2021年我国一次性医疗器械产品行业发展现状与趋势浅析

2021-06-07 06:18

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一次性医疗器械行业概述

一次性医疗器械是指用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品，涉及的主要领域包括输液管理、血液净化和护创敷料等，主要产品涵盖了静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等 70 余种品类，可广泛应用于手术室、急诊科、ICU 病房、肾科、血管外科、肝内科等科室，满足各级医疗机构的临床应用需求。

主要产品	主要概述
静脉留置针	是由不锈钢的穿刺引导针芯、软的外套管及塑料针座构成的一种输液工具，作为头皮针的换代产品广泛应用于临床。在输液过程中，留置针的软管和血管接触，能够有效避免血管损伤，减少重复静脉穿刺，从而减轻病人痛苦，提高护理工作效率。
中心静脉导管	中心静脉导管是经皮肤直接自锁骨下静脉、颈内静脉和股静脉等进行穿刺插入中心静脉的导管，主要用于大手术病人或危重病人常规使用的中心静脉压监测、大量而快速的输液、长期肠外营养治疗、高渗性或刺激性溶液的输注等，可为反复输液的患者建立良好的输液通道，避免反复穿刺的痛苦，适用于长期治疗如化疗、抗生素治疗、肠外营养治疗、血液透析等。
输液接头	是输液治疗必要的附加装置，临床用于输液治疗时接头封闭及接头封闭期间通过注射窗口进行补液，保护输液系统免受感染。常见的输液接头包括普通输液接头（肝素帽）和无针输液接头，其中无针输液接头在使用时无需接触锐器，可以有效避免医护人员的针刺伤。
血液透析	导管经皮插入颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉留置，为中短期血液透析提供血液通路，为血液透析治疗中所需的外部治疗工具。
血液灌流器	其原理系将血液导出后通过血液灌流器进行吸附净化，主要应用于急慢性药物中毒、尿毒症中大分子和蛋白结合类毒素吸附，肝病及自身免疫疾病领域致病因子的吸附。
护创敷料	主要指伤口包扎用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，护创敷料可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利于创面愈合的环境。

资料来源：观研天下整理

一次性医疗器械行业相关政策法规

由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，所以国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。行业监管体制包括国内监管体制和国外监管体制，其中国际上主要的认证体系有：欧盟CE 认证、美国 FDA 认证。

近年来，国家密集出台了一系列关于促进医疗器械行业发展的政策法规，为行业的发展奠定了坚实基础。

我国医疗器械行业现行的法律法规

序号	颁布部门、时间	名称	主要内容
1	国务院2021 年 3 月	《医疗器械监督管理条例（2021 修订）》	正式立法确立了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用。针对国内医疗器械市场快速增长所产生的例如网络销售等新问题作出新的立法安排。空前调高了违法的处罚力度，震慑危害公众健康的医疗器械违法行为。
2	国家药品监督管理局2019 年 8 月	《医疗器械唯一标识系统规则》	为加强和规范医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局要求注册人/备案人在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
3	国家药品监督管理局、国家卫健委2019 年 6 月	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。对定制式医疗器械不得委托生产、实行上市前备案管理、通过建立唯一识别编号实行追溯管理等内容进行了规定。
4	国家卫生健康委、国家中医药局2019 年 6 月	《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》	要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量，规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
5	国务院办公厅2018 年 8 月	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》	制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。国家医保局、国家卫生健康委负责制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广
6	国家卫健委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、2018年 8 月	《2018 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》	全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
7	国家市场监督管理总局/ 国家卫生健康委员会2018 年 8 月	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力。
8	国务院办公厅 2018 年 8 月	《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》	明确提出到 2020 年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
9	国家食药监局2018 年 1 月	《医疗器械标准规划（2018-2020 年）》	规划提出到 2020 年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，制修订医疗器械标准 300 项。
10	国家食药监局 2017 年 11 月	《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》	开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等。
11	国家食药监局2017 年 11 月	《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全。
12	国家食药监局2017年4月	《医疗器械标准管理办法》	医疗器械标准的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等。
13	国家食药监局、国家卫计委2016 年 3 月	《医疗器械临床试验质量管理规范》	规范涵盖医疗器械临床试验全过程，规定医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。
14	国家食药监局2015 年 10 月	《医疗器械使用质量监督管理办法》	医疗器械适用单位、生产经营单位以及食品药品监督管理部门职责、权限进行了明文规定，保证医疗器械使用的安全性、有效性。
15	国家食药监局2015 年 7 月	《医疗器械分类规则》	进一步满足了医疗器械分类工作实践的需要，结合医疗器械分类工作积累的经验，对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
16	国家食药监局2015 年 6 月	《药品医疗器械飞行检查办法》	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，药监局针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查方法。
17	国家食药监局2015年6月	《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》	加强医疗器械注册质量管理体系核查。
18	国家食药监局2015 年 6 月	《医疗器械产品出口销售证明管理规定》	规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口。
19	国家食药监局2015年1月	《医疗器械生产企业供应商审核指南》	指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平。
20	国家食药监2014年12月	《医疗器械生产质量管理规范》	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。
21	国家食药监局2014年12月	《医疗器械经营质量管理规范》	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营质量管理。
22	国家食药监局2014年7月	《医疗器械注册管理办法》	我国医疗器械行业的分类注册、管理制度和注册方法。

