1、国内外医疗器械行业发展状况
（1）全球医疗器械行业发展状况
1）全球医疗器械行业市场规模及成长性
根据报告，2015 年全球医疗器械规模达到3,710 亿美元，同比下降2.03%。2015 年出现规模下降的主要原因有：①全球经济危机问题给市场扩容和新产品研发带来的消极影响以及货币汇率波动的不确定性影响，在一定程度上制约了医疗器械整体市场的增长；②近年来全球医疗器械行业的并购活动不断，竞争格局变化较大，导致医疗器械生产企业尤其是大型企业的收入出现波动，从而影响整体行业。由此可见，2015 年全球医疗器械市场规模出现下滑并非因市场需求减少。从全球老龄化、平均寿命、经济发展等趋势来看，全球医疗器械行业的市场需求仍处于上升趋势。从全球处方药与医疗器械规模的对比看，两者的比率约为2:1。
2）全球医疗器械行业主要公司竞争状况
从地区看，美国企业占据了前十名企业中的七席，证明了美国在全球医疗器械市场的领先地位难以撼动。
3）全球医疗器械行业研发投入及成长性分析
2011 年-2015 年，全球医疗器械行业的研发投入保持一定的增长，研发投入占销售收入的比例维持在6.7%左右的水平。
全球医疗器械行业研发投入占销售规模的比例如下表所示：
4）全球医疗器械行业未来发展趋势预测
目前，影响全球医疗器械市场发展的有以下几点因素：
①老龄化加剧，人均寿命延长。美国人口普查局于2016 年3 月28 日发布的一份报告称，人口老龄化问题席卷全球，老龄人口数量快速增长。预计到2050 年，全球65岁以上人口在总人口中所占比例将是目前的两倍，达到近17%。其中，80 岁以上高龄老人预计将从2015 年的1.26 亿增至2050 年的4.47 亿，尤其亚洲和拉美一些国家，80岁以上高龄老人增长比例更快。对于医疗器械市场而言，老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。
②新兴市场远未饱和。新兴市场是全球最具开发潜力的市场，其医疗器械消费量远远未饱和，市场需求一旦爆发，将带来倍数级的增长。
③全球政治局势不稳定。近年来全球政治局势较为动荡，由这些政局变动引发的对自由贸易的争论，增加了全球贸易的不确定性，将对医疗器械市场的增量造成影响。
④全球经济进入低增长区。近几年，全球几大经济体都面临经济发展放缓的挑战。
欧盟经济近乎零增长，日本经济持续下跌，美国经济短期内仍难以恢复。全球经济放缓，将对医疗器械市场的增量造成一定不利的影响。
结合全球政治面临较高的不确定性、全球经济增长放缓甚至下滑、老龄化人口增加、人均寿命延长、新兴市场远未饱和等因素综合判断，预计全球医疗器械市场将以5.5%左右的增长率继续发展。
（2）我国医疗器械市场整体概况
近年来，随着我国经济发展和居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2011 年的2,280 亿元上升至2015 年的4,241 亿元，复合增长率达到16.79%。
从医疗器械细分行业占比看，医疗仪器设备及器械制造业与卫生材料及医药用品制造的收入对比较为平衡，医疗仪器设备及器械制造业占比略高，2015 年为56.17%。与医疗仪器设备及器械相比，卫生材料及医药用品具有体积小、价格低、使用频率高的特点。2011-2015 年我国医疗器械细分行业的收入对比如下图所示：
近五年，我国药品工业与医疗器械工业销售收入比约为4.2：1，低于全球平均水平（全球处方药/器械的比值约为2：1）。由此可见，我国医疗器械市场前景广阔，还具有较大的发展空间。
上表的医疗器械行业数据包含《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011）中的医疗仪器设备及器械制造业及卫生材料及医药用品制造；药品行业数据包含化学药品制剂制造、中成药生产、中药饮片加工及生物药品制造.。
2）我国医疗器械进出口状况分析
2011-2015 年，我国医疗器械进口总额由109 亿美元增长至173 亿美元，复合增长率达12.24%。
2015 年，我国进口额超过1 亿美元的医疗器械产品有43 个品种，同比增加了8 个品种。其中，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X 射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品。
2011-2015 年，我国医疗器械出口总额由157 亿美元增长至212 亿美元，复合增长率为16.08%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较快。
2015 年，我国医疗器械产品出口额超过1 亿美元的有48 个，同比增加了5 个；出口额超过1,000 万美元的有93 个。其中，听力器、医用消毒剂产品出口额同比增幅超过3 位数。
2、国内外医用敷料行业发展状况
