医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包括通常所说的中西药制造、兽用药品、还包含医药原药及卫生材料。它是一个将科学、先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，集一、二、三产业为一体，是传统产业与现代产业的结合。医药制造行业不仅与人们的生命健康息息相关，而且是国民经济的重要组成部分，在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。
医药制造行业政策法规
| 法律法规 |
发布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
| 药品管理方面 |
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| 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 |
1999-6 |
国家药监局 |
实行药品分类管理制度 |
| 《中华人民共和国药典》（2015 年版） |
2015-7 |
国家药监局 |
药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准 |
| 《中华人民共和国药典》（2015 年版第一增补本） |
2018-6 |
国家药监局 |
对《中华人民共和国药典》（2015 年版）进行增加和修订 |
| 《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订） |
2019-8 |
全国人大常委会 |
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 |
| 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019 年修订） |
2019-3 |
国务院 |
补充和完善药品管理法中对药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂、药品包装等的管理、监督细则 |
| 《中华人民共和国药典》（2020 年版） |
2020-6 |
国家药监局、卫健委 |
在收载品种、药典标准体系、规范性、药典通用技术要求等方面《中华人民共和国药典》（2015 年版）进行了补充完善 |
| 药品注册方面 |
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| 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 |
2013-2 |
国家药监局 |
提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效 |
| 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 |
2015-11 |
国家药监局 |
明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批 |
| 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
2017-8 |
国家药监局 |
进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地 |
| 《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 |
2018-5 |
国家药监局、卫健委 |
进一步简化和加快了临床试验批准程序 |
| 《药品注册管理办法》（2020 年修订） |
2020-1 |
国家市场监督管理总局 |
保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 |
| 药品生产方面 |
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| 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） |
2011-1 |
卫生部 |
规范企业药品生产全过程 |
| 《药品医疗器械飞行检查办法》 |
2015-6 |
国家药监局 |
食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 |
| 《药品生产监督管理办法（2020 年修订）》 |
2020-1 |
国家市场监督管理总局 |
本次修订全面体现了新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的最新要求，严格贯彻落实最严厉的处罚，明确药品生产违法行为处罚措施，增设相应的罚则条款，进一步强化药品生产监督管理 |
| 药品经营方面 |
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| 《药品经营质量管理规范》（2016 年修订） |
2016-7 |
国家药监局 |
规范企业药品经营全过程 |
| 《药品经营许可证管理办法》（2017 年修订） |
2017-11 |
国家药监局 |
加强药品经营许可的监督管理工作，规定了对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 |
| 《药品流通监督管理办法》 |
2007-1 |
国家药监局 |
对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量 |
| 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”
的实施意见（试行）》 |
2016-12 |
国家卫健委等八部门 |
综合医改试点省份（自治区及直辖市）及公立医院改革试点城市将率先推行“两票制”，同时鼓励其他地区执行“两票制” |
| 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 |
2019-1 |
国务院办公厅 |
选择北京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制 |
| 《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿） |
2020-8 |
国家药监局 |
位列该目录中的化学药品无需开展一致性评价工作，发行人核心产品醋酸钠林格注射液在该目录中 |
| 《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿） |
2021-2 |
国家药监局 |
明确了包括醋酸钠林格注射液在内的 30 个品种的药学研究技术要求 |
| 行业政策 |
发布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
| 《中国制造
2025》 |
2015-5 |
国务院 |
发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物 |
| 《“健康中国
2030”规划纲要》 |
2016-10 |
中共中央、国务院 |
加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备 |
| 《医药工业发展规划指南》 |
2016-10 |
国家发改 委、国家卫健委等六部委 |
加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平 |
| 《“十三五”国家战略性 新兴产业发展规划》 |
2016-12 |
国务院 |
推动化学药物创新和高端制剂开发 |
| 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 |
2016-12 |
国务院 |
实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分 |
| 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
2018-3 |
国务院 |
促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善对仿制药的支持政策 |
| 产业结构调整指导目录 （2019 年本） |
2019-10 |
国家发改委 |
鼓励推动儿童药、短缺药的研发、生产，着力提高短缺药品的供应保障能力；鼓励中药经典名方、中药创新药的开发与生产 |
医药制造行业发展现状
随着全球人口总量增长、社会老龄化程度提高、人们保健和预防意识增强， 全球城市化进程加快以及各国医疗保障体制不断完善，诸多因素推动了全球医药行业的快速发展。据统计，2018年全球药品销售额为1.2万亿美元，2019年全球药品销售额约为1.3万亿美元，预计到2023年全球药品销售额将达到1.5万亿美元，市场规模稳步提升。
受经济发展水平、政府对卫生事业的投入程度以及人均可支配收入等因素的影响，目前全球药品市场份额集中在欧美日等发达国家。2018年成熟市场仍占据主导地位，其中美国、日本及欧洲发达五国的市场规模合计占比约为60%，而新兴市场的市场份额仅占约20%。
医药制造行业竞争格局
医药行业属于技术密集型行业，存在较高的准入门槛。药品从研发到后期生产需要投入大量的人力和资金成本，具有高风险、高投入、周期长等特点。同时， 药品生产还需符合严格的生产质量规范标准，对其生产工艺流程有较高的要求。目前我国医药制造行业仍以仿制药为主，在整体技术水平和创新能力方面与发达国家存在较大差距。行业内主要的竞争企业有海辰药业、哈三联药业、灵康药业等。
医药制造行业发展趋势
（1） 人口自然增长及经济水平的提升带来医疗卫生费用的增长
我国是总人口数超过14亿的超级人口大国，且作为发展中国家，医疗卫生事业处于上升发展阶段。随着经济水平的增长，人们对生命健康的重视,医疗卫生总费用不断增长,医药企业得到快速发展，盈利能力和盈利水平不断增强。
（2） 社会老龄化趋势明显，医疗保健需求增加
老龄人口对医疗、保健等消费支出较之其他年龄人口更为庞大，日益增多的老龄人口将提升医疗卫生行业的市场容量，促进医药消费量、保健品等行业的协同发展。（CT）
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