配子移植技术具体操作过程为:通过现代促超排卵技术同时催熟女方的数个卵细胞,然后一次取卵多个;与此同时取男方的精子进行优化处理;然后将已催熟的数个卵细胞和经优化处理的精子一起输送到女方的输卵管内,让精卵结合受精,形成受精卵;之后就和自然怀孕一样孕育、生产。
一、优势分析
与试管婴儿技术相比,配子移植技术更接近于受孕的生理,要求的技术及设备相对较简单,费用也较低。
同时,与其他辅助生殖技术相比,配子移植技术所适用的人群也更为广泛,女性输卵管异常、夫妇一方因免疫因素导致不孕经保守治疗无效、未破裂卵泡黄素化综合征、各种精液缺陷等造成的不孕症等各类患病人群均可采用配子移植技术。
二、劣势分析
与其他辅助技术相比,配子移植技术存在以下缺点:需使用腹腔镜,施术时需麻醉;至少需有一侧输卵管正常;腹腔内粘连严重时施术困难;注入输卵管内的精子与卵子是否受精难以确定;有些不孕妇女的输卵管有潜在的病变,影响受精卵的运送或滞留在输卵管内,从而可发生宫外孕引发并发症。
三、机遇分析
(1)政策支持
据悉,近年来我国出台了一系列政策推进辅助生殖产业的发展,如放开辅助生殖技术许可审批权限、IVF牌照等。而作为重要的辅助生殖技术,配子移植技术发展也将受益于此得到快速增长。
时间 |
政策规划 |
要点 |
2001年 |
人类辅助生殖技术管理办法 |
首个较为系统的辅助生殖技术管理办法,对设立辅助生殖机构行为采取审批制,从严监督。 |
人类精子库管理办法 |
对人类精子库管理提出系统的管理办法,对医疗机构设立人类精子库采取审批制。 |
|
2003年 |
关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知 |
明确“夫精人工授精”由省级卫计委审批,对审批程序进一步规范。 |
关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关规范、基本标准和伦理原则的通知 |
加强对辅助生殖质量标准和技术规范的要求。 |
|
2006年 |
加强对辅助生殖质量标准和技术规范的要求 |
进一步推动和促进技术规范化应用和法制化管理。 |
2007年 |
关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知 |
将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”全面下放至省级卫计委审批。 |
2013年 |
《人类辅助生殖技术管理专项整治行动方案》解读 |
1)对开展辅助生殖技术的医疗机构进行全面清理整顿,严格准入审批;2)在专项整治期间(2013年),建议暂缓辅助生殖技术审批,对已审批的辅助生殖机构重新进行审核登记。 |
2015年 |
人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版) |
提出“每300万人口设置1个机构”原则,是各省制定生殖中心规划的主参考依据。 |
国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定 |
1)申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年;2)申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年;3)经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。 |
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2016年 |
关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知 |
简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序,不再查验患者夫妇的生育证明,由患者夫妇作出符合计划生育政策的书面承诺即可。 |
2019年 |
关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定 |
加强辅助生殖技术服务机构和相关从业人员管理,防范辅助生殖技术应用风险。 |
国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知 |
《办法》规定每年对一定数量的辅助生殖机构开展随机抽查,并对抽查内容、抽查组织与实施、抽查结果应用、抽查纪律等作出细化要求。通过开展辅助生殖随机抽查,提升监管效能,促进辅助生殖机构依法依规执业。 |
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2021年1月 |
人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2021版) |
提出“各省(区、市)增设的辅助生殖机构数量不超过截至2020年底辅助生殖机构总数的15%。现有机构数量少于10个的,可增设1个机构。” |
(2)下游患者基数大及需求释放
数据显示,受晚婚晚育人群数量增加、亚健康人群以及居民生活压力增大等因素影响,我国不孕不育人群患病率正在逐年提升,2020年约为16.9%;而基于庞大的人口基数以及晚婚晚育观念渗透,我国不孕不育人口数量将保持增长趋势,预计到2023年其人群占比将达18.2%。
而另一方面,随着国民经济持续增长,我国居民人均可支配收入逐年提升,截至2020年已达32189元;随着不孕不育患病率上升,居民整体支付能力又有所提高,未来随着相关医保政策的完善,我国配子移植技术服务需求将急速释放。
四、威胁分析
(1)政策监管下,相关机构数量增长受限
由于辅助生殖技术涉及生育国策、伦理道德等方面,我国对于辅助生殖医疗机构一直是“严监管”基调,目前国内的辅助生殖采取审批制度,对辅助生殖医疗机构的资质、医生资历、IVF周期数和妊娠率、人员规模、建设面积、场所设置等软硬件设施提出了严格要求。
而在行业牌照高壁垒下,我国辅助生殖机构数量增长被限制,其中能提供配子移植技术的机构数量也少之又少。数据显示,截至2020年我国辅助生殖机构数量仅为550家,审批的严格限制了辅助生殖机构数量的扩张。
(2)区域资源分布严重不平衡
据悉,目前全国范围内仍有许多省份的辅助生殖中心数量不足,如江苏省、湖南省、安徽省等地,截至2020年上半年其缺口分别为7家、5家、6家。但也有部分省市生殖中心已经超配,如广东省、上海、江西省等地,我国辅助生殖医疗机构区域分布呈不平衡态势,制约着配子移植技术在全国范围内的普及推广应用。
省市 |
2020年H1数量 |
2020年规划数 |
缺口 |
广东 |
56 |
54 |
-2 |
江苏 |
33 |
40 |
7 |
山东 |
31 |
33 |
2 |
河北 |
31 |
30 |
-1 |
河南 |
31 |
30 |
-1 |
湖北 |
30 |
30 |
0 |
浙江 |
27 |
27 |
0 |
湖南 |
23 |
28 |
5 |
广西 |
21 |
20 |
-1 |
上海 |
19 |
17 |
-2 |
辽宁 |
18 |
18 |
0 |
江西 |
18 |
16 |
-2 |
北京 |
18 |
21 |
3 |
云南 |
17 |
20 |
3 |
福建 |
15 |
19 |
4 |
安徽 |
14 |
20 |
6 |
四川 |
13 |
16 |
3 |
贵州 |
13 |
13 |
0 |
陕西 |
12 |
13 |
1 |
天津 |
12 |
15 |
3 |
黑龙江 |
10 |
12 |
2 |
重庆 |
10 |
9 |
-1 |
陕西 |
9 |
10 |
1 |
吉林 |
9 |
8 |
-1 |
内蒙古 |
8 |
10 |
2 |
海南 |
8 |
6 |
-2 |
新疆 |
8 |
4 |
-4 |
甘肃 |
4 |
6 |
2 |
青海 |
2 |
1 |
-1 |
宁夏 |
2 |
2 |
0 |
西藏 |
1 |
2 |
1 |
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