由于我国IVD行业起步较晚，仍处于高速发展阶段。根据数据显示，2018年我国IVD市场规模为36亿美元，2019年超过700亿元，持续以两位数增幅增长。
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等，其中免疫诊断占比最大为31%，其次为POCT占比22%、微生物学诊断占比22%。
我国IVD行业虽发展迅速，但大部分被外资企业所占据，罗氏、雅培在国内体外诊断领域占据较大的市场份额。从细分领域来看，生化诊断、分子诊断、POCT国内企业市场份额较低，免疫诊断领域国内企业市场份额达到五成，国产产品进口替代空间较为广阔。
随着医疗器械注册人制度试点工作的开展，预计未来中国体外诊断领域产业布局和社会分工将进一步细化，市场规模将不断扩大。（WYD）
2015-2019年我国IVD行业市场规模统计情况
数据来源：公开资料整理
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等，其中免疫诊断占比最大为31%，其次为POCT占比22%、微生物学诊断占比22%。
我国体外诊断行业细分领域占比情况
数据来源：公开资料整理
我国IVD行业虽发展迅速，但大部分被外资企业所占据，罗氏、雅培在国内体外诊断领域占据较大的市场份额。从细分领域来看，生化诊断、分子诊断、POCT国内企业市场份额较低，免疫诊断领域国内企业市场份额达到五成，国产产品进口替代空间较为广阔。
2019年中国IVD行业细分领域国内外市场份额占比情况
数据来源：公开资料整理
随着医疗器械注册人制度试点工作的开展，预计未来中国体外诊断领域产业布局和社会分工将进一步细化，市场规模将不断扩大。（WYD）
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