导读：国内重磅潜力产品梳理：4 价 HPV 疫苗、13 价肺炎球菌疫苗、EV71 疫苗以及疱疹病毒疫苗。HPV 2 价疫苗获批国内上市，GSK 打开百亿市场大门。2016 年 7 月 18日，GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适®（人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18型]）获得 CFDA 的上市许可，成为国内首个 HPV 上市疫苗。
参考《2016-2022年中国疫苗行业运营现状调查及十三五投资定位分析报告》
HPV 疫苗：“三高”决定刚需，审批加快最利好默沙东 4 价苗
HPV 2 价疫苗获批国内上市，GSK 打开百亿市场大门。2016 年 7 月 18日，GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适®（人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18型]）获得 CFDA 的上市许可，成为国内首个 HPV 上市疫苗。高感染率（75%）、高致癌相关率、高公众关注度（梅艳芳等明星死因）这“三高”决定了 HPV 疫苗的高刚需，我们测算 2016 年国内 HPV 疫苗的市场空间可达 139 亿（悲观 28 亿-乐观 278 亿）。
人乳头状瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，人群感染率高达 75%以上，而感染 HPV 几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据GLOBOCAN 数据显示，全球每年有超过 52.8 万新发宫颈癌病例，26.6 万死亡病例；2015 年国内宫颈癌新发病例估计 9.89 万例，死亡人数有 3.05 万例。著名艺人梅艳芳、李媛媛以及宋汶霏等都死于宫颈癌，使得公众对于宫颈癌的关注度极高。
HPV 疫苗市场空间测算假设：（1）考虑目前的疫苗主要针对女性；（2）根据希瑞适®获批适应接种人群 9-25 岁为目标人群，中国 1.29亿女性；（3）以乐观估计、中性估计和悲观估计 HPV 疫苗的渗透率分别为 1%、5%和 10%；（4）国内 HPV 疫苗价格和香港保持一致，为 2150 元人民币左右（2500 港币）。
HPV 疫苗渗透率大概率可以达到 1%以上：（1）9-25 岁目标人群中基本上属于高知人群或监护人为高知人群，对 HPV 疫苗的接种认知度高；（2）GSK 计划使 2 价苗进入国家免疫规划目录，可能会促使HPV 疫苗降价；（3）HPV 4 价疫苗（默沙东&沃森）即将上市，一定程度上加大 HPV 疫苗的患者教育力度。
图表 1：“三高”决定 HPV 疫苗成为刚需品 图表 2：HPV 疫苗国内市场空间预测（2016 年）
国内 HPV 疫苗研发厂商全面受益于审评加快，我们判断国产 HPV 疫苗或将于 2017 年上市。CFDA 此前审评 HPV 疫苗采用“癌变或出现宫颈上皮内 2 级以上瘤变的数据”作为终点指标，不同于 WHO“病毒持续感染”标准，10 年以上的临床试验过程使得 HPV 疫苗一直无法在国内上市。而 GSK 的 HPV 疫苗在 2015 年 12 月完成第三轮补充材料后 7个月时间获得批准、默沙东重组人乳头瘤病毒（6 型,11 型,16 型,18 型）疫苗进入现场核查状态（2016.07.11 公布名单）表明国内 HPV 疫苗审批进展加快。国产 HPV 疫苗进展最快的厦门万泰沧海生物技术有限公司和上海泽润生物技术有限公司（沃森生物 43.87%）已经进入临床Ⅲ期试验状态，预计最快或将于 2017 年获批上市。
结合国内流行病学数据和上市进度，默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗在国内最具优势。国内流行病学数据显示目前全球上市 HPV 疫苗中只有默沙东的 9 价疫苗涵盖了国人易感的 52、16 和 58 三种亚型，是最具产品优势的 HPV 疫苗。默沙东 4 价疫苗已经进入临床核查阶段，按照 30 个工作日的核查周期预计，该疫苗最早可在 2016 年下半年获批；而 9 价疫苗 2015 年 5 月开始在国内申请临床试验，目前仍在审核状态。根据图表 11 项目对比，我们认为默沙东的 HPV 疫苗与 GSK 疫苗相比在临床适用空间、价格和功效等方面更具优势，看好默沙东 4 价和 9 价 HPV疫苗未来在国内的销售前景。根据上市进度和新版疫苗管理条例，代理默沙东 4 价 HPV 疫苗的智飞生物将最先受益。
