国内CMO主要受国际业务带动，随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员，对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。由此带动中国CMO市场的兴起。
近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。
与欧美等发达国家相比，我国医药外包行业相对起步较晚，20多年前才由跨国药企在中国播下医药外包产业的种子。但我国拥有庞大的患者和丰富的疾病谱，在临床试验方面拥有得天独厚的资源。
同时我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势，中国临床前试验费用、临床试验费用及生产成本费用仅为发达国家的30%-60%。伴随着国内医药外包企业研发水平及内部管理水平的提高，我国正逐渐成为国际药企研发转移的首选地。此外随我国药品监管环境的净化，仿制药一致性评价推进，创新药研发加速，MAH制度加速医药行业市场分工，国内企业医药外包需求不断提升，推动我国医药外包行业市场规模不断扩大。
根据统计，我国医药外包企业上千家，营收500万元以下的企业占65%，这些企业主要承接一些技术需求较低，门槛不高的服务内容，同质化竞争激烈，我国医药外包行业整体呈现“一超多强，两极分化”的行业格局。
不论是以国际巨头CRO公司的发展路径为例，还是行业发展的必然趋势，行业的重组兼并都为国内医药外包行业的快速发展奠定了坚实的基础。国内行业龙头企业利用资本优势大肆扩张业务范围及服务规模，逐渐实现全方位的一站式服务布局并将业务拓宽至到国际市场范围内。
药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。
药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。
因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。据不完全统计，目前国内康龙化成、益诺思、昭衍新药及华西海圻通过了FDAGLP认证检查。
资料整理：观研天下整理（CJ）
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国医药外包市场分析报告-市场深度调研与未来规划分析》
《2021年中国医药外包市场分析报告-行业现状与未来商机预测》
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Email：sales@chinabaogao.com
近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。
与欧美等发达国家相比，我国医药外包行业相对起步较晚，20多年前才由跨国药企在中国播下医药外包产业的种子。但我国拥有庞大的患者和丰富的疾病谱，在临床试验方面拥有得天独厚的资源。
同时我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势，中国临床前试验费用、临床试验费用及生产成本费用仅为发达国家的30%-60%。伴随着国内医药外包企业研发水平及内部管理水平的提高，我国正逐渐成为国际药企研发转移的首选地。此外随我国药品监管环境的净化，仿制药一致性评价推进，创新药研发加速，MAH制度加速医药行业市场分工，国内企业医药外包需求不断提升，推动我国医药外包行业市场规模不断扩大。
我国与发达国家外包成本比较
| 我国与发达国家外包成本比较 |
||
| 试验阶段 |
试验项目 |
中国试验成本相较于西方发达国家 |
| 临床前阶段 |
化合物筛选 |
30%~60% |
| 毒理试验 |
30% |
|
| 动物试验 |
30% |
|
| 临床阶段 |
I期临床 |
30%~60% |
| II-III期临床 |
30%~60% |
|
| 生产阶段 |
商业化生产 |
40%~60% |
资料整理：观研天下整理
根据统计，我国医药外包企业上千家，营收500万元以下的企业占65%，这些企业主要承接一些技术需求较低，门槛不高的服务内容，同质化竞争激烈，我国医药外包行业整体呈现“一超多强，两极分化”的行业格局。
我国医药外包各细分行业市场与竞争情况
| 我国医药外包各细分行业市场与竞争情况 |
|||
| 子行业 |
竞争格局 |
代表企业 |
|
| 非临床 |
创新药 |
寡头竞争 |
药物发现：药明康德、康龙化成、睿智科学 |
| 仿制药 |
极度分散 |
药理毒理：药明康德、昭衍新药、中美冠科 |
|
| 临床 |
国际多中心（包括外资和内资） |
外资主导 |
博济医药、华威医药、新领先、百诺医药、蓝贝望、先路医药等 |
| 创新药国内临床 |
多强并举 |
昆泰、科文斯、精鼎等外资CRO |
|
| 仿制药 |
较为分散 |
泰格医药、博济医药、万全阳光、安徽万邦医药等 |
|
| 生产 |
大分子 |
一超多强 |
药明生物、BI、金斯瑞等 |
| 小分子 |
较为分散 |
CDMO：凯莱英、博腾股份 |
|
资料整理：观研天下整理
不论是以国际巨头CRO公司的发展路径为例，还是行业发展的必然趋势，行业的重组兼并都为国内医药外包行业的快速发展奠定了坚实的基础。国内行业龙头企业利用资本优势大肆扩张业务范围及服务规模，逐渐实现全方位的一站式服务布局并将业务拓宽至到国际市场范围内。
药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。
药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。
因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。据不完全统计，目前国内康龙化成、益诺思、昭衍新药及华西海圻通过了FDAGLP认证检查。
国际GLP资质认证医药外包企业
| 国际GLP资质认证医药外包企业 |
|
| 公司名称 |
国际GLP资质认证 |
| 康龙化成 |
子公司康龙昌平2013年9月13日FDAGLP认证 |
| 境外公司康龙（英国）2016年通过英国健康部GLP认证检查 |
|
| 益诺思 |
于2014年、2018年两次通过美国FDA的GLP检查 |
| OECD成员国荷兰政府的GLP认证（2012，2015，2017） |
|
| 昭衍新药 |
2009年、2013年两次通过美国FDA的GLP检查 |
| 子公司苏州昭衍2016年通过美国FDA的GLP检查 |
|
| 子公司苏州昭衍2015年通过OECD（波兰）的GLP认证 |
|
| 华西海圻 |
已通过美国FDAGLP现场检查 |
| 已获得OECDGLP认证 |
|
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国医药外包市场分析报告-市场深度调研与未来规划分析》
《2021年中国医药外包市场分析报告-行业现状与未来商机预测》
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
报告订购咨询请联系：
电话：400-007-6266 010-86223221
客服微信号：guanyankf
客服QQ：1174916573
Email：sales@chinabaogao.com
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
