政策支持行业发展 下游需求上升 中国生物药市场规模逐年增长

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政策

内容

2020.2

关于深化医疗保障制度改革的意见

力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底。补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠，医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

2019.8

《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》

明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，删除原规定中有关GNP认证和GSP认证相关要求。另外，新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。

2019.3

《中华人民共和国药品管埋法实施条例(2019年修订)》

进一步完善药品监管制度，包括完善药品全过程监管，明细药品监管职责，加大对违法行为处罚力度及实施药品上市许可持有人制度等。

2018.3

《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

提出要促进仿制药研发，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品:完善支持政策，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作。推动和鼓励仿制药使用。

2017.12

《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解诀药品注册申请积压的矛盾。划定优先审评审批的范围。规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求。

2017.11

《药品生产监督管理办法(2017年修订)》

规范药品生产企业的申办审批。许可证管理、委托生产以及监督检查等。

2017.7

《人力资源社会保障部关于将38种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保验和生育保险药品目录乙类范围的通知》

将贝伐珠单抗等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。各省(区、市)社会保险主管部不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。

2017.1

《药物非临床研究质量管理规范》

对需要申请药品注册而进行药物非临床安全性评价研究的质量要求进行了规定，保障公众用药安全。

2017.4

《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》

2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追湖机制。

2017.1

《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告》

旨在加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时为药品技术评价提供参考。

2017.1

《战略性新兴产业重点产品和服务指导日示(2016年版)》

将治疗恶性肿瘤，自身免痰性疾病，神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物。免疫原性低，稳定性好，靶向性强，长效，生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。