2012-2020年，我国血液透析行业市场规模快速扩张，从123.27亿元增至470.67亿元，年复合增长率达18.23%。
一、政策环境（P）
近年来，为了满足终末期肾病患者对透析市场的需求，我国卫生部等相关部门在严控公立医院规模的情况下，政策向社会资本放开。2016年12月底，国家卫生计生委印发了《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕67号），该通知首次明确了血液透析中心属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级及以上卫生计生行政部门设置审批；鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，向社会资本开放。其次，近几年，国家在“因病致贫、因病返困”问题治理力度不断加大。从2012年将尿毒症列入大病医保，各地也陆续出台了大病医保支付的相关政策，基本上覆盖了城乡居民，尿毒症进入大病医保以及医保报销比例不断增加，缓解了患者的支付压力。
| 时间 |
相关政策内容 |
| 2011年3月 |
卫生部部长陈竺介绍，今年人均基本公共卫生服务经费标准将由原来的15元提高至25元，尿毒症、乳腺癌、宫颈癌等5种疾病今年将试点提高新农合报销比例。 |
| 2012年1月 |
卫生部2012年工作要点:提高新农合基金层次，探索建立省级统筹的重特大疾病保障基金，全面提高儿童白血病、终末期肾病、艾滋病等8类重大疾病保障工作。 |
| 2012年3月 |
温家宝政府工作报告指出，今年全面推开尿毒症等8类大病保障，将肺癌等12类大病纳入保障和救助试点范围 |
| 2012年8月 |
六部委发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》:以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标,合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%;按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。随着筹资、管理和保障水平的不断提高，逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。 |
| 2012年9月 |
卫生部表示今年要全面推开尿毒症等8类大病医疗保障，在1/3左右的统筹地区将肺癌等12类大病纳入保障和救助试点。通过新农合与医疗救助的衔接，使重特大疾病补偿水平达到90%左右。 |
| 2013年1月 |
卫计委，2013年，我国农村医疗保障重点将向大病转移。肺癌、胃癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴，报销比例不低于90%。20种疾病纳入农村大病保障范畴。包括:儿童白血病、先心病、末期肾病、乳腺癌、宫颈癌、重性精神疾病、耐药肺结核、艾滋病机会性感染、血友病、慢性粒细胞白血病、唇腭裂、肺癌、食道癌、胃癌、I型糖尿病、甲亢、急性心肌梗塞、脑梗死、结肠癌、直肠癌。 |
| 2014年6月 |
国家卫生计生委《抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实》:6月底前启动城乡居民大病保险试点工作，年底前全面推开。加强城乡医疗救助，推进建立疾病应急救助制度。 |
| 2015年8月 |
《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》:2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群，……到2017年，建立起比较完善的大病保险制度，……2015年大病保险支付比例应达到50%以上，随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗费用负担。 |
| 2016年12月 |
国家卫计委颁布《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》，明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展。 |
| 2017年2月 |
国家卫生计生委发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（国家卫生计生委令第12号），确定增加血液透析中心等5类医疗机构类别，并纳入社会投资领域，将血透这一冷门细分领域推向热潮。 |
二、经济环境（E）
近年来，我国GDP总量稳定增长，即使在2020年面对严峻复杂的国内外环境特别是新冠肺炎疫情严重冲击，各地区各部门坚持稳中求进工作总基调，统筹疫情防控和经济社会发展工作，经济运行稳定恢复，我国GDP总量仍能保持增长态势。
此外，人们的消费能力也是推动血液透析市场规模增长的重要因素。近年来，;随着城镇居民健康意识的逐步增强，居民的健康消费需求大幅增长，人均医疗保健支出自2000年起大幅增加，占消费支出的比例整体上呈上升趋势。