HPV 病毒亚型众多，不同亚型感染造成的疾病种类不同，以 6 型、11 型、16 型、18 型、51 型、52 型和 58 型为代表的高危亚型是相关癌症的罪魁祸首；而 CNKI 的国内流行病学调研显示，中国人群感染 HPV 亚型最高三种依次为 52、16 和 58 亚型，高出其余亚型5%以上。
图表 3：HPV 各亚型及对应疾病 图表 4：目前国际上获批的 3 种预防性 HPV 疫苗对比
肺炎球菌疫苗：全球疫苗无冕之王，13 价疫苗属于国内强稀缺产品
全球销量第一的 13 价肺炎球菌疫苗在国内仍属于空白领域，23 价疫苗三分天下。目前上市的肺炎球菌结合疫苗包括 7 价、10 价、13 价和 23价，以 7 价和 13 价覆盖率最高，中国儿童最适宜接种 13 价疫苗。辉瑞的 7 价和 13 价疫苗作为全球疫苗销量的无冕之王，2015 年合计销量达到 62.45 亿美元。然而 2015 年起辉瑞在中国销售 7 价疫苗的许可证到期，13 价疫苗仍未获批，导致国内 2 岁以下儿童肺炎疫苗市场出现空白。
而 23 价肺炎球菌疫苗市场主要是默沙东、赛诺菲和成都所三分天下，以成都所占主导地位。
肺炎链球菌是导致婴幼儿肺炎、菌血症、脑膜炎等严重疾病的主要原因，人群携带率高达 85%；儿童肺炎死亡案例中约 57%存在肺炎链球菌感染。按照荚膜多糖抗原可将肺炎球菌疫苗分为 84 个血清型，儿童易感血清型以 1 型、5 型、6A 型、6B 型、14 型、19F 型和 23F 型为主，而成人易感血清型包括 23 种血清型。中国儿童最易感的 3 种血清型分别为 19F 型、19A 型和 14 型，7 价、10 价、13 价疫苗的血清型覆盖率分别是 60%-80%、70%-80%和 90%左右。
肺炎球菌疫苗分为偶联疫苗（PCV）和纯化多糖疫苗（PPV），PCV包括 7 价、10 价、13 价三种，推荐 2-23 月龄的儿童接种；PPV为 23 价，用于 2 岁以上儿童、65 岁以上老人等高危人群。
图表 5：2009-2015 年辉瑞肺炎球菌疫苗销量（单位：百万美元）图表 6：4 种肺炎球菌疫苗对比，13 价最适合中国 2岁以下儿童
图表 7：2007-2016 年 23 价肺炎疫苗批签发情况（单位：万瓶）
EV71 疫苗：预防小儿强易感手足口病，新品种空间大竞争压力小
EV71 疫苗是全球首个预防手足口病的疫苗，预计国内市场空间在 18 亿以上。手足口病在我国的发病率和死亡率逐年上升，是婴幼儿面临的最为严峻的传染病之一，2016 年预计患病人数可达 260 万人。由于致病危害大、婴幼儿免疫力低和价格较低，我们预计 EV71 疫苗的渗透率可以达到 5%-10%，预计国内市场空间在 18 亿-36 亿左右。
疱疹病毒疫苗：专利即将到期的 7.5 亿销量疫苗，国产预计最快 2020 年上市全球唯一的带状疱疹疫苗将于 2016 年专利到期，国内国产临床进度领先，预计未来国内市场大概率是国产疫苗主导。水痘带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）引发的中老年人后遗神经痛是世界级疼痛难题，注射疫苗能有效预防相关疾病。默沙东的 VZV 疫苗 Zostavax 在 2006 年 5 月获批成为全球首个 VZV 疫苗，用于 50 岁以上成人。2016年 Zostavax 销量达到 7.5 亿，但专利保护即将到期。而 GSK 的新型 VZV疫苗 HZ/su 在 2015 年公布了 III 期临床实验积极数据，即将成为竞争品种。国内 VZV 疫苗产品仍处于临床试验阶段，目前进度最快的是长春高新，在 2016 年展开临床Ⅱ期试验，预计最快将于 2020 年上市。我们认为，国产 VZV 疫苗在国内临床试验进度远远领先于进口，未来国内 VZV疫苗市场大概率是国产疫苗主导，看好长春高新在 VZV 疫苗研发的领先优势。
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