参考观研天下发布《2018年中国血细胞分析试剂市场分析报告-行业运营态势与发展前景研究》
在我国，自从2016年5月魏则西事件之后，卫计委紧急叫停细胞免疫治疗。我们认为，已经形成市场规模的CIK, D C-CIK细分行业遭受最大挫折，对于CAR-T/CAR-NK等特异性免疫细胞治疗而言虽然没有遭受直接的冲击，但肯定会在一段时间内受累，曾经迅速蓬勃发展的临床试验势头必然受挫。目前，急需免疫细胞治疗相关政策出台，来规范和推动行业发展。
对于我国目前的监管，或许可以从美国“分层模式”细胞治疗监管措施上得到新的启发。我们认为，更加健全、分类化的管理有助有行业健康发展，值得借鉴。
在美国，细胞产品被分为:“人类细胞、组织或基于细胞、组织的产品(日CT/Ps )"，这类产品是含有人类细胞或组织，可通过植入、移植、静脉输注等输入人体内的产品。
美国通过评估细胞产品的安全性与毒副作用将细胞产品分为低危高危两种。低危产品必须符合的条件包括:
1.制备过程符合干预最小化
2.仅同源使用
3.未添加水、晶体液或杀菌、保存、存储剂之外的其他任何试剂
4.不产生全身反应，不依赖活体细胞代谢过程发挥作用
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