洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内的温度、湿度、洁净度、压力、气流速度与气流流向、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的空间。不论外界空气条件如何变化，洁净室内均能维持原设定的洁净度、温度及压力等性能，以满足使用需求。洁净室最主要的作用在于控制在其内生产的产品所接触的空气的洁净度及湿度等各项指标符合标准，使产品能在一个具有良好条件和高度稳定性的环境空间中生产制造。
参考中国报告网发布《2016-2022年中国医院洁净手术室行业运营格局与投资方向分析报告》
现代洁净室的诞生起源于战争时期的军事工业。1950年代，朝鲜战争时期，美国军队在战争中发现大量电子仪器出故障，有超过80%的雷达失效，接近50%的水声测位仪失效，陆军中70%的电子设备失效，并且每年的维护费用超出原价的2倍，原因在于零部件可靠性差，质量不稳定。最终，美军找到了主要的原因是灰尘作怪，工厂生产环境不清洁，导致生产出来的零部件合格率低，尽管当时采取非常严密的措施来封闭生产车间，但是收效甚微，后来将高效空气过滤器应用于生产车间后，才解决问题，这也是现代洁净室的诞生。
洁净室行业的发展有5个阶段，每个阶段的发展和进步都源于制造业技术升级带来的对生产环境要求的提高。第一阶段是1950年代美国军工的需要；第二阶段是苏联和美国航天事业，特别是登月工程中精密机器加工和电子仪器的发展，出现了层流技术和百级洁净室；第三阶段是1970年代集成电路开始进入发展期，使得洁净技术得以腾飞；第四阶段是1980年代大规模和超大规模集成电路的发展带来对洁净室要求的进一步提高；第五阶段则是从1990年代开始到现在，半导体技术进一步发展，生产线精度的进一步提高，对生产空间的洁净度提出新的要求，同时，传统领域如医疗制药、精密仪器等、食品工业等对洁净技术的要求也逐步提高。
洁净度的标准按照国际标准ISO146441空气洁净度等级划分，以每立方米空气中含有的特定直径的微粒数目来划分洁净室级别。比如，以0.1um的尘埃粒子为比较标准，ISO1级标准的含义为1立方米的空气中直径大于等于0.1um的粒子数不超过10个，中国的划分标准为十级，百级，千级，万级等，分别对应国际标准的4级，5级，6级，7级。对于洁净度我们可以做个直观的类比，按照上限计算，ISO1级表示1立方米空气中直径0.1um粒子数量为10个，粒子占空间比例为5.23*10^-21，可查太平洋的面积为16500万km^3，平均深度为4282米，体积为70700km^3，如果用太平洋的体积与ISO1级标准的洁净程度换算，那么平均每个粒子的体积为370毫升，相当于一条鱼的体积，即ISO1级洁净标准相当于整个太平洋不超过10条鱼。
我国自从洁净室工程出现之后，颁布了一系列洁净室工程规范性文件，对于洁净室的指标要求、工程规范、施工要点、材料使用等都做了详细的说明和指导。其中《洁净室厂房设计规范》是总括性规范文件，《医药工业洁净厂房设计规范》，《电子工业洁净厂房设计规范》，《医院洁净手术部建筑技术规范》分别对电子行业、医药行业、手术室做了更加细致的指导。
参考中国报告网发布《2016-2022年中国医院洁净手术室行业运营格局与投资方向分析报告》
洁净室是生产条件特别设计的空间
资料来源：中国报告网整理
现代洁净室的诞生起源于战争时期的军事工业。1950年代，朝鲜战争时期，美国军队在战争中发现大量电子仪器出故障，有超过80%的雷达失效，接近50%的水声测位仪失效，陆军中70%的电子设备失效，并且每年的维护费用超出原价的2倍，原因在于零部件可靠性差，质量不稳定。最终，美军找到了主要的原因是灰尘作怪，工厂生产环境不清洁，导致生产出来的零部件合格率低，尽管当时采取非常严密的措施来封闭生产车间，但是收效甚微，后来将高效空气过滤器应用于生产车间后，才解决问题，这也是现代洁净室的诞生。
洁净室行业的发展有5个阶段，每个阶段的发展和进步都源于制造业技术升级带来的对生产环境要求的提高。第一阶段是1950年代美国军工的需要；第二阶段是苏联和美国航天事业，特别是登月工程中精密机器加工和电子仪器的发展，出现了层流技术和百级洁净室；第三阶段是1970年代集成电路开始进入发展期，使得洁净技术得以腾飞；第四阶段是1980年代大规模和超大规模集成电路的发展带来对洁净室要求的进一步提高；第五阶段则是从1990年代开始到现在，半导体技术进一步发展，生产线精度的进一步提高，对生产空间的洁净度提出新的要求，同时，传统领域如医疗制药、精密仪器等、食品工业等对洁净技术的要求也逐步提高。
洁净室5个阶段的发展历程
资料来源：中国报告网整理
洁净度的标准按照国际标准ISO146441空气洁净度等级划分，以每立方米空气中含有的特定直径的微粒数目来划分洁净室级别。比如，以0.1um的尘埃粒子为比较标准，ISO1级标准的含义为1立方米的空气中直径大于等于0.1um的粒子数不超过10个，中国的划分标准为十级，百级，千级，万级等，分别对应国际标准的4级，5级，6级，7级。对于洁净度我们可以做个直观的类比，按照上限计算，ISO1级表示1立方米空气中直径0.1um粒子数量为10个，粒子占空间比例为5.23*10^-21，可查太平洋的面积为16500万km^3，平均深度为4282米，体积为70700km^3，如果用太平洋的体积与ISO1级标准的洁净程度换算，那么平均每个粒子的体积为370毫升，相当于一条鱼的体积，即ISO1级洁净标准相当于整个太平洋不超过10条鱼。
国际标准洁净度等级规定表
数据来源：中国报告网整理
我国自从洁净室工程出现之后，颁布了一系列洁净室工程规范性文件，对于洁净室的指标要求、工程规范、施工要点、材料使用等都做了详细的说明和指导。其中《洁净室厂房设计规范》是总括性规范文件，《医药工业洁净厂房设计规范》，《电子工业洁净厂房设计规范》，《医院洁净手术部建筑技术规范》分别对电子行业、医药行业、手术室做了更加细致的指导。
国家洁净室相关规范文件
资料来源：中国报告网整理
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