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我国尿液检验行业竞争现状:打破外资企业垄断地位 本土品牌市占率逐步提高(附国内外仪器指标对比)

       尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。尿液检验可分为干化学项目、理学项目和形态学(有形成分检验)项目,尿液检验常用于判断泌尿系统相关疾病,各类检验的检验指标均对应着不同的临床意义,是医生做出病例诊断的重要指标,具体各类检验项目的临床意义如下:

干化学项目的临床意义

干化学项目

临床意义

尿蛋白

可有生理性增高和病理性增高,病理性增高可见于肾小球性蛋白尿,怀疑有肾损害时,应进一步检查,以免漏诊。

尿隐血

阳性多见于血管内溶血性疾病和泌尿系统出血性疾病。

亚硝酸盐

阳性说明可能泌尿系统有革兰氏阴性菌感染。

尿糖

生理性增高:短时间摄入大量糖类,应激性糖尿。

病理性增高:糖尿病、甲亢、肢端肥大症等。

尿酮体

生理性增高:节食、剧烈呕吐、严重妊娠反应。

病理性增高:糖尿病酮症酸中毒、感染性疾病、腹泻。

尿胆红素

各种原因所致的肝细胞性和阻塞性黄疸。

尿胆原

见于溶血性黄疸和肝实质性黄疸。

尿PH

生理变化:食物和药物的影响,高蛋白饮食、睡眠、饥饿常见PH降低;蔬菜、水果、低糖类食物可致PH升高。病理性降低:酸中毒、发热、慢性肾小球肾炎、痛风、糖尿病酸中毒等。病理性升高:碱中毒、换气过度等。

尿比重

增高:见于高热、脱水、大量排汗、糖尿病、急性肾小球肾炎等。

降低:大量饮水,尿崩症、肾小管间质疾病等。

维生素C

无临床意义,辅助判断尿液检测的干扰因素。

LEU

阳性可见于泌尿系统感染、泌尿系结核等疾病。

肌酐

增高:肌酐生成过多的疾病,如肢端肥大症、巨人症、糖尿病、感染、甲状腺功能减退症等。降低:肾衰、重度充血性心力衰竭等。

尿微量白蛋白

尿微量白蛋白阶段是肾病发生的早期信号和预兆,此时肾脏损害处在尚可逆转的时期,如能及时治疗,可以终止或逆转肾病的发展进程。

尿钙

增高:高钙血症、维生素D服用过多、甲亢、多发性骨髓瘤、肾小管酸中毒等。

降低:低血钙、甲状旁腺功能低下、慢性腹泻、小儿手足抽搐。

白细胞酯酶

反应泌尿系统感染,尤其为细菌性感染时,反应为阳性。

数据来源:观研天下整理

理学项目的临床意义

项目

临床意义

颜色

粉红色、红色:肉眼可见粉红色云雾状、洗肉水样,即含有大量红细胞。浓茶、酱油色:多见于溶血性疾病黄色、浅黄色:正常尿液颜色乳白色:为乳糜尿,多因淋巴管阻塞而引起。

浊度

可随机体生理和病理的代谢情况而变化,主要取决于尿液中含混悬物质种类和数量的多少,可用于辅助判断是否患有泌尿系统疾病

比重

增高:见于高热、脱水、大量排汗、糖尿病、急性肾小球肾炎等

降低:大量饮水,尿崩症、肾小管间质疾病等

电导率

对尿崩症、肾浓缩功能的诊断有重要意义

渗透压

其大小取决于溶质颗粒数目的多少,而与溶质的分子量、半径等特性无关,用于评价肾脏的浓缩稀释功能

数据来源:观研天下整理

形态学(有形成分)的临床意义

有形成分

临床意义

红细胞

反应泌尿系统是否有出血,进一步通过红细胞位相分析可对尿红细胞来源进行初步判断。

白细胞

反应泌尿系统是否有炎症,女性生理期、宫颈炎、附件炎时可因分泌物进入尿液造成假阳性。

上皮细胞

正常人尿液可见少量鳞状上皮、移行上皮细胞,当各种类型肾炎时可出现肾小管上皮细胞。

管型

正常人群可见少量透明管型,各种类型肾脏疾病中可能出现上皮细胞管型、红细胞管型、白细胞管型、颗粒管型、脂肪管型、蜡样管型等。

真菌

长期使用广谱抗生素、免疫抑制剂患者尿中可出现真菌。

结晶

生理性结晶可分为:草酸钙结晶、尿酸结晶、马尿酸结晶、磷酸盐结晶等病理性结晶可分为:胆红素结晶、亮氨酸结晶、酪氨酸结晶、胆固醇结晶等。

数据来源:观研天下整理

       近年来,随着本土品牌的发展壮大和不断创新,成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。在尿液检验的高端市场,以爱威科技为代表的国产品牌逐步替代进口,外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平等因素,市场占有率正不断萎缩。在中低端市场,包括爱威科技、迪瑞医疗、优利特等在内的诸多本土品牌充分竞争,尿液检验市场集中度不高。

