| 时间 |
重大事件及发展特性 |
| 20世纪初 |
贝克勒尔和居里夫人发现放射性核素。 |
| 1930年 |
E.Lowrence建立第一个回旋加速器。 |
| 1935年 |
G.Hevesy提出同位素示踪原理和技术，大大推进了放射性核素在医疗上的利用。 |
| 1936年 |
J.H.Lawrence首次利用磷[32P]的亲骨髓病，拉开了核医学和核素药物发展的序幕。 |
| 1946年 |
E.Fermie建立第一个核反应堆，P.Richard发明的第一个99mTc生器，为人工大量制备医用放射性核素创造了条件。 |
| 1951年 |
美国FDA同意将碘[131I]列入甲状腺病人的使用药物，这是FDA批准的第一个核素药物。 |
| 1955年 |
美国药典收入碘[131I]。 |
| 20世纪50年代后期 |
中国科学院原子能研究所开始研制碘[131I]化钠溶液和磷[32P]酸盐溶液。 |
| 1975年 |
我国开始制定核素药物国家标准，并收入《中国药典》1977年版。 |
| 1985年 |
国务院颁布了《放射性药品管理办法》，标志着我国核素药物研究、生产、经营、管理进入规范化时期。 |
| 现阶段 |
我国核素药物的生产和应用获得了较大的发展，在世界上占有一席之地。 |
一、政策环境（P）
我国核医学行业发展起步较晚，2018以来，随着核医药价值凸显，国家卫生健康委发布了《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，其中PET-CT设备规划量逐年新增，将持续推动诊断用核药的终端应用，以此驱动核医学行业发展。
| 时间 |
发布主体 |
政策 |
要点 |
积极意义 |
| 2018年10月 |
国家卫生健康委 |
《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》 |
要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22，548台，其中新增10，097台，分3年实施，要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。 |
政策规划中PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。 |
| 2021年6月 |
国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门 |
《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》 |
提出将加强放射性新药的研发，加大高端诊疗设备的自主研发力度。该举措将推动高端设备的国产化，加速放射性药物和设备的国产替代。 |
是我国首个针对核技术医疗卫生领域发布的纲领性文件，是扩大核医学普及性、产业链自主可控、加快创新核药及设备研发的重要信号，有望根本性改变监管部门对核医学细分领域重视不足的问题，过去影响行业发展速度和制约创新的因素有望得到解决，政策春风推动下，核医学行业将迎来更快速的发展。 |
到2021年6月，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，是我国首个针对核技术医疗卫生领域发布的纲领性文件，同时也是扩大核医学普及性、产业链自主可控、加快创新核药及设备研发的重要信号。
在此背景下，监管部门对核医学细分领域重视不足的问题有望得到根本性改变，过去影响行业发展速度和制约创新的因素有望得到解决，政策春风推动下，核医学行业将迎来更快速的发展。
《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》相关发展目标及意义梳理
数据显示，近年来随着我国居民人均可支配收入逐年增加，居民人均医疗保健消费支出总体也实现增长，为核医学行业发展奠定良好经济基础。数据显示，截至2020年我国居民人均可支配收入为32189元，较上年增加1456元；居民人均医疗保健消费支出为1843元。
自“十二五”以来，我国人口总量保持低速平稳增长，同时老龄化程度不断提升。而老年人免疫力较低、各类疾病发病率高，是对核医学需求较大的群体。未来随着我国人口老龄化程度加深，核医学需求规模也将稳步扩增。
四、技术环境（T）
医用同位素是核医学诊疗的物质基础，但由于国内监管体系特殊而严格以及技术落后、目前我国除少量131I和177Lu外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口。
同时，放射性同位素的生产依赖于大型核反应堆或回旋加速器，其建造和运作需要复杂的技术且须遵守更为严格的规定，制造显像诊断及医疗放射性药品涉及复杂的核技术，包括放射性示踪技术及放射性检测技术。制造商还须具备合格的防辐射生产设备及机械并有合格核技术专业人员操作及监督整个生产过程，我国核医学行业发展存在较高技术壁垒。（shz）
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