一、政策环境（P）
新冠肺炎疫情发生以来，医用防护服用量激增，成为一线抗疫迫切需求的重要医用防护物资。因此我国出台多项政策推动医用防护服行业快速发展。如2020年2月国务院发布《应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间防护服使用建议的通知》提出各地方要合理配置和分级使用防护服，把有限的资源用好，重点保障医疗机构使用。
| 发布时间 |
政策名称 |
发布机构 |
主要内容 |
| 2020年2月 |
《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》 |
工业和信息化部 |
医疗用品经销机构、医疗机构在接收和使用应急医用一次性防护服时，应注意核对检测报告、特殊标识及辐照标签，并确保在有效期内的应急医用一次性防护服方可进入重症隔离防护病区（房）使用。 |
| 《关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》 |
国家卫生健康委办公厅 |
医疗机构应当将医用防护服纳入全院统一管理，建立台账，根据医务人员工作所在不同区域、开展的不同操作及管理患者的症状轻重程度，科学合理分配医用防护服。 |
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| 《应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间防护服使用建议的通知》 |
国务院 |
各地方要合理配置和分级使用防护服，把有限的资源用好，重点保障医疗机构使用。 |
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| 2020年12月 |
《可重复使用医用防护服技术要求》 |
国家药监局 |
规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服，不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣。 |
| 2021年3月 |
《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》 |
国家药监局综合司 |
重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。 |
| 2021年4月 |
《中共市场监管总局党组关于十九届中央第五轮巡视整改进展情况的通报》 |
中共市场监管总局党组 |
组织开展口罩、防护服等10类重点防疫产品的比对分析工作，为确保我国疫情防控医用物资供应和医疗物资出口提供支撑。 |
二、经济环境（E）
我国政府一直重视医疗卫生方面的建设，因此，我国卫生健康财政支出逐年增长，从2015年的11916亿元增至2020年的19201亿元，同时，我国卫生健康财政支出在一般公共预算支出中的比例也随之攀高，从2015年的6.78%升至2020年的7.82%。
三、社会环境（S）
近年来，我国社会老龄化人口数量明显增长，2020年我国65岁及以上人口数量达1.68亿人，在国内总人口数量中的比例达13.5%。而老年人患病概率较高，对医疗器械的需求亦相对较大。
随着医疗行业的快速发展，人才的需求量越来越大，近年来中国医疗卫生机构从业人员快速增加，截止2020年末中国共有卫生技术人员1066万人，较2019年增加了50.6万人。由于卫生技术人员常常需要进入感染区域工作，其数量增多势必加大对医疗防护服的需求。
受新冠肺炎疫情影响，2020年中国拥有医用防护服生产资质的企业数量增加，截止2020年10月中国拥有医用防护服生产资质的企业数量达378家，较2019年年底增长950%。
四、技术环境（T）
医用防护服制造技术涉及上游原料工艺、中游加工工艺及投入下游应用前的消毒灭菌技术。生产医用防护服主要是利用平缝机、包缝机和压胶机等机器，将符合防护要求的非织造布经过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条等工艺处理，并经“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗静电）功能性后整理、制作成含有连帽上衣和裤子的医用防护服。
从具备产能到投入市场，防护服生产还面临着重要一环：消毒灭菌。目前，我国国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷熏蒸灭菌。相较于国外发达国家超过40%的医疗用品辐照灭菌率，我国采用辐照技术消毒灭菌的医疗用品仅10%。
| 技术 |
简述 |
优点 |
缺点 |
| 环氧乙烷灭菌 |
一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，ETO可与蛋白质上的羟基、氨基、硫基、和羟基发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡 |
一种灭菌效果最好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞 |
整个灭菌循环时间加长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留；环氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必须控制是室内空气中环氧乙烷的浓度低于国家规定的标准；环氧乙烷易燃易爆，储存和灭菌时绝对不能泄露，必须选择安全的灭菌器，进行安全操作和储存 |
| 辐照灭菌 |
利用核辐射原理通过原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的。商业上多利用钴-60产生的Y射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌 |
霉菌彻底，无毒无残留，绿色环保，低能耗，节约能源 |
成本较高，且易在材料表面产生不易除去的活性基团 |
目前，纺粘非织造布多用于卫生材料、器材过滤材料；水刺非织造布多用于医用卫生材料（医用帘、手术服、手术罩布、医用纱布等）；针刺非织造布多用于皮革基布、土工布、过滤材料；化学粘合法非织造布则用于填充料和复合材料。
| 技术 |
简述 |
主要应用 |
特点 |
| 纺粘法 |
以热塑性高分子（PP、PET）化合物为原料，经熔融、纺丝、牵伸后用热轧的方法将纤维进行固结，从而形成片状的纤维材料 |
包装材料、卫生材料、器材过滤材料 |
产品强度高，不起毛，介于纺织品、纸张、塑料片之间，产品种类相对单一 |
| 水刺法 |
通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维网喷射，使纤网综纤维运动而重新排列和相互固结，以达到固结成布的目的 |
医用卫生材料、过滤材料、美容护肤用品产量、清洁材料、工业基布材料 |
应用领域广泛、环保、产品门类丰富，具透气、柔软、轻质、抗菌、环保等性能 |
| 针刺法 |
以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此互相排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成 |
皮革基布、土工布、过滤材料等 |
工艺路线较短，克重高，强度大，加工成本低 |
| 化学粘合法 |
分浸渍法、喷胶法、热熔法等，该工艺干法梳理成网，采用施加化学品或添加低熔点纤维而进行相互粘合 |
填充料、复合材料 |
工艺相对简单，生产成本相对低，产品蓬松，絮状，强度相对较低 |
| 热粘合法 |
通过对短纤维梳理后，以在线直铺的方式，在纤网表面进行点接触高温热压加固，在纤网上形成点状的热粘合 |
卫生材料 |
产品卫生性能指标好，能超低克重生产，产品规格相对较少 |
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