资料来源：观研天下整理

我国医疗器械行业现行的行业主要政策

序号	颁布部门、颁布时间	名称	主要内容
1	全国人民代表大会 2021 年 3 月	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》	坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
2	国务院办公厅2020 年 7 月	深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务	统筹推进深化医改与新冠肺炎疫情防治相关工作，把预防为主摆在更加突出位置，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，深化医疗、医保、医药联动改革，继续着力解决看病难、看病等问题，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战，保障人民生命安全和身体健康提供有力支撑
3	国家药品监督管理局2019 年 8 月	《扩大医疗器械注册人试点工作》	进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验
4	国务院办公厅2019 年 5 月	《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》	指出 2019 年深化医药卫生体制改革工作要认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。
5	国务院办公厅2018 年 8 月	《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》	由国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
6	科技部办公厅 2017 年 5 月	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	提出了加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展的整体目标。
7	国务院2016 年 12 月	《“十三五”卫生与健康规划》	指出健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业；加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。
8	国务院 2016 年 12 月	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	指出“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，也是建立健全基本医疗卫生制度、推进健康中国建设的关键时期。强调坚持以人民健康为中心，明确了 2017-2020 年医药卫生体制改革的主要目标、重点任务和保障措施。
9	党中央、国务院2016 年 10 月	《“ 健康中国2030” 规划纲要》	明确了健康中国建设的目标和任务。提出深化药品、医疗器械流通体制改革，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，完善政产学研用协同创新系，推动医药创新和转型升级的任务；提出到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力的目标。
10	国务院2016年7月	《“十三五”国家科技创新规划》	要求重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到2020年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。
11	全国人民代表大会 2016年3月	《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。推行药品经营企业分级分类管理。全面深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平，推动健康中国建设。
12	国务院 2015年12月	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》	制定了到2020年，实现重大疾病防治水平显著提高，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展技术能力的目标；并对提高人口质量和全民健康水平的发展思路做出了规划，提出攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

资料来源：观研天下整理

一次性医疗器械行业市场现状

(1)全球一次性医疗器械市场情况

近年来，全球一次性医疗器械贸易市场规模年增幅保持在 10%左右，预计2019 年全球一次性医疗器械市场规模将达到 1,767 亿美元。

数据来源：观研天下整理

(2)中国一次性医疗器械市场情况

受经济快速增长、人口老龄化加剧、生活方式转变的影响，公共卫生投资持续加大，全国医疗保险覆盖面持续增广，中国一次性医疗器械行业未来市场规模巨大。2019年我国一次性医疗器械市场规模达2,102亿元，预计2025年我国一次性医疗器械市场规模将达到5,468亿元。

数据来源：观研天下整理

一次性医疗器械行业竞争情况

目前，国内一次性医疗器械行业竞争格局相对分散，国外知名企业凭借其深厚的技术积累和质量水准，在国内多数的一次性医疗器械市场占据较大优势，特别是在三甲医院的高端市场竞争优势明显。国内企业只有不断加大研发投入力度，积极稳定和充实自身研发团队力量，不断进行技术创新与产品迭代更新，才能在未来一次性医疗器械市场竞争中占据有利地位，与国际企业在市场中展开竞争，并取得一定的市场份额。

一次性医疗器械行业趋势分析

① 市场规模持续增长

近年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，健康意识的不断增强，城镇化的深入和社会老龄化程度的提高，一次性医疗器械的市场规模逐年增长。此外，随着科学技术的进步，尤其是生物学、临床医学、材料学的不断进步，一次性医疗器械的产品质量与性能必将实现新的突破，刺激新的消费需求的出现，不断拓展市场容量。

②产业结构优化升级

我国一次性医疗器械产量很大，大部分传统产品的技术已经较为成熟，部分企业已经研制出专利产品，但是行业整体的研发水平较低，国内生产企业产品水平接近、产品同质化现象严重，大部分为普通型产品，缺少核心技术，产品技术含量和附加值较低。技术含量高、附加值大的高端制品主要被进口产品垄断。我国具有技术、资金优势的一次性医疗器械生产企业应该加大研发投入、引进专业技术人才、借鉴国外技术优势和管理模式，逐步向高端市场迈进。

③行业集中进程加快

我国一次性医疗器械行业中，大多数中小企业缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力。随着技术的发展、医疗需求的提高以及市场竞争的加剧，一次性医疗器械市场必将面临优胜劣汰的过程，市场将逐渐集中在具有核心竞争力的企业手中。（CT）

          更多深度内容，请查阅观研报告网：
        《2021年中国一次性医疗器械产品市场分析报告-产业竞争格局与发展定位研究》
        《2021年中国一次性医疗器械POCT市场分析报告-产业竞争现状与发展趋势分析》

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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