一、全球药品专利到期导致销售损失。
一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。2020年全球药物销售金额约为21十亿美元，潜在销售损失为25十亿美元，受影响处方药比例为2%。
根据数据显示，2011至2020年将有1, 309项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品。其中2011年至2014年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的80件核心专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。
二、医药研发回报率创新低。
2019年全球TOP12医药企业在R&D上的投资回报率仅有1.8%，是连续10年报告数据里的最低值，对比2010年的10.1%降幅巨大。
新药平均研发成本上提升快速，从2010年的11.88亿美元提升到了2019年的19.81亿美元，增幅高达66.75%
新药上市以后的平均销售峰值预测从2010年的8.16亿美元下降到2019年的3.76亿美元，降幅同样超过一半。
TOP12公司后期管线资产的数量逐渐减少，在2018年达到最低点159个，平均每家13.25个。从2010年至2019年，这些公司的每家平均后期管线资产的数量从17个下降到了15个。
三、CRO行业降低药企研发成本作用凸显。
CRO行业存在的主要目的是解决药企研发困局，提高效率并降低成本。随着医药市场竞争越发激烈，越来越多大小药企选择分拆非核心的药品研发业务外包给专业CRO机构，从而达到提高研发效率、降低失败风险及控制成本投入的研发目的。根据数据显示，药企通过与CRO合作，可实现高达40%研发成本的降幅，并节约10-20%的临床试验时间。国内MAH制度落地，药企业务重点更加偏向研发流程，倾向把重要性相对较低的生产环节外包给CDMO企业进行，实现药物研发和生产的分离，减轻研发压力。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。2020年全球药物销售金额约为21十亿美元，潜在销售损失为25十亿美元，受影响处方药比例为2%。
根据数据显示，2011至2020年将有1, 309项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品。其中2011年至2014年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的80件核心专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。
2010-2020年全球药品专利到期导致销售损失情况
数据来源：公开资料
二、医药研发回报率创新低。
2019年全球TOP12医药企业在R&D上的投资回报率仅有1.8%，是连续10年报告数据里的最低值，对比2010年的10.1%降幅巨大。
2010-2019年全球TOP12药企研发回报率走势
数据来源：公开资料
新药平均研发成本上提升快速，从2010年的11.88亿美元提升到了2019年的19.81亿美元，增幅高达66.75%
2010-2019年全球新药平均研发成本走势情况
数据来源：公开资料
新药上市以后的平均销售峰值预测从2010年的8.16亿美元下降到2019年的3.76亿美元，降幅同样超过一半。
2010-2019年全球新药上市平均销售峰值走势
数据来源：公开资料
TOP12公司后期管线资产的数量逐渐减少，在2018年达到最低点159个，平均每家13.25个。从2010年至2019年，这些公司的每家平均后期管线资产的数量从17个下降到了15个。
2010-2019年全球TOP12药企后期管线资产平均数量情况
数据来源：公开资料
三、CRO行业降低药企研发成本作用凸显。
CRO行业存在的主要目的是解决药企研发困局，提高效率并降低成本。随着医药市场竞争越发激烈，越来越多大小药企选择分拆非核心的药品研发业务外包给专业CRO机构，从而达到提高研发效率、降低失败风险及控制成本投入的研发目的。根据数据显示，药企通过与CRO合作，可实现高达40%研发成本的降幅，并节约10-20%的临床试验时间。国内MAH制度落地，药企业务重点更加偏向研发流程，倾向把重要性相对较低的生产环节外包给CDMO企业进行，实现药物研发和生产的分离，减轻研发压力。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
外包行业各阶段成本中外对比
试验阶段 |
试验项目 |
中国试验成本占西方发达国家比例 |
临床前阶段 |
化合物筛选 |
30%-60% |
毒理试验 |
30% |
|
动物试验 |
30% |
|
临床阶段 |
I期临床 |
30%-60% |
II到III期临床 |
30%-60% |
数据来源：公开资料（SYL）
以上数据资料参考《2020年中国医药市场调研报告-市场现状调查与未来趋势预测》。更多好文每日分享，欢迎关注公众号
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