一般而言，狭义的医用敷料是指作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利于创面愈合的环境的医疗器械，即伤口护理产品。广义的医用敷料则不仅包括伤口护理产品，还包括手术室感染防护和医用防护产品，以及压力和固定类产品（包含绷带和压力袜等）。
目前，业内多将伤口护理产品分为传统伤口护理产品和新型伤口护理产品，将两者以“湿润愈合理论”为分界线进行区隔。过去，医学界认为保持干燥对促进伤口愈合具有重要意义，天然纱布、棉垫和合成纤维等保持伤口干燥的伤口敷料就属于传统伤口护理产品。1962 年，英国人Winter 提出了“湿润伤口愈合理论”，即伤口在湿润的环境下比干燥的环境下愈合要快，使得人们对伤口愈合过程的认识有了突破性的进展，新型伤口敷料便是在这一理论上发展起来的。新型伤口敷料包括泡沫敷料、海藻酸敷料、聚合物纳米纤维敷料、水胶体敷料、湿膜敷料、胶原海绵以及人工真皮修复材料等。
手术感控产品由各类手术单、手术衣、器械保护套、手术包等组成，手术感控产品作为外科有创操作中不可缺少的、十分重要的医用器材，其目的是建立一个无菌手术创面区，阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液对术者及手术环境污染，防止在侵入性外科手术时感染源在医护人员和患者之间、患者与患者之间的传播，确保患者与医护人员的安全，进而有效控制医院内交叉感染。
（1）国际医用敷料市场发展状况
1）国际医用敷料市场规模
2013-2015 年，全球伤口护理类医用敷料市场的销售额为110-120 亿美元。受手术量的上升、新兴国家（巴西、中东等）的投入不断增加促进市场增长等有利因素的影响，全球伤口护理类医用敷料市场仍处于扩张阶段。但是，受到微创手术大量增加及全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面因素的影响，市场规模增速放缓，年均增长率为3%-5%。
手术感控产品可分为重复使用型（多为布制）和一次性使用型（多为非织造布），其中非织造布手术感控产品具有脱絮率低、减少交叉感染风险、舒适度高和吸水性强的优点，在发达国家得到了广泛的应用。从全球各地区的情况看，2014 年，北美市场的一次性阻隔医疗非织造布产品渗透率达90%，而亚太地区市场渗透率仅为15%，其中中国市场的渗透率不到10%。
2）国际医用敷料市场分布特点
由于经济水平较为发达，居民医疗保健意识较强，以及人口老龄化等因素的影响，美国、欧洲和日本等发达国家经济体是世界上最主要的医用敷料消费市场，并且凭借着技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产品种类繁多，产品销往多个国家和地区，品牌和公司知名度及市场占有率较高。
医用敷料通常为其众多产品线的其中一种。医用敷料领域经营规模较大的国际企业包括Smith&Nephew、ConvaTec、3M、Coloplast、Medline、Cardinal Health、MoInlyckeHealthcare、Covidien 等。自20 世纪90 年代至今，随着发达国家的劳动力成本不断提高，该等大型跨国企业逐渐将医用敷料中劳动力需求较大、技术含量较低的传统伤口护理产品（例如纱布、绷带）的生产环节转移至中国以及东南亚、南美等地区和国家，保留研发和营销环节，在市场上以自主品牌进行销售。
凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用敷料生产企业，例如奥美医疗、振德医疗和稳健医疗等。中国已成为全球最大的医用敷料出口国，传统的伤口护理类产品质量已达到世界领先水平，但在产品创新、研发投入、人才和技术水平、装备水平、全球营销网络的铺设等方面仍与发达国家存在一定的差距。
（2）我国医用敷料行业发展状况
1）我国医用敷料行业出口状况
我国出口的医用敷料可分为药棉、纱布和绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装，其他胶粘敷料及有胶粘涂层的其他物品，棉制手术用巾及其他毛巾和其他软填料及类似物品，以及急救药箱、药包等13 大类。
我国医用敷料企业多以出口起家，依靠出口逐渐形成规模优势并构建了完整的生产线及完善的质量管理体系，产品质量达到世界领先水平。凭借着人力成本优势及产业链优势，我国成为全球最大的医用敷料出口国。
受全球经济下滑及货币汇率波动等因素的影响，中国医用敷料出口金额略有下降，2016 年中国医用敷料行业出口额为23.57 亿美元。
2016 年，美国是我国医用敷料第一大出口国，占比达到31.80%，英国和德国分列第二、三位，占比分别为8.34%和7.20%。
2014-2016 年，我国医用敷料行业出口市场前三名均由奥美医疗、振德医疗和稳健医疗所占据。
2）我国医用敷料行业国内市场情况分析
①国内伤口护理类产品市场概况
