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我国流感疫苗行业发展现状:批签发量大幅增加 四价类疫苗市场空间较为广阔

       流感病毒属于RNA病毒。根据病毒核蛋白和基质蛋白,可分为甲、乙、丙、丁(或A、B、C、D)四型。其中甲型流感有多种亚型,目前发现的HA和NA分别有18个(H1-18)和11个(N1-11)亚型;乙型流感则分为Victoria和Yamagata系。而引起流感季节性流行的病毒是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型病毒的Victoria和Yamagata系。在甲乙丙丁四个型别的流感病毒中,甲型病毒危害最大,常在人群中以暴发流行的形式出现,可导致全球的流感大流行。乙型流感病毒流行规模比甲型流感病毒小很多,丙型流感病毒极少引起流行,丁型流感病毒尚未发现在人群中感染。

       流行性感冒是流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病,流感病毒抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,全人群对流感普遍易感。因此,接种疫苗是预防流感大范围暴发最经济、最有效的方式之一,每年接种流感疫苗是预防流行性感冒最有效的手段,可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。根据CDC数据,每年流感季节性流行在全球可导致300-500万重症病例,29-65万呼吸道疾病相关死亡。基于近年来我国流感疫情持续高发的现状,国家卫健委、健康中国行动推进委员会、中国疾控中心等国家级单位和地方级单位下发多个指导文件,明确指出接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。

各地关于流感疫苗接种的相关政策

省市

开始时间

免费接种流感疫苗政策

北京市

2007年

60岁以上户籍老人、在校中小学生和中等专业学校学生实施流感疫苗免费接种

上海市

2009年

中小学校学生及教师、医疗卫生机构一线工作人员、60岁以上老年人等重点人群

郑州市上街区

2012年

60岁以上老年人免费接种流感疫苗

深圳市

2016年

60岁及以上老人免费接种流感和肺炎疫苗

台州市椒江区

2017年

60岁以上老年人免费接种流感疫苗

河南新乡

2017年

65周岁以上老人免费接种,3岁到15岁幼儿和学生优惠接种

绍兴市越城区

2020年

对65周岁以上的越城区户籍人群开展流感疫苗自愿免费接种

数据来源:观研天下整理

       目前,国内的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗、亚单位疫苗及减毒活疫苗三大类。而从产品角度分类,国内的季节性流感疫苗则主要包括四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗、三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种。

       在国内的流感疫苗市场中,四价流感疫苗于2018年才首次获批上市。根据数据显示,2019年,全国共批签发流感疫苗3078.42万剂,其中四价流感疫苗971.05万剂、三价流感疫苗2,107.37万剂;2020年,全国共批签发流感疫苗5751.99万剂,其中四价流感疫苗3358.23万剂、三价流感疫苗2393.77万剂。

2015-2020年我国流感疫苗行业批签发量统计情况
 
数据来源:观研天下整理

2015-2020年我国四价流感疫苗和三价流感疫苗批签发量统计情况
 
数据来源:观研天下整理

       同时,我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗(IIV3)、四价灭活流感疫苗(IIV4)和三价减毒活疫苗(LAIV3),IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗,IIV4目前仅有裂解疫苗,LAIV3为减毒疫苗。根据数据显示,2020年,我国获批签发流感疫苗的企业共有11家,合计批签发5751.99万剂。其中,获批签发三价流感疫苗的企业有9家,合计批签发2393.77万剂;获批签发四价流感疫苗的企业有5家(华兰疫苗、长春所和北京科兴同时批签发三价流感疫苗及四价流感疫苗),合计批签发3,358.23万剂。

2020年国内取得批签发的流感疫苗类型及生产厂家情况

疫苗种类

生产厂家

药品通用名

产品规格

2020年度批签发数量(万剂)

三价流感疫苗

华兰生物疫苗股份有限公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

125.00

0.25mL

127.85

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

637.06

0.25mL

254.99

长春生物制品研究所有限责任公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

48.61

0.25mL

115.36

北京科兴生物制品有限公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

407.01

0.25mL

300.25

国光生物科技股份有限公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

30.37

大连雅立峰生物制药有限公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

50.84

0.25mL

86.85

上海生物制品研究所有限责任公司

流感病毒裂解疫苗

0.5mL

47.52

中逸安科生物技术股份有限公司

流感病毒亚单位疫苗

0.5mL

5.37

长春百克生物科技股份公司

鼻喷冻干流感减毒活疫苗

0.2mL

156.69

四价流感疫苗

华兰生物疫苗股份有限公司

四价流感病毒裂解疫苗

0.5mL

2,062.40

江苏金迪克生物技术股份有限公司

四价流感病毒裂解疫苗

0.5mL

424.03

长春生物制品研究所有限责任公司

四价流感病毒裂解疫苗

0.5mL

502.42

北京科兴生物制品有限公司

四价流感病毒裂解疫苗

0.5mL

366.49

武汉生物制品研究所有限责任公司

四价流感病毒裂解疫苗

0.5mL

2.89

数据来源:观研天下整理

2020年我国流感疫苗批签发企业及占比情况
 
数据来源:观研天下整理

       但是,2020年,中国国内流感疫苗的接种率不足4.2%,随着国内流感疫苗总体接种率的稳步提高以及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代,其替代率预计将达到60%以上,所以未来国内四价流感疫苗的市场空间较为广阔。根据数据显示,截至2020年底,国内有多家企业已获批生产、正在申报注册申请或正在进行临床III期试验,国内四价流感疫苗市场中的生产企业数量将进一步增加。

       我国四价流感疫苗的企业已获批生产、正在申报注册申请或正在进行临床III期试验情况

生产厂商

批准文号/受理号/登记号

药品名称

注册申请分类

批准日/受理日/受试者入组日

产品状态

华兰疫苗

国药准字

四价流感病毒

预防用生物

2018.06.08

已批准上市

S20180006

裂解疫苗

制品6类

金迪克

国药准字

四价流感病毒

预防用生物

2019.05.21

已批准上市

S20190026

裂解疫苗

制品1类

长春所

国药准字

四价流感病毒

预防用生物

2020.03.11

已批准上市

S20200003

裂解疫苗

制品15类

武汉所

国药准字

四价流感病毒

预防用生物

2020.04.23

已批准上市

S20200007

裂解疫苗

制品6类

北京科兴

国药准字

四价流感病毒

预防用生物

2020.06.17

已批准上市

S20200010

裂解疫苗

制品15类

上海所

CXSS2000007/CXSS2000008

四价流感病毒裂解疫苗

预防用生物制品6类

2020.03.03/2020.03.30

在审评审批中(在药审中心)

智飞龙科马

CTR20180918

四价流感病毒

预防用生物

2019.05.10

临床III期试验

裂解疫苗

制品6类

进行中

国光生科

CTR20190913

四价流感病毒

预防用生物

2019.05.10

临床III期试验

裂解疫苗

制品进口

进行中

赛诺菲巴斯德

CTR20191861

四价流感病毒

预防用生物

2020.01.09

临床III期试验

裂解疫苗

制品6类

进行中

大连雅立峰

CTR20200715

四价流感病毒

预防用生物

2020.07.16

临床III期试验

裂解疫苗

制品6类

进行中

中慧元通

CTR20200971

四价流感病毒

预防用生物

2020.05.17

临床III期试验

亚单位疫苗

制品1类

进行中

数据来源:观研天下整理(WYD)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国流感疫苗市场分析报告-行业规模现状与发展商机研究》
        《2020年中国流感疫苗市场调研报告-产业现状与发展前景评估》

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