克拉霉素正值壮年出口前景分析

    从上市至今，克拉霉素凭借对流感嗜血杆菌等常见致病菌的强大抑菌作用而受到临床的普遍欢迎，现已成为对付上呼吸道感染的首选药物之一，并在长期由β-内酰胺类抗生素统治的国际市场上突围而出，并高速发展。我国虽然在克拉霉素原料药生产及出口市场取得一定地位，但有消息称，印度一些厂家也在加大其在该领域的投资。

    红霉素生产大国奠定基础

    2007年，我国克拉霉素原料药出口数量成倍增长。这是由于我国从2004年以来，国内大环内酯类基础原料——硫氰酸红霉素产量的剧增，带动了阿奇霉素、罗红霉素及克拉霉素等第二代红霉素产量迅速上升。

    据中国医药进出口商会提供的数据，1996年我国红霉素类抗生素原料药全国总产量仅500~600吨，到2000年也不过一二千吨水平，但自2004年以后国内红霉素生产一路狂飙突进。据中国化学制药工业协会的统计，2007年全国大环内酯类抗生素原料药总产能已突破1万吨，从而成为继四环素、土霉素和青霉素之后全国第4种年产能破万吨级的抗生素原料药。

    目前我国已成为全球最大的大环内酯类抗生素原料药生产国与出口国。据了解，到2007年底，我国硫氰酸红霉素全国总产能已达8000吨左右，雄居世界第一。而硫氰酸红霉素合成能力的成倍增长，使扩大罗红霉素、阿奇霉素和克拉霉素的生产有了坚实的基础。

    价格战导致国内市场低迷

    克拉霉素的开发商为日本大正制药株式会社，后由美国雅培公司受让。由于克拉霉素具有优越的抗菌作用及很高的安全性，故上市后销量节节攀升，至上世纪90年代末已成为国际医药市场上的“重磅炸弹”药物。统计显示，雅培公司的克拉霉素的国际市场年销售额从1997年的巅峰时期以后呈逐年下滑之势，其原因主要是由于其专利已经到期，全球各地仿制者众多，因此，对其销售额造成了严重影响。来自中国、印度等国的克拉霉素原料药的大量上市，使得克拉霉素国际市场行情不断滑坡。

    但据医药商业协会报道，2007年，以红霉素为主的大环内酯类抗生素的全球总销售额已超过90亿美元，克拉霉素的全球市场销量已达15亿~16亿美元，占国际大环内酯类抗生素总销售额的18％，其中，雅培公司的克拉霉素专利名药仅占一半，其余份额均为仿制品所贡献。由于克拉霉素制剂在国内医院大受欢迎，国内医药生产厂家看准这一商机大力发展克拉霉素生产。

    据悉，到2006年末，国内共有142家企业拿到克拉霉素制剂或原料药的生产批文。由于众多生产厂家一窝蜂涌入克拉霉素生产行列，导致克拉霉素再一次重蹈其他畅销药的覆辙。1998年，我国克拉霉素原料药价格为每公斤1.2万元人民币，如此高价必然吸引众多的仿制者。仅仅不到3年时间，由于出口受阻，克拉霉素原料药价格一路狂跌至每公斤仅2300元人民币，最低时每公斤价仅有2100元，是出口高峰时期的1/5。克拉霉素这一超低价位已经使很多企业无法承受，因此众多拥有国家生产批文的克拉霉素生产厂无奈只有停产。

    然而，在大浪淘沙中，一些企业通过技术攻关，在生产克拉霉素原料药方面异军突起，海正、华海和震元等医药化工企业已彻底转变成为国内专业生产出口原料药的医药企业，取代了西安利君的地位而集团成为我国克拉霉素生产的主力军。由于克拉霉素的合成工艺并不十分复杂，浙江台州、金华两市及江苏武进、宜兴等地的一些化工企业均在生产克拉霉素原料药，并供应给扬子江制药和江苏恒瑞等国内几家克拉霉素制剂厂。

