参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断行业深度研究及运行态势预测报告》
体外诊断方式分类
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
国内很多专家把 POCT 作为体外诊断单独的一个分支，但是 POCT 不是按照反应原理的分类，而是按照检验环境的分类。POCT 是 Point-of-Care Testing 的缩写，中文一般翻译为“床边检测”。美国国家临床生化科学院对 POCT 的定义是:在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以 POCT 化，现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。
体外斩断方式市场规模
生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持 25%以上的高速增长，而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。
三种诊断方法对技术要求逐渐提高。比较三种诊断方法，检测指标在人体含量差别很大，如生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为 g/L-μg/L 水平，而免疫诊断的对象：抗原、抗体等在人体的含量仅为 μg/L—pg/L 水平，两者差别达到约 106倍，而分子诊断是对人体患病的根本原因：基因异常的诊断，已经脱离了浓度的范围。可以说，灵敏度是三种技术的根本区别，而灵敏度越高，对整个系统的精密度，稳定性，抗干扰能力等要求越高。近几年，随着生化诊断技术的不断提升，很多需要免疫诊断测试的项目在生化诊断中也得到开展，成本上具有很大优势。
典型的技术驱动型产业，技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿领域，对研发的综合实力要求很高。由于历史的原因，我国生命科学、精密仪器制造等起步晚，底子薄，自主研发能力较弱。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国引进国外先进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。
体外诊断方式分类
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断
资料来源：中国报告网整理
国内很多专家把 POCT 作为体外诊断单独的一个分支，但是 POCT 不是按照反应原理的分类，而是按照检验环境的分类。POCT 是 Point-of-Care Testing 的缩写，中文一般翻译为“床边检测”。美国国家临床生化科学院对 POCT 的定义是:在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以 POCT 化，现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。
体外斩断方式市场规模
生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持 25%以上的高速增长，而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。
2015 年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山
数据来源：中国报告网整理
三种诊断方法对技术要求逐渐提高。比较三种诊断方法，检测指标在人体含量差别很大，如生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为 g/L-μg/L 水平，而免疫诊断的对象：抗原、抗体等在人体的含量仅为 μg/L—pg/L 水平，两者差别达到约 106倍，而分子诊断是对人体患病的根本原因：基因异常的诊断，已经脱离了浓度的范围。可以说，灵敏度是三种技术的根本区别，而灵敏度越高，对整个系统的精密度，稳定性，抗干扰能力等要求越高。近几年，随着生化诊断技术的不断提升，很多需要免疫诊断测试的项目在生化诊断中也得到开展，成本上具有很大优势。
典型的技术驱动型产业，技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿领域，对研发的综合实力要求很高。由于历史的原因，我国生命科学、精密仪器制造等起步晚，底子薄，自主研发能力较弱。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国引进国外先进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。
技术发展伴随着体外诊断行业的发展
资料来源：中国报告网整理
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