2015年我国境内第二类医疗器械注册情况、一类医疗器械备案情况与登记事项变更情况

        导读：2015年我国境内第二类医疗器械注册情况、一类医疗器械备案情况与登记事项变更情况。2015年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2488项。全国设区的市级食品药品监管部门共依职责办理境内第一类医疗器械备案数量13516项。

        参考《2016-2022年中国医疗器械行业竞争态势及十三五运行态势预测报告》
        （一）境内第二类医疗器械注册情况
　　2015年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册12284项。其中首次注册5566项，延续注册4918项，许可事项变更注册1800项。

　各省份分项数据：

        从省级食品药品监管部门注册情况看，广东、江苏、北京、浙江、上海、山东、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。

　　（二）一类医疗器械备案情况
　　2015年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2488项。
全国设区的市级食品药品监管部门共依职责办理境内第一类医疗器械备案数量13516项。

　　（三）登记事项变更情况
　　2015年，食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4691项。其中，境内第三类医疗器械登记事项变更1590项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更3101项。
　　全国各省级食品药品监管部门共依职责办理境内第二类医疗器械登记事项变更5255项。

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