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我国无创产前基因检测行业产业链分析:上游准入门槛高 下游plus服务与经济实力挂钩

         无创产前基因检测又称无创胎儿染色体非整倍体检测,是一种针对胎儿染色体异常情况的产前检测技术。其产业链上游主要为测序仪、试剂的供应商;中游为无创产前基因检测服务商、经销商与医院;下游主要是孕妇,包括三体综合征高风险人群、胎儿多发畸形人群、辅助生殖人群、高龄初产妇等。

无创产前基因检测产业链

 资料来源:观研天下整理

         1、无创产前基因检测行业产业链上游分析

         无创产前基因检测行业产业链上游主要为测序仪、试剂的供应商,净利率在10%-80%。据悉,无创产前基因检测的仪器与试剂为封闭式系统,供应市场由头部企业垄断,行业集中度高。

无创产前基因检测上游仪器与试剂供应商的营销策略
 资料来源:观研天下整理

         (1)无创产前基因检测测序仪市场

         单台测序仪产品价格约100-200万元,销售的毛利率较低,通常为10%-20%。据悉,无创产前基因检测主要使用第二代基因测序仪作为检测设备,而国内用第二代基因测序仪供应主要分为本土企业独立研发、国际企业合作生产两大模式,其中IIIumina、赛默飞世尔、华大智造等龙头企业市占率超80%,基本垄断市场。

国内用第二代基因测序仪供应模式
 资料来源:观研天下整理

国内用第二代基因测序仪市场竞争格局
 数据来源:观研天下整理

         (2)、无创产前基因检测试剂市场

         单盒试剂产品价格约7-15万,销售的毛利率较高,通常为70%-80%。无创产前基因检测消耗试剂主要包括DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂与基因测序试剂。其作为易耗品,相比基因测序仪器拥有更大的长期需求市场。

         据悉,自2014年后国内NIPT所用到的仪器、试剂都必须经CFDA批准,这迫使NIPT企业必须往上游市场布局,但由于行业准入门槛高,截至目前国内获批的无创产前检测试剂盒生产企业不到10家,产品主要集中在21、18、13染色体非整倍体筛查上。整体来看,华大基因、达安基因、博奥生物、贝瑞和康、安诺优达等已经获得CFDA的仪器和相关配套试剂认证资格的企业处于行业龙头地位。

截至目前国内部分获批的无创产前检测试剂盒生产企业简介

企业名称

简介

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

20201月,公司的胎儿染色体非整倍体(T13T18T21)检测试剂盒(可逆未端终止测序法)医疗器械产品获得批准。

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

20153月,贝瑞和康的基因测序仪NextSeq CN500,以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)医疗器械产品注册。

东莞博奥木华基因科技有限公司

20152月,博奥生物二代测序仪BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(半导体测序法)也获得批准。

安诺优达基因科技(北京)有限公司

20173月,安诺优达的基因测序仪NextSeq 550AR,以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)也获得了CFDA医疗器械产品注册批准,成为第五家获得批准的企业。

华大生物科技(武汉)有限公司

华大基因(BGI)旗下子公司。20146月,CFDA批准了华大的BGISEQ-1000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

成都凡迪医疗器械有限公司

20199月,公司的胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 医疗器械产品获得批准。

广州市达瑞生物技术股份有限公司

20199月,公司的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械产品获得批准。

苏州贝康医疗器械有限公司

贝康医疗PGS产品即胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒"是首个国家创新医疗器械特别审批"产品,填补了辅助生殖领域胚胎基因检测的临床空白。

中山大学达安基因股份有限公司

201411月,拿到了测序仪器和胎儿染色体非整倍体测试试剂盒(半导体测序法)的CFDA医疗器械注册资格。

资料来源:观研天下整理

         2、无创产前基因检测行业产业链中游分析

         无创产前基因检测行业产业链中游为无创产前基因检测服务商、经销商与医院。其中,经销商主要负责对接检测商与医院,医院负责对接病人与采集血液,第三方检测商负责基因检测。

我国无创产前基因检测产业链中游参与主体合作模式
 资料来源:观研天下整理

         由于无创产前基因检测产业链中游环节进入门槛较低,难度更小,更多的企业选择在此布局,因此我国无创产前基因检测产业链中游环节相关企业数量众多,其业务模式主要分为两类:LDT模式、IVD模式,其中布局测序服务环节的企业都或多或少采用了LDT模式。

我国无创产前基因检测产业链中游环节企业业务模式
 资料来源:观研天下整理

         但由于文件规定相关的仪器和试剂必须要经过CFDA批准或者备案后,IVD模式应运而生,华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物、安诺优达则凭借获得CFDA的仪器和相关配套试剂认证资格站在行业第一梯队。

国内无创产前基因检测IVD市场企业格局
 数据来源:观研天下整理

         3、无创产前基因检测行业产业链下游分析

         无创产前基因检测行业产业链下游主要是孕妇,包括三体综合征高风险人群、胎儿多发畸形人群、辅助生殖人群、高龄初产妇等。针对孕妇的需求特征,无创产前基因检测服务可分为两大类:NIPT与NIPT Plus。

无创产前基因检测服务分类
 资料来源:观研天下整理

         从无创产前基因检测升级版服务消费群体结构来看,经济实力强的人群占比约50%,多发畸形消费人群占比约30%,辅助生殖人群占比约20%。

无创产前基因检测升级版服务消费群体结构

 

数据来源:观研天下整理(shz)

         更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测

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