根据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为 I、II、III 类医疗器械。按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械可分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类，生化诊断、免疫诊断、分子诊断20 多个二级子品类。
| 大类 |
二级分类 |
代表产品 |
| 医疗设备 |
诊断设备 |
计算机扫描断层成像(CT)、磁共振成像系统(MRI)、彩色超声波诊断仪(彩超)等 |
| 治疗设备 |
放疗设备、呼吸机、监护仪、透析设备、医用激光治疗设备、麻醉机、超声治疗设备、手术机器人等 |
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| 康复设备 |
运动康复、产后康复、术后康复、神经康复等 |
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| 高值耗材 |
骨科 |
关节、脊柱、创伤等 |
| 心血管 |
冠脉支架、外周血管支架、封堵器、心脏瓣膜等 |
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| 神经外科 |
脑动脉瘤夹、脑膜补片、抽吸导管、弹簧圈、取栓支架等 |
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| 眼科 |
人工晶体、人工角膜、OK 镜、眼内填充物等 |
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| 口腔 |
义齿、正畸材料、根管填充材料等 |
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| 血液净化 |
透析机、透析器、人工肾等 |
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| 非血管介入 |
前列腺支架、胆管支架、食道支架 |
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| 电生理与起搏器 |
心脏起搏器、主动脉内囊反搏器、射频消融导管、 |
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| 其它 |
手术外科耗材超声刀、吻合器、内窥镜及其它 |
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| 体外诊断 |
生化诊断 |
生物化学反应、免疫比浊法等 |
| 免疫诊断 |
胶体金、酶联免疫、化学发光、流式细胞检测等 |
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| 分子诊断 |
PCR、基因芯片、基因测序等 |
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| 低值耗材 |
POCT |
血糖、妊娠、心肌标志物、炎症、肾脏标志物、肿瘤、传染病等 |
| 微生物诊断 |
染色法、比浊法、基因测序等 |
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| 血液&体液诊断 |
血细胞分析仪、凝血仪 |
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| 注射输液类 |
穿刺针、穿刺器、留置针、活检针等 |
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| 卫生材料及敷料 |
医用手套、防护隔离产品、医用胶带、绷带、运动保护产品、急救包、护理产品等 |
根据观研报告网发布的《2021年中国医疗器械市场分析报告-市场深度研究与运营商机前瞻》显示。近年来随着医疗器械行业相关技术的不断提升，其应用领域不断扩大。到目前医疗器械已广泛应用在括医院检验科、手术室、放疗设备、呼吸机、麻醉机、透析机、第三方医检所、血透、神经外科、心内科、心外科、骨科、口腔科、耳鼻喉、普通门诊、及家用等领域。
受益于应用领域不断扩大，我国医疗器械市场需求也在不断增加，行业规模不断增长。尤其是进入2020年，受新冠疫情影响，市场需求大幅增长，我国医疗器械行业规模迅速增长。观研报告网发布的资料显示，2020年我国医疗器械行业市场规模在8500亿元左右，预计到2021年市场规模将达到**亿元左右。
在市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长。数据显示，截至2021年6月底，国内医疗器械生产企业数量为27361家，较2020年底增长4.6%，其中可生产Ⅰ类生产企业增速最快，较2020年底增长7.8%。
从地区分布来看，2021年上半年，我国东部地区医疗器械生产企业高质量领先发展，较2020年底增长4.9%；其中发展最快的省份是广东省，较2020年底增加348家。中部地区医疗器械生产企业加速推进产业发展，较2020年底增长6.4%，
虽然我国医疗器械行业生产企业数量不断增加，但整体来看市场呈现多、小、散局面，行业集中度较低。有数据显示，在2020 年2.6 万家器械生产厂商中，其中 90%企业营收规模在 2000 万以下， 年产过亿的企业占比仅有 15%左右，收入占器械上市公司整体 3%以上的企业，累计市场占比为 56%，但相比2019年数据来看，行业集中度有所提升。
与此同时，目前我国医疗器械仍以低端为主，仅 1/4 产品为高端器械，因此未来仍有较大的结构调整空间。有数据显示，可生产I 类产品企业占比接近 50%，但 III 类器械生产厂商占比不足 7%。此外国内低端产品同质化竞争也较为严重。如国内仅生产输液器、注射器的企业就有 200 多家，各家产品质量和性能并没有明显的差别。
在此背景下，我国国内器械市场研发投入不断增加。有数据显示，数据显示，近几年国内前十大医疗器械企业每年研发投入多维持 20%以上的增长。其中，国内医疗器械巨头迈瑞医疗，2020 年研发投入已突破 20 亿元，较 2019 年增加 27%；英科医疗、振德医疗等在 2020 年收入大幅提升情况下，研发投入也较前一年增长 3 倍以上。但目前国内医疗器械企业研发投入绝对值平均约 4 亿元，仅有全球的 1/8左右。与此同时，为追赶国际创新进度，相关企业也在加大对外投资。2020 年国内企业对外投资整体交易额达 2345 亿美元。
在市场扩容、政策支持、国内技术迭代及医保控费等支持下，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，进口替代率不断提升。截至2020年底，国产化率0%的二级产品类别共计60项，占比5.4%；国产化率0-70%的二级产品类别合计334项，占比30.1%；国产化率70%以上的二级产品类别共计717项，占比64.5%。也就是说，94.6%的二级产品类别已实现不同程度的进口替代。
| 国产化率区间 |
二级产品类别计数 |
| 大于等于70% |
717 |
| 60%-70% |
91 |
| 50%-60% |
73 |
| 40%-50% |
52 |
| 30%-40% |
37 |
| 20%-30% |
53 |
| 10%-20% |
19 |
| 0%-10% |
9 |
| 0% |
60 |
但目前整体来看，我国仍有三分之一医疗器械品类进口替代率不足50%，且国内高端器械市场仍以进口为主，因此可见国产替代空间较为可观。
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