| 适用人群 |
要求 |
| 年龄 |
8岁以上 |
| 眼科疾病 |
无眼病、无干眼、无免疫功能问题 |
| 近视度数 |
600度以下 |
| 角膜散光 |
175度以下 |
| 角膜平坦K值 |
大于39D，小于46D |
| 眼压 |
大于12，小于21 |
| 瞳孔 |
大小正常 |
| 矫正前度数 |
矫治后裸眼视力 |
度数降幅 |
| 300度以下 |
提高到1.0或以上 |
90% |
| 300-500度 |
提高到0.8或以上 |
80% |
| 500-600度 |
提高到0.6或以上 |
70% |
经过数年发展，我国角膜塑形镜行业产品较为成熟，市场规模逐年攀升，从2016年的54亿元增至2020年的108亿元。
一、政策环境（P）
为缓解青少年近视局面，国家卫健委等部门发布相关政策，助力近视防控。根据国家卫健委发布的近视防治指南，青少年近视矫正手段主要有框架眼镜、角 膜接触镜（软性接触镜和硬性接触镜）、角膜塑形镜以及未正式获批但部分医院存在的低浓度阿托品院内制剂，成年人还可以通过手术矫正视力。其中，验配角膜塑形镜的医院必须是二级及以上医疗机构，医生要具有中级以上眼科医师职称，并且参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训且考核合格者。此后，行业进入规范发展阶段，并在密集发布的青少年近视防治政策措施中迎来发展新机。
| 文件 |
内容 |
| 关于加强0K镜管理有关事项的紧急通知 |
强调0K镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。强调完善:说明书关于使用效果的表述 |
| 角膜塑形镜经营验配监督管理规定 |
制定 了角膜塑形镜从生产、经营到验配机构、监管部门等各环节的管理措施 |
| 关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的配角膜塑形镜管理的 |
明确验配角膜塑形镜的基本条件，包括医疗机构、医师技师、设备等条件，以及配验摸作规范。 |
| 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 |
产品申请注册时，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；外产品还应提交产品在境外上市的说明书及翻译件 |
| 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 |
包括临床试验设计、样本量、随访时间、有效性指标、安全性指标等多项指导原则. |
| 定制式医疗器械监督管理规定(试行) |
定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应按本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产 |
| “十三五”全国眼健康规划( 2016-2020年) |
重点在儿童青少年中开展届光不正的筛查与科学重点在儿童青少年中开展届光不正的筛查与科学验光矫正服务的整体水平 |
| 综合防控儿童青少年近视实施方案 |
到2023年青少年近视率在2018年基础上每年降低0.5个百分点以上。倡导家长进行科学的近视矫治，尽量在眼科医疗机构验光 |
| 儿童青少年近视防控适宜技术指南 |
近视儿童青少年，在使用角膜塑形镜( 0K镜)减绶近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。 |
二、经济环境（E）
2015-2020年我国城镇居民人均可支配收入呈现增长的态势。根据数据显示，2020年我国城镇居民人均可支配收入为43834元，较2019年增长了1475元。
此外，人们的消费能力也是推动角膜塑形镜市场规模增长的重要因素。近年来，随着城镇居民对眼睛健康意识的逐步增强，健康消费需求大幅增长，人均医疗保健支出自2000年起大幅增加，占消费支出的比例整体上呈上升趋势。
三、社会环境（S）
我国是全球近视人群最多的国家，也是青少年近视率最高、近视率增长速度最快的国家。根据世卫组织统计我国每年近视增长率约为6%，2020年我国近视人群预估约达7亿人，患病率近50%，高度近视人数将达 4000万-5155万。其中青少年近视问题严重，根据相关统计数据显示，近年来我国青少年近视状况仍然不容乐观，16-18岁的青少年因逐步走向成年，脱离青少年群体，近视人数和近视率皆有所下降。而8-12的青少年近视人数与近视皆有所上升，2020年我国青少年近视人数为8050万人，同比2019年增长41万人左右，近视率提高了0.1个百分点。我国近视率居高不下，且越来越低龄化、重度化，青少年近视防控形势严峻。
四、技术环境（T）
（1）材料方面
人的角膜需要氧气来保持透明，角膜缺氧会导致眼睛发红、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼部疾病，因而材料的透氧系数（DK值）是关系到角膜塑形镜安全使用的核心，因此更高透氧系数的材料是这类产品的重点发展方向。同时材料的生物力学性能、表面亲水特性等对佩戴舒适性、塑形有效性有所提高。
（2）设计方面
角膜塑形镜被发明的初衷是用于近视矫正，从第一代到第四代角膜塑形镜的设计变更主要用于探索如何使近视矫正变得更为有效，人们单纯地希望能够通过角膜塑形镜夜间的配戴，摆脱白天戴镜的困扰。在近些年以及未来，角膜塑形镜更关注近视控制的机理探讨，临床适用范围的拓展（尤其是中高度近视的适应症、近视延缓适应症的扩展），以及如何更有效、更精准地实现近视防控功能。
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