参考中国报告网发布《2017-2022年中国医药O2O行业发展现状及投资规划研究报告》
（一）行业特有的经营模式
1、医药行业的生产模式
根据我国法律法规和医药管理相关规定，我国医药企业在生产药品之前必须获得医药监管部门颁发的许可证书，包括药品生产许可证、GMP 证书以及药品生产批准文件等。
2、医药行业的销售模式
我国药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施，药品销售企业必须取得《药品经营许可证》和GSP 认证才可以销售药品。目前，我国医药行业的销售渠道主要有医院系统和药品零售系统。医院系统销售大部分处方药和部分非处方药，而药品零售系统主要通过零售药店向消费者销售非处方药，也可以向持有医生处方的消费者销售处方药。由于我国医院数量众多，在药品采购上呈现出采购品种多、单次单品种采购数量少、采购频率高的特点，同时，我国药品采购采用地区统一招标模式，医药商业公司更加熟悉当地招投标程序。因此，我国处方药生产企业的销售主要通过医药商业公司间接向医院销售。
（二）行业技术特点及发展趋势
化学药品开发具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点，属于技术密集型和资本密集型行业，对设备及工艺的要求较高，需要投入大量研发成本。我国是化学药制剂生产大国，近年来化学药制剂年产量居全球前列，但由于我国医药产业起步晚、基础差、技术薄弱、医药人才培养体系不健全等原因，我国医药行业在新药研发、化学合成工艺、专利技术等方面均落后于欧美发达国家。
近年来，我国持续加大在新药研发体系建设和创新药物研制领域的投入力度。在新药研发方面，目前我国的新药研制技术已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究和产业化全过程，并逐渐向国际先进水平靠拢；在创新药物研制方面，配合可持续发展战略和绿色经济，我国将重点攻关绿色环保、节能降耗等关键技术设备。目前，我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，不断提高药品生产工艺水平。整个化学制药行业正在经历从简单仿制向创新仿制为主、创仿结合的战略性转轨。
（三）行业的周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
医药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低。
2、区域性
医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区医药行业需求较为旺盛。
3、季节性
与周期性特征类似，从整体上来看，医药行业不存在明显的季节性特征。
（四）行业与上下游行业的关系
医药制造业中的化学药制剂行业的上游为化学原料药行业，下游为医院等医疗服务机构。
1、行业与上游行业的关系及其对医药行业的影响
化学原料药是生产化学药制剂的基础原料，其质量将影响到化学药制剂产品的工艺品质，原料药价格的波动也直接影响化学药制剂行业的生产成本。我国是最大的化学原料药生产和出口国之一，化学原料药生产技术相对成熟。由于行业进入壁垒较低，市场竞争激烈，大部分化学原料药供给充足，原料药的价格总体平稳下降，降低了下游化学制药行业的生产成本；此外，我国化学原料药技术和工艺日益成熟，也保证了下游化学药制剂的质量，有利于化学药制剂行业的发展。
2、行业与下游行业的关系及其对医药行业的影响
医院等医疗服务机构是化药处方药到达最终病患消费者的重要环节。作为处方药最主要销售场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品，国家医疗保险体系则是医院最大的付费主体。随着我国卫生医疗体制改革的推进和经济的持续发展，基本医疗卫生制度将不断完善，国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升，这将有力带动上游化学制药行业的发展。
（五）行业进入壁垒
1、政策准入壁垒
药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对医药行业的监管。目前，我国对医药行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP 认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP 认证。
2、技术壁垒
药品质量的重要性决定了其生产具有较高的技术要求；药品的研发和生产工艺的创新，对制药企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏人才及技术储备的公司难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。近年来随着知识产权保护意识的增强，为保护研发及生产过程中的产品和技术工艺创新成果，医药企业积极申请专利保护，构成了其他企业进入相应医药领域的壁垒。
3、资金壁垒
医药行业属于技术和资本密集型行业，药品从研究、临床试验、试生产到最终的生产、销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，且周期较长。随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高，以及国家对GMP和GSP要求的不断提高，缺乏持续资金支持的企业难以在医药行业立足。
4、品牌壁垒
优秀的药品意味着过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖。患者对于药物的选择具有谨慎性、长期依赖性等特点，对品牌的忠诚度较高。新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。
（六）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）国民经济持续发展与人口老龄化趋势提升民众对医药产品的需求
作为医药产业发展的经济基础，我国国内生产总值和人均可支配收入的持续增长，进一步释放了群众日益提升的健康需求。《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。2010 年第六次全国人口普查结果，我国65 岁及以上人口为1.19 亿人，占8.87%，同2000 年第五次全国人口普查相比上升了1.91%。根据国家统计局数据，截至2015 年末我国65 岁及以上人口总数已经接近1.44 亿，占人口总数的10.5%。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
（2）医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容
深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出推进健康中国建设，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。优化医疗卫生机构布局，健全上下联动、衔接互补的医疗服务体系，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源向基层、农村流动。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈现快速增长的趋势。
（3）国内药品生产日益规范并获国际市场市场认可
