原料药英文名称为API（Active Pharmaceutical Ingredients），直译为药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法直接供患者使用，需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂，才能被患者直接服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，广义的原料药行业包括API和中间体。数据显示，2019年全球API市场规模约为1,822亿美元，预计到2024年达到2452亿美元，年均复合增长率约为6.1%。
1、部分重磅药物专利逐渐到期，原料药行业或迎来快速发展
目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期，新药研发的高风险性和高回报性决定了新药在专利保护期内的高收益性。然而一旦创新药专利失去保护，在低价仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑。届时原料药成本重要性开始显现，占最终药品售价的比例将大幅度提高，成为左右原研药厂和仿制药厂盈利能力高低的决定性因素之一。原研药厂在财务压力下更倾向于寻求专业的医药外包以达到工艺优化、降低成本的目的；仿制药厂则希望抓住此机遇打破传统欧美药企的垄断，迅速扩大市场份额。
根据统计，2022年将迎来创新药专利到期的高峰，有价值400亿美元的药物受到影响，潜在收入损失为160亿美元。2020年至2024年，专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元。大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长，进而带动原料药需求量的持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
美国是仿制药替代率最高的国家，欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。整体来看，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国等新兴国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。2018年全球医药支出相比2013年增长约3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%。在新兴医药市场增长中，约83%是仿制药增长。
2、原料药产业逐步向新兴国家转移
过去十年中，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量DMF证书的中印两国。目前欧洲80%，美洲70%的通用名药品产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年API产能转移的最大受益者。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的DMF数量大幅增加，印度API逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做API延伸到API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。
另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势，在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次，据预测，生产环节占原研药全部成本的30%左右，在相对成本只有欧美CMO企业1/2到1/3的中国进行外包生产，此部分成本有望下降40%至60%以上，合计可减少总成本15%左右。得益于上述优势，中国在全球API产业链中的地位快速提升。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Email：sales@chinabaogao.com
2017-2024年全球原料药市场规模及预测
数据来源：观研天下整理
1、部分重磅药物专利逐渐到期，原料药行业或迎来快速发展
目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期，新药研发的高风险性和高回报性决定了新药在专利保护期内的高收益性。然而一旦创新药专利失去保护，在低价仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑。届时原料药成本重要性开始显现，占最终药品售价的比例将大幅度提高，成为左右原研药厂和仿制药厂盈利能力高低的决定性因素之一。原研药厂在财务压力下更倾向于寻求专业的医药外包以达到工艺优化、降低成本的目的；仿制药厂则希望抓住此机遇打破传统欧美药企的垄断，迅速扩大市场份额。
根据统计，2022年将迎来创新药专利到期的高峰，有价值400亿美元的药物受到影响，潜在收入损失为160亿美元。2020年至2024年，专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元。大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长，进而带动原料药需求量的持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
2010年-2024年医药专利到期导致的全球销售风险
数据来源：观研天下整理
美国是仿制药替代率最高的国家，欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。整体来看，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国等新兴国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。2018年全球医药支出相比2013年增长约3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%。在新兴医药市场增长中，约83%是仿制药增长。
2、原料药产业逐步向新兴国家转移
过去十年中，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量DMF证书的中印两国。目前欧洲80%，美洲70%的通用名药品产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年API产能转移的最大受益者。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的DMF数量大幅增加，印度API逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做API延伸到API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。
另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势，在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和生产服务体系；其次，据预测，生产环节占原研药全部成本的30%左右，在相对成本只有欧美CMO企业1/2到1/3的中国进行外包生产，此部分成本有望下降40%至60%以上，合计可减少总成本15%左右。得益于上述优势，中国在全球API产业链中的地位快速提升。
中国及印度发展原料药行业优势对比
| 中国 |
印度 |
| 成熟的基础工业体系优势 |
语言优势 |
| 成本优势 |
技术优势 |
| 技术、产品质量体系和DMF认证速度优势 |
DMF数量大幅增加，印度API逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做API延伸到API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。 |
| 生化人才资源供给优势 |
- |
数据来源：公开资料整理（zlj）
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Email：sales@chinabaogao.com
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
