我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速，根据中国贸易金融网的报告中国分子诊断市场规模从2016年的65亿元预计增长至2020年的185亿元，增长率高于全球平均水平。与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额（约40％）。目前，二代测序技术和基因芯片技术逐渐成熟，开始在市场中占据一定份额。
目前，我国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蓬勃发展的局面，其主要原因是国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂及产品注册成本较高等因素，在中国市场占比不高，但是凭借着自身的业务遍布全球，科研实力雄厚，占据国内第一梯队。而国内企业不断加技术与产品研发，自身实力和竞争力大幅提升，所以占据分子诊断试剂市场主要份额，达安基因、华大基因和雅培总共占据超过40%的中国市场份额，竞争较为激烈。
| 序号 |
公司名称 |
2020年度 |
2019年度 |
2018年度 |
|||
| 研发费用 |
比例 |
研发费用 |
比例 |
研发费用 |
比例 |
||
| 1 |
达安基因 |
10903.08 |
10.73% |
9491.39 |
8.64% |
8612.80 |
5.82% |
| 2 |
艾德生物 |
8651.26 |
28.56% |
9375.42 |
16.21% |
7833.63 |
17.84% |
| 3 |
致善生物 |
- |
- |
2003.23 |
20.32% |
1465.85 |
22.42% |
| 4 |
华大基因 |
25673.21 |
7.40% |
31731.53 |
11.33% |
26092.04 |
10.29% |
| 5 |
凯普生物 |
4342.22 |
22.39% |
5744.69 |
7.88% |
4595.04 |
7.92% |
| 6 |
安必平 |
1745.33 |
36.68% |
2185.89 |
6.15% |
1558.65 |
5.09% |
| 7 |
安图生物 |
23609.59 |
15.84% |
31190.63 |
11.64% |
21273.23 |
11.02% |
| 8 |
热景生物 |
2628.26 |
40.52% |
2899.07 |
14.09% |
1838.34 |
9.82% |
| 9 |
透景生命 |
4593.12 |
31.81% |
5198.88 |
25.23% |
3999.81 |
22.82% |
| 10 |
九强生物 |
5581.23 |
19.49% |
7031.55 |
8.36% |
6103.71 |
7.88% |
| 11 |
金域医学 |
28809.13 |
11.89% |
32402.27 |
6.15% |
29084.69 |
6.43% |
| 12 |
睿昂基因 |
7436.22 |
26.10% |
6701.12 |
26.23% |
5333.60 |
23.76% |
同时，目前大部分企业现有的自产分子诊断试剂大多采用荧光PCR技术平台。该技术平台系当前国内分子诊断领域发展最成熟、应用最广泛的开放式系统，试剂厂商研发的荧光PCR试剂可以配合任一荧光PCR仪器进行使用，且在检测效果上没有显著差异。此外，国产荧光PCR仪器已实现进口替代，国内相关生产厂商不断涌现，达安基因、致善生物、凯普生物及安必平在经营诊断试剂业务的同时也从事荧光PCR仪器的研发、生产，而二代测序、数字PCR领域的核心仪器仍需向Illumina、Bio-Rad、Thermo Fisher等国外厂商采购。
| 序号 |
公司名称 |
关键业务指标（医疗器械注册/备案证） |
关键业务指标（专利） |
||||||
| 第一类证 |
第二类证 |
第三类证 |
医疗器械证合计 |
发明专利 |
实用新型 |
外观设计 |
专利合计 |
||
| 1 |
达安基因 |
99 |
109 |
171 |
379 |
101 |
88 |
27 |
216 |
| 2 |
艾德生物 |
96 |
1 |
23 |
120 |
34 |
4 |
0 |
38 |
| 3 |
致善生物 |
51 |
0 |
14 |
65 |
2 |
9 |
4 |
15 |
| 4 |
华大基因 |
43 |
131 |
57 |
231 |
213 |
30 |
15 |
258 |
| 5 |
凯普生物 |
68 |
7 |
22 |
97 |
25 |
12 |
13 |
50 |
| 6 |
安必平 |
542 |
3 |
21 |
566 |
17 |
42 |
12 |
71 |
| 7 |
安图生物 |
12 |
231 |
129 |
372 |
46 |
309 |
8 |
363 |
| 8 |
热景生物 |
28 |
48 |
23 |
99 |
13 |
15 |
9 |
37 |
| 9 |
透景生命 |
90 |
101 |
57 |
248 |
12 |
5 |
6 |
23 |
| 10 |
九强生物 |
345 |
188 |
26 |
559 |
62 |
29 |
1 |
92 |
| 11 |
金域医学 |
0 |
0 |
0 |
0 |
101 |
739 |
1 |
841 |
| 12 |
睿昂基因 |
71 |
1 |
29 |
101 |
29 |
2 |
0 |
31 |
| 公司 |
仪器与试剂销售方式 |
仪器销售来源 |
自产分子诊断试剂情况 |
自产分子诊断仪器情况 |
| 达安基因 |
“仪器+试剂”配套销售 |
自产+代理 |
主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品 |
核酸提取仪、分子杂交仪、荧光定量 PCR仪 |
| 艾德生物 |
以试剂销售为主；应医疗机构的要求，偶发性代其采购体外诊断仪器 |
外购 |
主要为采用荧光PCR技术平台的实体瘤产品 |
无 |
| 致善生物 |
“仪器+试剂”配套销售 |
自产 |
主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、遗传病等产品 |
自动化核酸提取仪、PCR仪 |
| 凯普生物 |
“仪器+试剂”配套销售 |
自产+外购 |
主要为采用荧光PCR技术平台的遗传病等产品 |
核酸分子杂交仪、核酸提取仪 |
| 安必平 |
“仪器+试剂”联动销售 |
自产+外购 |
主要为采用荧光PCR技术平台的传染病等产品 |
自动核酸分子杂交仪、全自动玻片处理系统 |
| 透景生命 |
“仪器+试剂”联动销售 |
外购 |
主要为采用荧光PCR技术平台的传染病、优生优育等产品 |
无 |
| 睿昂基因 |
以试剂销售为主；按照终端客户需求代其采购体外诊断仪器 |
外购 |
主要为采用荧光PCR技术平台的血液病、实体瘤、传染病产品 |
无 |
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《2021年中国分子诊断市场分析报告-行业发展现状与发展趋势研究》
《2021年中国分子诊断市场分析报告-行业供需现状与发展商机研究》
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