1、仿制药原料药的分类及行业竞争
仿制药原料药产品通常分为大宗原料药和特色原料药。相对而言，大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等，一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类、糖尿病类等为代表的各适应症专科用药，其对应制剂专利刚刚到期或即将到期，相比起大宗原料药，其技术难度更大、进入壁垒更高，产品附加值较高、利润水平更好。
特色原料药根据产品研发、生产技术难度不同，一般又可依次递增为常规难度原料药、高难度原料药和专利突破原料药。其中常规难度原料药生产难度相对较低，市场竞争较为激烈，市场参与企业较多；高难度原料药技术难度较高，相对市场竞争度较低，市场参与企业较少，代表性产品为艾日布林、曲贝替定等高难度产品以及维生素D衍生物类产品等；专利突破原料药指有效突破原研原料药专利族，可以在一定时间段内提前上市，和原研企业一起独占市场，该种模式被一些跨国仿制药巨头如Teva、Apotex等较多使用，国内企业之前少有参与；近年来，随着国内企业对专利相关知识的深入理解，越来越多的国内企业参与到专利挑战中并获得成功。
| 类别 |
细分产品 |
现状 |
参与企业 |
| 常规难度原料药 |
沙坦类降压药、那韦类抗病毒药等 |
沙坦类降压药、那韦类抗病毒药等难度相对较低，市场参与企业较多，市场竞争较为激烈 |
国际如MSN、Hetero 等；国内如华海药业、创诺医药等 |
| 高难度原料药 |
艾日布林、曲贝替 定、艾地骨化醇等 |
技术难度较高，相对市场竞争度较低，市场参与企业较少 |
国际如日产化学等；国内如博瑞医药、奥翔药业等 |
| 高难度原料药 |
突破原研晶型、合成方法等专利族，在原研化合物专利到期后上市销售 |
突破原研原料药专利，可以在一定时间段内提前上市，技术难度高，准入壁垒高 |
国际如Teva、Apotex等，国内较少 |
近些年来，随着注册法规的不断完善和规范，中间体与原料药企业合作的日益紧密，部分拥有较强技术优势的中间体企业会进行原料药工艺的开发，以技术服务方式与原料药企业进行合作，从而推进原料药企业的开发进程，另一方面原料药企业则会锁定技术提供方为合格中间体供应商，实现双方的合作共赢。
2、中国、印度等新兴市场仿制药原料药市场竞争情况
因为成本等方面的原因，自上世纪90年代开始，美国和欧洲等制药工业发展时间较长的传统原料药生产国家逐渐将部分附加值相对较低的产能向以中国、印度为代表的新兴国家转移。美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面优势，在附加值较高的专利原料药领域占据主导地位，而中国、印度则依靠低成本、产业链完善等优势在仿制药原料药市场中占据重要位置，成为主要的原料药生产和出口国。
印度在承接国际原料药产能过程中处于领先，已成为全球原料药生产强国。根据《中国医药产业趋势研究》，2018年印度原料药企业持有美国DMF中的46%，其总产量约90%用于国际销售；同时，利用原料药的优势，印度企业也逐渐在仿制药制剂方面取得巨大的进展，并以API+制剂一体化的模式获得国际API市场的话语权。我国经过30多年的发展，已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，医药生产所需的化工原料和中间体除满足国内需求外，还向包括印度在内的国际市场大量出口，根据数据，我国原料药的生产成本比印度低15%-20%；特色原料药及中间体产品附加值相对较高，随着我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，整个行业正处于产品结构优化升级的发展阶段。
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