑，超过一半家长有１－３种困惑。 

        《白皮书》显示，大部分家长对儿童用药安全感评价不高，特别是化学用药。４５．８％的家长认为目前整体的儿童用药一般，９．３％的家长对目前整体儿童用药感到不安全。探究原因，抗生素滥用严重是主要原因之一；其次是没有专门针对儿童的临床用药实验，剂量不知是否科学，副作用未知；第三是儿童药品出现过安全事故。 

        专家表示，滥用药、用错药对儿童危害很大。相关统计显示，我国儿童药物不良反应率是成人的２倍，新生儿更是达到４倍，而我国儿童专属药品却不足２％，儿科医生缺口２０万。因用药不当，我国每年约有３万儿童陷入无声的世界。 

        完善法律法规加强重视 

        广东华商律师事务所律师宁飞龙认为，应加强公众教育和完善法律法规。首先，加强儿童用药方面公众教育。针对家长给儿童的不合理用药，例如自行调整用药剂量；擅自停药；将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用等。要让家长认识到儿童服用专用药的必要性、儿童不合理用药的危害以及儿童合理用药的重要性等，从其自身角度较少和杜绝不合理用药现象的发生。 

        其次，国家需完善儿童专用药方面的法律法规。针对儿童用药专门生产企业和儿童专用药稀少、企业生产、销售儿童专用药研发成本高、利润小、风险高等现象，应当尽快完善儿童专用药方面的法律法规。目前，我国现行的《药品管理法》《药品注册管理办法》、处方管理办法》等药品管理法律法规，均没有专门针对儿童药的特殊规定，导致了我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依。 

        针对儿童用药的不良反应监测和上市后评价体系不完善，在药品定价、采购方面，也没有对儿童用药的特殊支持。因此，宁飞龙认为，我国应当尽快完善儿童专用药方面的法律法规。一方面，在《药品管理法》《药品注册管理办法》《处方管理办法》等法律法规中设置相关条款或者专门制定儿童药物管理法律，并设置专门的监管机构。同时，成立相应的儿科治疗办公室和儿科评审委员会，负责儿童药物的伦理和上市后的安全性问题。 

        另一方面，应制定和出台儿童用药方面的激励政策，提高企业儿童用药研发生产销售的积极性。例如，对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理，建立儿童用药快速审批程序；对专门致力于儿童用药研发生产的企业，鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报，进行优先集中审批；对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策等。 

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