2015年我国医疗器械注册获批情况分析

        导读：2015年我国医疗器械注册获批情况分析。2015年与2013、2014年相比，注册批准总数量略有下降。2015年食品药品监管总局共对1297项医疗器械注册申请不予注册。

        参考《2017-2022年中国医疗器械行业发展现状及十三五投资价值分析报告》
　　2015年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册7530项。其中，首次注册2707项，延续注册4072项，许可事项变更注册751项。与2013、   2014年相比，注册批准总数量略有下降。2015年食品药品监管总局共对1297项医疗器械注册申请不予注册。

       其中境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册2730项，进口第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂）4800项。

        按照注册品种区分，其中医疗器械4823项，体外诊断试剂2707项，二者比例约为6:4。按照注册形式区分，具体比例分布见下图。

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