药品GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。自2004 年7 月1 日起，我国所有化学药制剂和原料药均实现了在药品GMP 条件下进行生产，经过多年GMP 认证实践，国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度的提升。随着“国家药品标准提高行动计划”有序推进，《中国药典》对药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。2011 年3 月1 日新版GMP 正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。
（4）产业基础与资本市场环境逐步改善
国家发改委关于《医药行业“十一五”发展指导意见》明确了医药行业发展方向是培养技术优势和规模优势，形成大公司、大集团、大医药格局，提出“充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业”。《医药工业发展规划指南》提出全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化。《医药工业“十二五”发展规划》指出，从2012到2016年，全球有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额达1,000亿美元以上，这将为仿制药释放巨大的市场空间。国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，将出台一系列鼓励仿制药的开发和使用的政策，控制高价专利药的使用，从而促进仿制药销售的增长。此外，随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。上述背景对于推动医药行业内优势企业的转型升级具有明确的指导意义，行业内的重组整合进程将进一步加快。
（5）抗菌药物市场持续扩容
近年来，随着病原微生物种类多样化、细菌耐药日益严重化、国内人口老龄化，同时由于免疫损害宿主增加、合并其他疾病比率增加等因素，各感染类疾病的治疗难度进一步增加，市场对于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少的抗菌类药物的需求与日俱增，抗感染药物在化学药大类市场中的份额一直位居前列。未来，我国人口老龄化趋势进一步加剧以及分级诊疗制度在基层社区的推广，抗菌药物市场容量有望进一步扩大。
2、不利因素
（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难
与国际大型制药企业相比，我国化学药制剂生产企业的整体规模偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国化学药制剂生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。
（2）研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱
根据国家统计局的统计数据，2014 年我国医药制造业规模以上工业企业研发投入仅390.32 亿元，占同期主营业务收入的比例仅为1.67%。与欧美发达国家平均占营业收入15%-20%的研发投入比例相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。
（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力
一方面，由于环境和资源约束加强，国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，企业生产成本不断上升。2008 年1 月1 日起《药品GMP 认证检查评定标准》和《制药行业水污染排放标准》开始施行，许多企业的既有排污装置难以达标，将直接提高原料药生产企业的生存门槛。而原料供求紧张使价格整体上扬，进一步增加了医药企业的经营成本；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。
（一）行业特有的经营模式
1、医药行业的生产模式
根据我国法律法规和医药管理相关规定，我国医药企业在生产药品之前必须获得医药监管部门颁发的许可证书，包括药品生产许可证、GMP 证书以及药品生产批准文件等。
2、医药行业的销售模式
我国药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施，药品销售企业必须取得《药品经营许可证》和GSP 认证才可以销售药品。目前，我国医药行业的销售渠道主要有医院系统和药品零售系统。医院系统销售大部分处方药和部分非处方药，而药品零售系统主要通过零售药店向消费者销售非处方药，也可以向持有医生处方的消费者销售处方药。由于我国医院数量众多，在药品采购上呈现出采购品种多、单次单品种采购数量少、采购频率高的特点，同时，我国药品采购采用地区统一招标模式，医药商业公司更加熟悉当地招投标程序。因此，我国处方药生产企业的销售主要通过医药商业公司间接向医院销售。
（二）行业技术特点及发展趋势
化学药品开发具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点，属于技术密集型和资本密集型行业，对设备及工艺的要求较高，需要投入大量研发成本。我国是化学药制剂生产大国，近年来化学药制剂年产量居全球前列，但由于我国医药产业起步晚、基础差、技术薄弱、医药人才培养体系不健全等原因，我国医药行业在新药研发、化学合成工艺、专利技术等方面均落后于欧美发达国家。
近年来，我国持续加大在新药研发体系建设和创新药物研制领域的投入力度。在新药研发方面，目前我国的新药研制技术已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究和产业化全过程，并逐渐向国际先进水平靠拢；在创新药物研制方面，配合可持续发展战略和绿色经济，我国将重点攻关绿色环保、节能降耗等关键技术设备。目前，我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，不断提高药品生产工艺水平。整个化学制药行业正在经历从简单仿制向创新仿制为主、创仿结合的战略性转轨。
（三）行业的周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
医药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低。
2、区域性
医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区医药行业需求较为旺盛。
3、季节性
与周期性特征类似，从整体上来看，医药行业不存在明显的季节性特征。
（四）行业与上下游行业的关系
医药制造业中的化学药制剂行业的上游为化学原料药行业，下游为医院等医疗服务机构。
1、行业与上游行业的关系及其对医药行业的影响
化学原料药是生产化学药制剂的基础原料，其质量将影响到化学药制剂产品的工艺品质，原料药价格的波动也直接影响化学药制剂行业的生产成本。我国是最大的化学原料药生产和出口国之一，化学原料药生产技术相对成熟。由于行业进入壁垒较低，市场竞争激烈，大部分化学原料药供给充足，原料药的价格总体平稳下降，降低了下游化学制药行业的生产成本；此外，我国化学原料药技术和工艺日益成熟，也保证了下游化学药制剂的质量，有利于化学药制剂行业的发展。
2、行业与下游行业的关系及其对医药行业的影响
医院等医疗服务机构是化药处方药到达最终病患消费者的重要环节。作为处方药最主要销售场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品，国家医疗保险体系则是医院最大的付费主体。随着我国卫生医疗体制改革的推进和经济的持续发展，基本医疗卫生制度将不断完善，国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升，这将有力带动上游化学制药行业的发展。
（五）行业进入壁垒
1、政策准入壁垒
