一、政策环境（P）
据悉，由于辅助生殖技术涉及生育国策、伦理道德等方面，我国对于辅助生殖医疗机构一直是“严监管”基调，目前国内的辅助生殖采取审批制度，对辅助生殖医疗机构的资质、医生资历、IVF周期数和妊娠率、人员规模、建设面积、场所设置等软硬件设施提出了严格要求。
但从近年来的政策动向来看，由于我国辅助生殖的市场需求缺口巨大，现有辅助生殖医疗机构数量远不能满足不孕不育患者需求，我国辅助生殖政策在保持整体严格的基调上，近年采取了适当放松的做法。
辅助生殖技术许可审批权限早在2007年已经下放至省级卫生计生委；2016年，简化了患者生育证明查验程序；2021年提出“各省（区、市）增设的辅助生殖机构数量不超过截至2020年底辅助生殖机构总数的15%。现有机构数量少于10个的，可增设1个机构。”
在此背景下，未来随着IVF牌照的放开，我国辅助生殖医疗机构数量将加速增长，而相应的服务能力供给与患者需求之前的缺口也将持续缩小，行业发展前景广阔。
| 时间 |
政策规划 |
要点 |
| 2001年 |
人类辅助生殖技术管理办法 |
首个较为系统的辅助生殖技术管理办法，对设立辅助生殖机构行为采取审批制，从严监督。 |
| 人类精子库管理办法 |
对人类精子库管理提出系统的管理办法，对医疗机构设立人类精子库采取审批制。 |
|
| 2003年 |
关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知 |
明确“夫精人工授精”由省级卫计委审批，对审批程序进一步规范。 |
| 关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关规范、基本标准和伦理原则的通知 |
加强对辅助生殖质量标准和技术规范的要求。 |
|
| 2006年 |
加强对辅助生殖质量标准和技术规范的要求 |
进一步推动和促进技术规范化应用和法制化管理。 |
| 2007年 |
关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知 |
将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”全面下放至省级卫计委审批。 |
| 2015年 |
人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版） |
提出“每300万人口设置1个机构”原则，是各省制定生殖中心规划的主参考依据。 |
| 2016年 |
关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知 |
简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序，不再查验患者夫妇的生育证明，由患者夫妇作出符合计划生育政策的书面承诺即可。 |
| 2019年 |
关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定 |
加强辅助生殖技术服务机构和相关从业人员管理，防范辅助生殖技术应用风险。 |
| 2021年1月 |
人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2021版） |
提出“各省（区、市）增设的辅助生殖机构数量不超过截至2020年底辅助生殖机构总数的15%。现有机构数量少于10个的，可增设1个机构。” |
二、经济环境（E）
居民整体支付能力提高，为我国辅助生殖行业加速增长奠定良好基础。据悉，随着国民经济持续增长，我国居民人均可支配收入也实现逐年提升，截至2020年为32189元。
由于辅助生殖服务目前仍为自费项目，对于家庭经济水平要求较高，在此背景下，高净值人群成为我国辅助生殖市场主要客户类型。据悉，自改革开放以来，国家经济高速发展，使得我国以60后、70后为核心的高净值人士数量增长迅速，截至2021年将逼近300亿人，而随着高净值人群数量的不断增加，我国辅助生殖高品质医疗需求也将得到进一步释放。
三、社会环境（S）
我国不孕不育夫妇的基数较大，且不孕不育率逐年递增。数据显示，截至2020年我国育龄夫妇约有2.87亿人，其中约4800人是不孕夫妇，不孕不育人群占比约为16.9%。
但由于我国辅助生殖，尤其是试管婴儿认知度普及度仍然较低，我国辅助生殖市场渗透率仍不到8%，截至2020年约为7.9%。
按上述渗透率计算，截至2020年我国辅助生殖患者数量约为70万人。未来随着居民认知度的提升以及技术的革新，我国辅助生殖市场渗透率有望加速增长，如果未来辅助生殖渗透率可以维持在20%，则我国辅助生殖服务存量患者数量就可达约960万人，市场需求前景广阔。
四、技术环境（T）
在1978年，世界第一例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在全球范围内迅速发展。在1990年，中国大陆第一例试管婴儿诞生，经过30多年的发展，国内辅助生殖技术已经达到国际领先水平。
| 时间 |
重大事件 |
| 1947年 |
美藉华人生物学家张民觉在Nature杂志报道了成功借腹生下了幼兔—世界上第一个“试管婴儿”兔子，随后不断的探索完成了兔及人卵的体外受精，这为人类试管婴儿的诞生奠定了基础。 |
| 1978年 |
在英国诞生了人类最早的试管婴儿，作为世界试管婴儿之父的罗伯特·爱德华兹因此获得了2010年度诺贝尔生理学或医学奖，此后试管婴儿技术在各国蓬勃展开。 |
| 1985年-1988年 |
1985年和1986年，我国台湾省和香港陆续出生试管婴儿，1988年在北医大附属第三医院，中国大陆首个试管婴儿诞生。随着分子生物学技术的不断发展，中国的ART技术及其衍生技术水平也与世界接轨，逐步达到国际先进水平。 |
| 1996年 |
中国首例ICSI试管婴儿于1996年在广州中山大学附属第一医院诞生，成为治疗男性不育症的重大突破。 |
| 1999年 |
我国首例PGD试管婴儿于中山大学第一附属医院顺利诞生。随着新技术的不断发展，荧光原位杂交技术（FISH）、单核苷酸多态性芯片（SNP array）技术、二代测序技术相继应用于PGD，促进该技术更广泛的临床应用。 |
| 21世纪后 |
中国在PGD应用领域研发了许多世界领先的创新技术，如世界首例经MALBAC全基因组扩增高通量测序、karyomap-ping基因分型技术、等位基因映射识别技术等，这些技术的研发成功意味中国的辅助生殖技术的研究和临床应用达到国际领先水平。 |
从技术应用情况来看，目前国内35岁以下年龄段的女性使用辅助生殖技术的比例在全球领先。
随着辅助生殖技术的诞生、发展和日益成熟，其临床应用也不断扩大。但由于辅助生殖技术涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等高风险技术，容易引发社会争议，目前我国辅助生殖技术不仅要受法律法规监管，还要受到伦理委员会监督。
而在双重监管下，我国生殖医学将安全、有序、健康地发展，辅助生殖技术也将持续走在国际生殖医学领域的前列。（shz）
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