在国内医疗资源逐渐丰富、医疗保障力度加大、基础医疗建设加快、鼓励社会资本办医、居民生活水平不断提高以及手术量不断增加、老龄化进程加速等因素推动下，中国国内市场伤口护理类医用敷料的销售收入超过百亿元，由2013 年的85.33 亿元增长至2015 年111.19 亿元，复合增长率达到14.15%。
从国内产医用敷料和进口医用敷料的分布看，国内产敷料在国内医用敷料市场中占主导地位，但份额逐年有所下滑。近年来面对严峻的外贸形势，在全球经济下滑以及内需市场不断扩大等因素推动下，大型的医用敷料出口型企业看好国内市场的潜力，纷纷加大对国内市场的开发力度。随着国内企业加大市场开发和产品研发投入，加快产品升级，并在进口替代以及医疗资源向基层倾斜等政策的推动下，预计未来国产产品的市场份额会进一步提高。
我国的进口医用敷料多为新型伤口敷料，随着伤口护理理念的普及以及居民医疗保健支出的提高，我国对于新型伤口敷料的需求日益增多。2013-2015 年，进口敷料的进口额由17.28 亿元增长至24.60 亿元，三年复合增长率为19.32%。
2015 年，强生(上海)医疗器材有限公司为我国医用敷料市场排名第一的进口企业，其进口额为8.35 亿元，市场份额为33.92%。
近几年，不仅出口型企业加大了国内市场的开拓力度，外资企业也纷纷推行中国市场的本土化策略。在国内需求不断增长的大环境下，出口型企业和外资企业加大对中国国内市场的开发和投入，国内市场中的国内产敷料产品的销售收入不断上升。2013-2015年，中国市场国内产伤口护理类敷料的销售收入由68.05 亿元增加至86.59 亿元，复合增长率为12.80%。
从国内市场看，预计2020 年我国伤口护理类医用敷料行业的国内市场规模可达214.70 亿元，复合增长率为14.07%。
②国内一次性手术感控产品市场概况
根据《2015 年中国卫生和计划生育统计年鉴》，国内住院人数在2015 年突破2.1亿人，手术人次在2015 年达4,555 万人次，结合单次手术使用一次性手术感控产品的平均费用推算，我国一次性手术感控产品的现有市场容量为117 亿元（按终端价计算），从我国现有5%的市场渗透率看，我国一次性手术室感控产品的市场销售额不足6 亿元（按终端价计算），未来市场增长空间巨大。
③国内压力治疗类产品市场概况
A、静脉曲张压力袜
由于静脉曲张的致病原因很复杂，有遗传因素（如20 岁左右的年轻人发病）、饮食因素（如欧洲发病率在不同国家约为30~40%），缺乏运动（怀孕妇女以及教师、交警、营业员、空姐等久坐久站职业者），以及年龄因素（老人），所以静脉曲张涉及人群广泛。
调查显示我国15 岁以上人群中，患病率为8.6%，45 岁以上为16.4% 。我国准下肢静脉曲张病人约1 亿人。以此为基数，按照10%患者接受治疗及康复计算，我国有1,000万患者需要治疗和康复；按照人均每年购买2 双压力袜计，年均理论市场容量为2,000万双；按照市场中游均价200 元/双计算，则理论市场规模可达40 亿元人民币。静脉曲张袜产品市场具有广阔的发展空间及市场前景。
B、抗血栓压力梯度带
随着医学界对静脉血栓的认识逐渐深入以及对静脉血栓预防的意识逐渐加强，目前已经有多个临床科室推出静脉血栓预防指南，如骨科、妇产科、泌尿外科、ICU、肿瘤、普外科等，在各项指南中均推荐梯度压力袜作为静脉血栓基础预防措施。仅以肿瘤为例，2015 年中国新发肿瘤患者430 万例，根据血栓风险评估标准，一旦罹患肿瘤，至少属于血栓中度风险，指南推荐穿着梯度压力袜进行基础预防。因此，仅肿瘤患者市场可以达到430 万双/年，按终端价格220 元/双计算，仅肿瘤类患者的潜在市场销售额可达9.46亿。北京协和医院2013 年组织发布的《国内深静脉血栓预防护理现状的调查研究》显示，我国静脉血栓临床实际预防比例较低，血栓风险评估的比例仅为8.4%。由此可见，抗血栓压力梯度带未来市场增长空间巨大。
④国内医用敷料产品竞争格局
从国内市场的竞争情况来看，由于我国医用敷料行业进入门槛较低，虽然市场容量较大，且增长较快，但行业内生产企业众多，且大部分为规模很小的地区性小企业，造成行业集中度很低。根据研究报告显示，我国国内医用敷料前三大企业的市场占有率合计不足10%。国产医用敷料以传统伤口护理类产品为主，产品同质化严重，国内企业多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低，高端医用敷料市场由外资企业或者合资企业掌握。
随着医改推进，行业集中度有望提升，有利于经营规模较大、实力雄厚、管理完善的大中型企业进一步扩大市场份额。而随着行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升，研发投入增加，国内医用敷料产业预计将逐渐向价值链的高端环节转移，在高端医用敷料市场实现进口替代。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（WW）
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