       如尿液干化学分析仪相对进入市场较早,各类中大型医疗机构普及率较高。国内尿液干化学分析仪供应商主要有爱科来、77 Elektronika Kft和罗氏等外资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌,本土品牌市场占有率正逐步提高。

我国尿液检验行业主要企业尿液有形成分分析仪产品性能指标对比(一)

比较项目(有形成分分析)

爱威科技

希森美康(日本)

迪瑞医疗

优利特

AVE-766

UF-1000i

FUS200

URIT-1280

检测原理

利用机器视觉技术识别技术,以自动形态学方法对尿中有形成分进行自动识别与分类计数

荧光染色+激光散射+流式细胞技术

流式细胞技术+数字成像技术

采用高低倍双摄像头并排检测显微系统;机器视觉技术+智能识别技术对采集的图像进行自动分析识别

技术流派

显微镜自动镜检

流式法

流式图像法

显微镜自动镜检

显微镜系统

高低倍显微镜

无显微镜

单一摄像头

高低倍显微镜

样本要求

原尿

原尿,需染色

原尿

原尿,需染色

检测速度

100-200标本/小时

100标本/小时

120标本/小时

100标本/小时

图像显示

提供镜下实景图

不能提供有形成分图像

提供单个细胞图

提供镜下实景图

电导率

可检测电导率

可检测电导率

不能检测电导率

不能检测电导率

检测通道

6

1

1

3

红细胞形态学分析

提供红细胞图片、

异常红细胞比例、3个曲线图及1个散点图(专利:红细胞形态学分析装置及其方法201110275253.6

提供红细胞均一性分析直方图和散点图

提供单个红细胞图片及异常红细胞比例

提供红细胞平均直径、分布宽度、异常红细胞百分比,一个曲线图

质控品

有通过CFDA认证的灵敏度、低浓度、中浓度及高浓度质控品

有通过CFDA认证的两个浓度的质控品

有通过CFDA认证的两个浓度的质控品

有通过CFDA认证的检出限、低浓度、中浓度及高浓度质控品

校准品

有通过CFDA认证的校准品

有通过CFDA认证的校准品

无通过CFDA认证的校准品

有通过CFDA认证的校准品

数据来源:观研天下整理

我国尿液检验行业主要企业尿液干化学分析仪产品性能指标对比(二)

比较项目(干化学分析)

爱威科技

爱科来(日本)

迪瑞医疗

优利特

AVE-752

AX-4030

H-800

URIT-1600

工作原理

比色分析法+CCD

图像处理技术

光电比色法

光电比色法

CIS传感检测技术+反射光电比色法

检测项目

1、理学指标:颜

色、浊度、比重、电导率2、干化学项目:搭配不同的试纸条,可检测干化学10-14

1、理学指标:颜色、浊度、比重2、干化学项目:可检测干化学10

1、理学指标:颜色、浊度、比重2、干化学项目:搭配不同的试纸条,可检干化11项、12项、14

1、理学指标:颜

色、浊度、比重2、干化学项目:搭配不同的试纸条,可检测干化学11项、12项、14

检测速度

240标本/小时

225标本/小时

240标本/小时

300标本/小时

图像显示

提供干化学检测图像,供人工复审和溯源

不能提供干化学检测图像

不能提供干化学检测图像

提供干化学检测图像,供人工复审和溯源

加样方式

可选择点样或淋样方式

点样

点样

点样

质控品

有通过CFDA认证的阴性及阳性质控品

无通过CFDA认证的质控品

有通过CFDA认证的阴性及阳性质控品

有通过CFDA认证的阴性及阳性质控品

数据来源:观研天下整理(WYD)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国尿液检验市场分析报告-市场现状与未来商机分析
        《2020年中国尿液分析仪产业分析报告-市场竞争现状与发展趋势预测

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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2025年05月13日
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