我国双抗药物自研产品主要集中在临床前康方生物与康宁杰瑞研发居前

2021-06-17 06:57

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双抗是通过化学偶联、重DNA或细胞融合的方式，将不同的重链和轻链组合，从而产生能够同时特异性结合两个不同抗原的人工抗体。由于双抗相比单抗在成本、副作用和疗效等方面具备一定优势，因此被视为第二代抗体疗法，近年发展迅速，成为了癌症、炎症、病毒感染及自身免疫病等许多疾病治疗的开发热点。

我国的双抗研发相比国外起步较晚，因此目前我国大部分管线主要集中在临床前阶段。

国内双抗研发管线临床阶段项目数量情况（单位：个）

数据来源：观研天下整理

从国内外企业的布局情况来看，拥有最多双抗研发管线的企业是 Roche，Amgen 和 Janssen 紧随其后。国内企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。

国内外双抗管线的布局对比

数据来源：观研天下整理

从研发进展看，康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前。康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046均为PD-1×CTLA-4双抗，AK104宫颈癌和鼻咽癌适应症、KN046非小细胞肺癌和胸腺癌适应症处于临床Ⅲ期/关键临床。两款产品均有望保留PD-1和CTLA-4联合疗法的疗效，并建立优于联合疗法的安全性。预计两款产品将于2022年获批上市，并在国内PD-1/CTLA-4市场掀起新的竞争浪潮。

KN046和AK104临床数据一览

企业	药物名称	适应症	临床阶段	患者数量	ORR	PFS	OS
康宁杰瑞	KN046	非小细胞肺癌（1L）	Ⅱ/Ⅲ期	64	-	7.3（鳞癌） 3.6（非鳞癌）	13.6（鳞癌） -（非鳞癌）
	KN046	NSCLC（PD-1抑制剂经治患者）	Ⅱ/Ⅲ期	24	8.3%	2.8	-
	KN046+白蛋白紫杉醇	三阴乳腺癌（1L）	Ⅱ期	27	40%	7.3	-
	KN046+放化疗	食管鳞癌（1L）	Ⅱ期	15	55.6%	-	-
	KN046	胸腺癌（1L）	Ⅱ/Ⅲ期	4	75%	-	-
康方生物	AK104+化疗	胃癌（1L）	Ⅱ期	71	66.2%	-	-
	AK104+仑伐替尼	肝细胞癌（1L）	Ⅱ期	16	56.3%	-	-
	AK104	鼻咽癌（3L）	Ⅲ期	17	37.3%	-	-
	AK104	宫颈癌（2L）	Ⅲ期	31	47.6%	-	-

资料来源：观研天下整理

随着两款进口产品获批上市、多款产品进入临床III期，我国双特异性抗体药物市场规模有望提速扩张，预估2020-2024年我国双特异性抗体药物市场规模年复合增长率达119.1%，2024年市场规模或将增长至50亿元。

2019-2024年中国双特异性抗体药物市场规模及预测

数据来源：观研天下整理（TC）

          更多深度内容，请查阅观研报告网：
        《2021年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估》
        《2021年中国医药研发服务行业分析报告-行业深度分析与发展商机前瞻》

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