三、社会环境（S）
随着老龄化程度加剧，相关慢性病发病率提高，其中肾病患者也呈增长态势。同时，随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病引起的终末期肾脏病患者所占比例呈逐渐增加态势，造成了2014-2020年，中国终末期肾病患者总数也在不断增加。2014年，我国终末期肾病患者总数为216万人，2020的数量达到320万。预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。
虽然我国终末期肾病患者数量基数庞大，但相对于美国等高达90%以上的治疗渗透率，我国终末期肾脏病患者的透析率仅为20%左右。自2011年开始进行血液透析实时在线网上登记以来，2020年透析人数超过69万人，但在终末期肾脏病患者数量中的比例仅为21.56%。低于全球37%的平均水平，未来市场规模提升空间较大。
四、技术环境（T）
近年来，血液透析技术不断突破，且部分血透设备及耗材国产化进程逐步推进，如血液透析粉液国产化率已经高于50%。
1.血液透析模式的创新
1.1增量血液透析:从经验主义到动力学模型
对于有充足的残余肾功能(RKF)的新发患者，每周3次血液透析(3HD/wk)的常规做法可能是有害的，这可能会导致RKF加速丧失，生活质量差，产生不必要的支出并对患者的健康产生潜在风险。“增量血液透析”虽然不是一个新概念，但由于最近Casino和Basile提出的尿素动力学模型(UKM)的可变目标模型(VTM)的新概念，“增量血液透析”又重新成为了研究的重点。期望它能引导血液透析的个性化应用。
1.2高容量对流
尿毒症毒素具有不同的药代动力学行为，广泛分为小、中、大中分子(通常小于白蛋白)和蛋白结合毒素(至少在结合状态下大于白蛋白)。可以通过增强血液净化技术来去除可透析的中分子(如β-2微球蛋白)和大中分子(如IL-6，轻链)。改良的血液净化技术的引入，如高容量血液透析滤过(HvHDF)和扩展血液透析(HDX)，为改善血液净化和治疗尿毒症的临床结果提供了希望。
2.血液透析膜的创新
2.1中截留透析膜
膜制造过程中精密技术的出现使得对孔径分布及其合格率的控制得到改进。这促使了中截留量血液透析 (HDX)的引入，可以通过使用中截留透析膜(MCO)的标准处理过程提高中、大分子的清除能力，而不需要HDF技术和置换液。膜通透性和净化质量的改善为推进ESRD尿毒症的治疗提供了真正的希望。
2.2氧化石墨烯膜
传统透析机是基于聚合物膜的。为了克服传统高分子HD膜对中、大分子量物质清除能力差、成本高、患者预后差的固有局限性，近年来，基于二维分子结构的新型材料成为了潜在的下一代膜材料。其中，基于氧化石墨烯(GO)的膜(GOM)在过去几年一直是研究的重点。由于具有物理化学可调的精细分子或离子过滤的功能，GOM可以通过化学修饰调节实现特定离子和不同分子量小分子的选择性渗透。基于氧化石墨烯的血液透析膜可以实现新的临床效果，如更高的血液透析效率，更少的高容量透析用水和更少的抗凝剂的使用。
2.3混合基质膜(MMM)
在过去的几年里，Stamatialis等人提出了MMM膜，它有着改善血液净化的特性，可以通过过滤和吸附机制的结合，进一步去除白蛋白结合的尿毒症毒素。这种膜的内层由聚醚砜(PES)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)共混物组成，外层由嵌在PES/PVP中的活性炭(AC)微粒组成(图1)。
据统计，我国的终末期肾病血液透析治疗率很低，200万终末期肾病患者之中接受透析治疗的约33万人，透析治疗率才16%，远低于全球平均37%的治疗率，而欧美日等发达国家的平均治疗率超过75%，中国存在大量的未被满足的血透治疗需求。
3.可穿戴式血液透析设备
通过再生透析液，可穿戴的腹膜和血液透析设备在减少透析液耗材的运输、水的消耗和减少不可回收废物方面，都具有潜在的环境优势。然而，这两种治疗方法都有技术上的问题需要克服，如预防通路感染和血栓形成，还有设计适当的回路以减少蛋白质沉积、清除微气泡、在透析液通过吸附剂后如何有效维持溶质清除。
目前，所有可穿戴或便携式血液透析设备仍处于实验阶段。有两种设备已经进行了临床试验。一种是AWAK腹膜透析(AWAK PD)(新加坡AWAK技术)，它使用标准的单腔腹膜透析导管，并使用具有潮式存腹处方的相对高流量的腹膜透析液。第二种设备是可穿戴人工肾(WAK)(美国加州洛杉矶血液净化技术公司)，它使用双腔中心静脉导管和专门设计的可以使血液和透析液从不同方向泵入的双室电池迷你泵。废透析液通过一系列吸附柱泵送，尿素脲酶转化产生的二氧化碳微气泡通过透气塑料透析液回路管排出。此外，除了用通过额外的微型泵分别注入碳酸氢盐和电解质使再生透析液，还有一个额外的微型泵注入肝素抗凝。与其他体外设备一样，除了氨传感器外，WAK还有许多用于检测漏血液或透析液泄漏的报警器。这个装置最初成功地用于治疗患者6小时，然后是24小时。到目前为止，该装置安全性及有效性已被证明，患者没有治疗后疲劳等不适。
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