中美医疗器械监管的比较与分析

　　中国医疗器械监管机构简介

　　目前，在中国主管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理局。

　　1998年，国务院组建国家药品监督管理局，并赋予其医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能。2003年，国家食品药品监督管理局在原国家药品监督管理局的基础上组建，直属于国务院，主管医疗器械监管。

　　国家食品药品监督管理局下属10个司（室），与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司负责对医疗器械研究、上市前审批注册和生产环节的监管，药品市场监督司负责对医疗器械经营和使用环节的监管，同时也包括组织查处制售假劣医疗器械违法行为。

　　医疗器械司的主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监管；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格。

　　药品市场监督司下属的医疗器械督察处负责医疗器械市场监管，主要职责是：负责医疗器械广告许可的管理；负责依法监督经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，组织制定全国医疗器械抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为，负责对制售假劣医疗器械大案要案的督察督办，指导地方医疗器械稽查工作；负责全国医疗器械监督员的管理工作；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。

　　中美医疗器械监管的类似与差异

　　与美国相比，中国医疗器械监管历史较短，但在监管体制方面仍与其有不少相同之处，主要有以下几方面。

　　重视法规建设，突出监管地位中国虽然起步较晚，但政府对医疗器械监管也非常重视。1999年12月28日，国务院常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》，并于2000年1月4日由国务院总理朱?F基签署发布。此后，国家（食品）药品监督管理局针对医疗器械监管又制定了10部部门规章和30多个规范性文件,包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》等。

　　实行分类管理，突出监管重点美国食品药品管理局在《医疗器械修正案》中确定了对医疗器械实行分类管理的办法。中国也采用三个类别进行监管。第一类是常规管理；第二类是特别控制；第三类是严格控制。严格控制的医疗器械主要指植入人体，用以支持、维持生命，对人体有潜在危险的产品。此外，国家药监部门还负责制定、调整和公布《医疗器械分类目录》。

　　加强全程监管，确保安全有效美国食品药品管理局要求大多数医疗器械生产商建立质量保证体系，并采取上市后监督研究、跟踪随访和不良事件报告等措施。

　　中国的所有医疗器械在上市前都必须经过药监部门审批，其中第二、三类医疗器械在首次注册时要递交临床试验报告。此外，国家食品药品监督管理局也加强了对医疗器械上市后的监管，正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作。

　　除了上述相同之处以外，中美两国医疗器械监管还存在不少差异，主要体现在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面。

　　法律地位有所不同美国医疗器械监管依据的现行法律都是由美国国会通过的，在法律体系中法律地位很高，为食品药品管理局实现高效、优质的医疗器械监管提供了强有力的后盾。中国的医疗器械监管法规，即《医疗器械监督管理条例》，是国务院发布的行政法规，在法律地位上不及全国人大通过的法律。

　　层级结构有所不同美国食品药品管理局设在联邦政府的健康和人类服务部内，局长是经两院同意、总统任命的。中国的医疗器械监管机构共有四个层次，除了国家级机构以外，还包括省、市(地)、县三级监管机构。另外，省以下实行垂直管理,下一级机构接受上一级机构的直接领导。

　　监管理念有所不同科学决策、公开透明、广泛宣传和公众支持是美国食品药品管理局的成功之道。中国的医疗器械监管比较强调审批，注重事前监管。医疗器械都要注册审批后才能上市。不仅如此，对于生产和经营第二、三类医疗器械的企业，在开办前也要按条件审查发证。

　　处理方式有所不同美国食品药品管理局对医疗器械监管执法活动中发现的问题主要采取两大类行动，包括纠正和惩罚。除非某行为是故意的、影响很大的或对人体健康构成危害的，食品药品管理局在采取强制措施之前都会给生产商主动纠正的机会。

　　中国《医疗器械监督管理条例》规定的处罚方式比美国多，处罚方式主要有：责令停止生产或经营；没收违法产品和违法所得；罚款；吊销生产或经营企业许可证或注册证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。此外，对于已经造成或者可能造成质量事故的产品，药监部门可以予以查封和扣押。

　　启示和建议

　　通过与美国医疗器械监管的比较和分析，笔者认为，中国医疗器械监管工作可以从以下几方面予以改进。

　　加快立法工作，进一步明确职责首要的就是加快立法工作，争取全国人大常委会的重视和支持，尽早出台《医疗器械监督管理法》，提高医疗器械监管工作的法律地位，并进一步明确医疗器械监管职责。

　　增强决策的科学性和透明性首先，决策要科学。任何监管方针政策都要在充分调查研究的基础上慎重出台，不能由少数人在办公室看资料、拍脑袋、作决定。其次，决策要公开、民主。在政策出台前要充分听取行政相对人的意见。特别是在制定国家标准或行业标准时，一定要举行听证会议，充分听取相关生产企业的意见和建议，避免出现由个别企业操纵标准的制定导致标准不能很好执行的情况出现。再次，定位要摆正。各级药监部门应立足于服务，通过有效的监管营造企业公平竞争的环境，促进医疗器械产业的健康发展，确保医疗器械安全有效。

　　加强基础建设，提升监管水平首先，要重视医疗器械分类目录的修订。针对目前分类目录中存在的问题，建议做以下改进：一是成立国家医疗器械分类委员会，专门负责医疗器械的界定和分类，同时发布分类信息；二是制定详细的分类目录，列清医疗器械具体品名、技术结构、适用范围和产品类别等，并根据实际情况，定期修订和调整分类目录。其次，要加强医疗器械检验机构的建设。再次，要加快信息化建设的步伐，并保证适当的监督检验经费。

　　重视队伍建设首先，要注重人员的综合素质和专业技能，合理设置岗位要求，以岗选人。其次，要注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划；另一方面，可采取定期轮换岗位和下派锻炼等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次，要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。

　　转变监管模式首先，要改进现行的注册办法，取消第一类医疗器械注册制度，实行备案管理和上市后监管。其次，要全面启动不良事件监测和再评价工作，切实加强上市后监管。再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。可以采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正自己违法行为的机会.