近年来，世界各大医药跨国公司为了提高资本效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓，而将涉及大量专有技术的中间体生产外包。此外，由于发达国家各项成本高企，传统的原料药和中间体已无成本优势，以中国与印度为代表的发展中国家逐渐成为医药原料药和中间体的主要生产基地。
2、全球新药研发支出不断增长
新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。2011年至2020年全球医药研发总支出总体上呈不断上升趋势，2020年研发支出预计将达到1890亿美元。研发支出不断增长，但其占全球处方药销售规模的比例不断降低，主要原因是新药成功上市带来的销售收入增长远远大于研发支出的增长，全球处方药销售收入从2011年的7350亿美元将增长到2020年的8930亿美元，复合增长率为2.19%。全球医药行业处于研发阶段的新药数量越来越多，由此驱动临床试验活动不断增长，并最终驱动临床试验用创新药物的新药研究化合物需求不断增长。
3、国家政策支持
一方面，随着我国综合国力的不断提升，国家越来越重视基础科学研究。《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》（国发〔2018〕4号）指出，世界主要发达国家普遍强化基础研究战略部署，全球科技竞争不断向基础研究前移。基于此，国家将为基础科学研究，包括生物医药基础研究提供更多的资源倾斜，鼓励科研院所、高等院校、创新型企业开展更多的基础性研究，提升我国核心科技竞争力。
另一方面，针对医药制造行业，我国CDMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、CGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CDMO行业具备长足发展契机。
| 日期 |
政策/文件名称 |
制定部门 |
主要内容 |
| 2019年 |
《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》 |
第十三届全国人人常务委员会 |
修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度;全面贯彻落实“四个最严”,有效保障公众用药安全。 |
| 2018年 |
《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 |
食品药品监管总局﹑科技部 |
以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金）为依托,引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。 |
| 2017年 |
《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》 |
国家发改委 |
医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向均入选。 |
| 2016年 |
《《全国药品流通行业发展规划纲要(2016-2020)》》 |
商务部 |
提出合理规划行业布局、健全药品流通网络,提升流通管理水平、打造现代医药供应商,创新行业经营模式、拓展行业服务功能,“引进来”与“走出去”商务部相结合、提升行业开放水平,加强行业基础建设、提高行业服务能力等五项主要任务。 |
| 2016年 |
《医药工业发展规划指南》 |
食品药品监管总局等六部委联合 |
推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展,加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划,促进质量安全水平提升和产业升级。 |
4、国产替代持续推进
全球药物研发外包需求持续向我国转移。随着新药研发投资回报率逐年降低，国际大型医药企业出于降低成本、分散风险的考虑，通常会把整体研发项目细化分拆并积极寻求专业化外包。我国医药外包产业（CRO、CDMO等）在承接境外大型药企的需求中发展壮大，目前已在全球医药外包市场占据一席之地。特别是在2017年6月正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）之后，我国药品质量监管体系快速与国际接轨，全球药物研发临床前外包需求向我国转移趋势明显，药明康德、凯莱英、药石科技等药物研发服务企业境外收入逐年扩大。
| 类别 |
境外收入贡献额（万元） |
||
| 2019年度 |
2018年度 |
2017年度 |
|
| 药明康德 |
990,659.12 |
704,290.02 |
619,326.23 |
| 凯莱英 |
224,065.15 |
166,006.70 |
130,693.68 |
| 药石科技 |
48,223.00 |
36,486.56 |
19,473.91 |
| 皓元医药 |
16,704.03 |
12,372.65 |
6,650.14 |
依托成本、人才、规模等方面优势，我国医药外包产业将不断发展，并以此带动分子砌块和工具化合物产品需求的持续提升，相关国产企业将迎来新一轮发展浪潮。
国内制药企业研发投入持续高增长。自2015年开始的新一轮医疗体系改革，几乎重构了我国医药全流程的监管体系，改革后的政策均体现鼓励研发投入、以临床价值为导向的原则，奠定了我国制药研发外包需求高增长的基础。根据国家统计局公布的规模以上医药制造企业收入和研发强度数据及研究测算，2017年规模以上医药制造企业研发投入增速高达28%。已上市医药制造企业2018年研发投入增长32%，研发投入强度为4.93%，研发投入逐年提升。
在众多利好因素下，我国制药行业将不断向好发展，在国际上的影响力也将持续提高。
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