药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对医药行业的监管。目前，我国对医药行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP 认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP 认证。
2、技术壁垒
药品质量的重要性决定了其生产具有较高的技术要求；药品的研发和生产工艺的创新，对制药企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏人才及技术储备的公司难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。近年来随着知识产权保护意识的增强，为保护研发及生产过程中的产品和技术工艺创新成果，医药企业积极申请专利保护，构成了其他企业进入相应医药领域的壁垒。
3、资金壁垒
医药行业属于技术和资本密集型行业，药品从研究、临床试验、试生产到最终的生产、销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，且周期较长。随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高，以及国家对GMP和GSP要求的不断提高，缺乏持续资金支持的企业难以在医药行业立足。
4、品牌壁垒
优秀的药品意味着过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖。患者对于药物的选择具有谨慎性、长期依赖性等特点，对品牌的忠诚度较高。新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。
（六）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）国民经济持续发展与人口老龄化趋势提升民众对医药产品的需求
作为医药产业发展的经济基础，我国国内生产总值和人均可支配收入的持续增长，进一步释放了群众日益提升的健康需求。《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。2010 年第六次全国人口普查结果，我国65 岁及以上人口为1.19 亿人，占8.87%，同2000 年第五次全国人口普查相比上升了1.91%。根据国家统计局数据，截至2015 年末我国65 岁及以上人口总数已经接近1.44 亿，占人口总数的10.5%。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
（2）医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容
深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出推进健康中国建设，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。优化医疗卫生机构布局，健全上下联动、衔接互补的医疗服务体系，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源向基层、农村流动。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈现快速增长的趋势。
（3）国内药品生产日益规范并获国际市场市场认可
药品GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。自2004 年7 月1 日起，我国所有化学药制剂和原料药均实现了在药品GMP 条件下进行生产，经过多年GMP 认证实践，国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度的提升。随着“国家药品标准提高行动计划”有序推进，《中国药典》对药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。2011 年3 月1 日新版GMP 正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。
（4）产业基础与资本市场环境逐步改善
国家发改委关于《医药行业“十一五”发展指导意见》明确了医药行业发展方向是培养技术优势和规模优势，形成大公司、大集团、大医药格局，提出“充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业”。《医药工业发展规划指南》提出全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化。《医药工业“十二五”发展规划》指出，从2012到2016年，全球有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额达1,000亿美元以上，这将为仿制药释放巨大的市场空间。国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，将出台一系列鼓励仿制药的开发和使用的政策，控制高价专利药的使用，从而促进仿制药销售的增长。此外，随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。上述背景对于推动医药行业内优势企业的转型升级具有明确的指导意义，行业内的重组整合进程将进一步加快。
（5）抗菌药物市场持续扩容
近年来，随着病原微生物种类多样化、细菌耐药日益严重化、国内人口老龄化，同时由于免疫损害宿主增加、合并其他疾病比率增加等因素，各感染类疾病的治疗难度进一步增加，市场对于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少的抗菌类药物的需求与日俱增，抗感染药物在化学药大类市场中的份额一直位居前列。未来，我国人口老龄化趋势进一步加剧以及分级诊疗制度在基层社区的推广，抗菌药物市场容量有望进一步扩大。
2、不利因素
（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难
与国际大型制药企业相比，我国化学药制剂生产企业的整体规模偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国化学药制剂生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。
（2）研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱
根据国家统计局的统计数据，2014 年我国医药制造业规模以上工业企业研发投入仅390.32 亿元，占同期主营业务收入的比例仅为1.67%。与欧美发达国家平均占营业收入15%-20%的研发投入比例相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。
（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力
一方面，由于环境和资源约束加强，国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，企业生产成本不断上升。2008 年1 月1 日起《药品GMP 认证检查评定标准》和《制药行业水污染排放标准》开始施行，许多企业的既有排污装置难以达标，将直接提高原料药生产企业的生存门槛。而原料供求紧张使价格整体上扬，进一步增加了医药企业的经营成本；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。
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