    在低价战略的冲击下，西安利君集团、镇江第二制药厂和丽珠集团丽民制药厂等的克拉霉素原料药被迫跟着降价。不少业内人士认为，来自江浙两省的化工企业的大量超低价销售，是造成国内克拉霉素原料药市场价格低迷的主要原因。

    出口前景及国内新动向

    2006年我国克拉霉素原料药总产量仅188吨，2007年估计已达340~360吨。此前我国有关部门规定：未取得药品生产批文的化工企业可将其生产的原料药用于出口，不能内销。因此，不少浙江克拉霉素原料药生产企业均有产品出口海外市场。但也有一些民营企业善于打“擦边球”，将其生产的克拉霉素原料药交由已拥有生产批文的药厂销售，这样，其不需要国家批文就能销售其克拉霉素原料药。

    此外，外商订单也是民营企业出口克拉霉素原料药的直接原动力。2007年，我国全年共计出口克拉霉素达180吨，比上年纯增250％，但出口价格却反而下跌了13％。今年上半年我国出口克拉霉素原料药保持了增长的行情，出口数量已超过去年同期水平，出口价保持在每公斤2300~2900元之间。

    我国克拉霉素原料药主要出口市场仍为欧盟国家，对印度和东南亚地区的出口量也有一定增长。从总体上看，今后外商对克拉霉素的需求将大大超过对琥乙红霉素等老产品的需求量。

    业内人士认为，克拉霉素的出口前景将受到以下因素的制约和影响：

    ——与阿奇霉素、罗红霉素等二代红霉素相比，克拉霉素的治疗作用更好且性价比更高，故西方发达国家至少在今后五六年内仍会将克拉霉素作为临床一线治疗药，其需求能保持稳定增长。

    ——印度原料药生产商非常看好二代红霉素市场，虽然目前印度克拉霉素原料药尚未对我国产品构成实质性威胁，但据外国新闻媒体最新报道，印度国家森林与环境保护部今年新批准了20只原料药扩产项目，其中也包括克拉霉素。据说，仅今明两年印度将新增100吨以上克拉霉素原料药产量。印度制药企业与中国企业一样，主要将其克拉霉素用于出口，因为克拉霉素制剂的零售价格比较高，而印度的医保制度远不如中国，故他们生产的克拉霉素完全用于出口，很少内销。如果印度克拉霉素原料药扩产成功，届时，印度产克拉霉素将以比我国更低的价格在国际市场倾销，从而对我国出口克拉霉素构成真正的威胁。

    另据国外媒体最新报道，印度最大原料药生产商Ind-Swift制药公司拟将其二代红霉素系列产品如罗红霉素、阿奇霉素与克拉霉素等的年产能力提高至450吨，但目前尚未清楚该公司的克拉霉素原料药年产量提高的相关数据。

    ——据悉，国外正在大力开发第三代红霉素新药，如雅培公司开发的喹红霉素和赛诺菲-安万特公司开发的泰利霉素等产品已分别在美国、欧盟与一些拉美国家上市。

    由于第三代红霉素的治疗作用优于第二代红霉素，且副作用比第二代红霉素更小，故今后几年，第三代红霉素产品将对上述第二代红霉素形成挤压效应，并有可能使其销量下降。

    我国主要出口克拉霉素原料药企业有江西立信药业公司、浙江新昌同邦药业、浙江华义药业公司和浙江耐司康药业公司。这4家企业去年克拉霉素出口量约占我国克拉霉素出口总量的84％。今年上半年的广交会上，我国出口克拉霉素原料药成交价已有所回升，达到每公斤2900元左右，已比去年提高25％。由于西方制药公司已很少或不再生产硫氰酸红霉素或其它二代红霉素原料药，因此，克拉霉素在今后几年出口前景将继续看好，国际市场仍将有相当的增长空间。