我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。受国内慢性病患病率逐年增加、人口持续老龄化、医保控费等因素驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。过去，由于我国原料药企欠缺早期研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素C为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。
1、国内原料药行业将逐步转型升级
近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。
依托拥有较为完善的基础化工原料支持和较大规模的境内市场，中国原料药产业已经从传统的大宗原料药扩展到特色原料药和CMO领域，并不断向下游产业链延伸和升级。中国企业已逐步熟悉境外医药监管法规、政策，并积极申请药品相关认证、注册，国际竞争力不断提升。在全球原料药市场蓬勃的发展中，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。
2、国内CDMO模式逐步发展，提升药企研发生产效率
2019年全球CDMO市场规模为538亿美元。根据预测数据，全球CDMO行业有望在2024年达到832亿美元，2019年至2024年年均复合增长率为9.1%。
传统原料药CMO基本业务模式为“技术转移+定制生产”，只是一个简单的产能承接。在CMO业务的基础上，医药外包企业以自身的技术为药企提供高技术附加值的工艺流程研发及优化（Development），从药物开发的临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的CDMO模式。部分优质CDMO企业能够为制药公司提供研发和生产的一站式服务，主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务。
由于我国近年来处在医药行业飞速发展的阶段，加上知识产权保护日益完善、研发及生产成本相较于传统欧美服务企业低、供应链更完整和政策鼓励等优势，相比印度市场优势更加突出，更受到世界大型制药企业的认可，医药外包服务市场开始加速向中国转移，受益于此，我国CDMO行业市场规模不断扩大，增速明显。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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我国大宗原料药产品分类
数据来源：公开数据整理
1、国内原料药行业将逐步转型升级
近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。
依托拥有较为完善的基础化工原料支持和较大规模的境内市场，中国原料药产业已经从传统的大宗原料药扩展到特色原料药和CMO领域，并不断向下游产业链延伸和升级。中国企业已逐步熟悉境外医药监管法规、政策，并积极申请药品相关认证、注册，国际竞争力不断提升。在全球原料药市场蓬勃的发展中，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。
大宗原料药、特色原料药与专利药原料药的比较
| 类型 |
业务模式 |
对应制剂种类 |
特点 |
主要竞争点 |
| 大宗原料药 |
自产自销 |
维生素类、抗生素类、激素类等 |
专利保护已过期多年，市场需求量大、竞争激烈，主要为抗生素、维生素、解热镇痛类等品种 |
成本控制、生产规模 |
| 特色原料药 |
自产自销 |
心血管类、抗肿瘤类抗病毒类、中枢神经类等 |
一般在上市药物专利到期前5-6年介入研发，提前布局，主要目标客户为仿制药公司 |
成本、注册及合规能力、研发生产能力 |
| 专利药原料药 |
CDMO/自行生产 |
专利创新药 |
一般与大型制药公司合作，在 新药临床阶段介入药物活性成份技术研发及制造，含生产定制和研发定制 |
综合技术创新能力、项目管理能力、研发能力、绿色生产能力 |
资料来源：公开资料整理
2、国内CDMO模式逐步发展，提升药企研发生产效率
2019年全球CDMO市场规模为538亿美元。根据预测数据，全球CDMO行业有望在2024年达到832亿美元，2019年至2024年年均复合增长率为9.1%。
2014-2024年全球CDMO市场规模、增速及预测
资料来源：观研天下整理
其中，2019年我国CDMO行业市场规模约为302亿元。在此基础上，受益于全球产业链转移和政策红利，中国CDMO行业市场规模有望在2024年达到526亿元。
2014-2024年中国CDMO市场规模、增速及预测
资料来源：观研天下整理（LM）
传统原料药CMO基本业务模式为“技术转移+定制生产”，只是一个简单的产能承接。在CMO业务的基础上，医药外包企业以自身的技术为药企提供高技术附加值的工艺流程研发及优化（Development），从药物开发的临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的CDMO模式。部分优质CDMO企业能够为制药公司提供研发和生产的一站式服务，主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务。
由于我国近年来处在医药行业飞速发展的阶段，加上知识产权保护日益完善、研发及生产成本相较于传统欧美服务企业低、供应链更完整和政策鼓励等优势，相比印度市场优势更加突出，更受到世界大型制药企业的认可，医药外包服务市场开始加速向中国转移，受益于此，我国CDMO行业市场规模不断扩大，增速明显。
近年来随着我国在新药审批审评制度改革、带量采购、药品上市许可持有人（MAH）制度实施、港交所允许未盈利的生物科技公司上市、科创板开板等共同推动下，从国家政策到资本市场对生物医药创新公司多重利好，国内医药行业创新浪潮汹涌，医药企业纷纷加速转型，新兴创新医药公司如雨后春笋般出现，发力创新药领域。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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